Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki na chorobę lokomocyjną i przedsionkowa stała czasowa

30 września 2025 zaktualizowane przez: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Choroba morska stanowi poważne ograniczenie wydajności załogi statku. Jednym z wyzwań stojących przed lekarzem w poradni choroby lokomocyjnej przy przepisywaniu leków przeciw chorobie morskiej jest dobór odpowiedniego leku dla pacjenta. Trudności wynikają z dużej zmienności odpowiedzi na różne leki. W przypadku choroby morskiej obowiązującą procedurą jest badanie skuteczności leku u każdej osoby w czasie rzeczywistej ekspozycji na warunki morskie.

Szereg badań udokumentowało obecność receptorów choroby morskiej w jądrach przedsionkowych, które określają przedsionkową stałą czasową. Dwa kliniczne testy przedsionkowe oceniające stałą czasową to test Velocity Step i OKAN. Celem proponowanego badania jest ocena wpływu leków na chorobę lokomocyjną na przedsionkową stałą czasową, jako możliwy biorównoważnik siły działania leku u osobnika. Osiemdziesięciu członków załogi zostanie zrekrutowanych i podzielonych na grupy reagujące i niereagujące na leki na chorobę morską, skopolaminę i meklizynę.

Osoby mające wynik Wikera 7 na falach o wysokości 1 metra bez leczenia farmakologicznego i brak poprawy objawów po leczeniu zostaną określone jako niereagujące na leki przeciw chorobie morskiej. Osobnicy mający wynik Wikera równy 7 w falach o wysokości 1 metra bez leczenia farmakologicznego i wynik Wikera równy 4 lub mniej po leczeniu zostaną zdefiniowani jako reagujący na leczenie farmakologiczne.

Kwells, Bonine i placebo zostaną przydzieleni każdemu pacjentowi w losowy, podwójnie ślepy sposób. Każda grupa wykona testy Velocity Step i OKAN przed, jedną i dwie godziny po podaniu leku lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israeli Navy Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi żołnierze w wieku od 18 do 40 lat, cierpiący na chorobę morską
  • 48 godzin przed sesją bez żadnych leków
  • Żołnierze, którzy wymiotują falami o wysokości 1,5 metra bez leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Anamnestyczne upośledzenie słuchu
  • Infekcja ucha dowolnego rodzaju
  • Stwierdzenie patologiczne w badaniu otoneurologicznym, które zostanie wykonane przez przeszkolonego neurofizjologa/lekarza. W każdym przypadku stwierdzenia patologii pacjentowi zostanie zalecona kontynuacja oceny lekarskiej.
  • Patologie wzroku zakłócają test VNG.
  • Wycofanie świadomej zgody przez pacjenta z dowolnej przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wrażliwy na skopolaminę (aktywny)
Podawanie skopolaminy - pacjent przyjmuje 1 tabletkę doustnie (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dzień)
Lek: Kwells
Lek na chorobę lokomocyjną
Inne nazwy:
  • Skopolamina
Komparator placebo: Wrażliwy na skopolaminę (placebo)
Podanie placebo - pacjent przyjmuje 1 tabletkę per os (Placebo Oral Tablet, brak substancji czynnej w tabletce)
Lek: Tabletka doustna placebo
Brak substancji czynnej w tabletce
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Brak reakcji na skopolaminę (aktywna)
Podawanie skopolaminy - pacjent przyjmuje 1 tabletkę doustnie (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*dzień)
Lek: Kwells
Lek na chorobę lokomocyjną
Inne nazwy:
  • Skopolamina
Komparator placebo: Brak reakcji na skopolaminę (placebo)
Podanie placebo - pacjent przyjmuje 1 tabletkę per os (Placebo Oral Tablet, brak substancji czynnej w tabletce)
Lek: Tabletka doustna placebo
Brak substancji czynnej w tabletce
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Reaguje na Meclizine (Aktywny)
Podanie meklizyny - pacjent przyjmuje 1 tabletkę doustnie (Bonine 25Mg tabletka do żucia, chlorowodorek meklizyny 25mg, 1*dzień)
Lek: Tabletka do rozgryzania i żucia Bonine 25 mg
Lek na chorobę lokomocyjną
Inne nazwy:
  • Meklizyna
Komparator placebo: Wrażliwy na meklizynę (placebo)
Podanie placebo - pacjent przyjmuje 1 tabletkę per os (Placebo Oral Tablet, brak substancji czynnej w tabletce)
Lek: Tabletka doustna placebo
Brak substancji czynnej w tabletce
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Brak reakcji na Meclizine (Aktywny)
Podanie meklizyny - pacjent przyjmuje 1 tabletkę doustnie (Bonine 25Mg tabletka do żucia, chlorowodorek meklizyny 25mg, 1*dzień)
Lek: Tabletka do rozgryzania i żucia Bonine 25 mg
Lek na chorobę lokomocyjną
Inne nazwy:
  • Meklizyna
Komparator placebo: Brak reakcji na meklizynę (placebo)
Podanie placebo - pacjent przyjmuje 1 tabletkę per os (Placebo Oral Tablet, brak substancji czynnej w tabletce)
Lek: Tabletka doustna placebo
Brak substancji czynnej w tabletce
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedsionkowa stała czasowa Zmiana/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Jeden z parametrów mierzonych w teście prędkości kroku [sek.]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Wzmocnienie testu prędkości krokowej Zmiana/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Jeden z parametrów mierzonych w teście prędkości kroku [0-1]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Wzmocnienie optokinetyczne po oczopląsie (OKAN) Zmiana/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Jeden z parametrów mierzonych w teście optokinetycznym [0-1]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Optokinetyczna po oczopląsie (OKAN) Stała czasowa Zmiana/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Jeden z parametrów mierzonych w teście optokinetycznym [sek.]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Optokinetyczna po oczopląsie (OKAN) Prędkość w fazie wolnej Suma Zmiana/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Jeden z parametrów mierzonych w teście optokinetycznym [Deg/Sec]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Zmiana rozmiaru źrenicy/różnica
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Korzystanie z tabeli rozmiarów źrenic [mm]
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Zakwaterowanie i konwergencja uczniów Zmiana/zróżnicowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Badanie wzroku pod kątem skutków ubocznych leków.
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Kwestionariusz skutków ubocznych Zmiana/zróżnicowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.
Kwestionariusz skutków ubocznych leków.
Linia bazowa na początku sesji przed otrzymaniem komparatora (lek/placebo), 1 godzinę po otrzymaniu komparatora i 2 godziny po otrzymaniu komparatora.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Śledczy

  • Główny śledczy: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1723-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja lekowa

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Kwells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj