- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03270839
Mozgásos betegség elleni gyógyszerek és Vestibuláris időállandó
A tengeri betegség nagymértékben korlátozza a hajók legénységének teljesítményét. A tengeri betegség elleni gyógyszer felírása során az egyik kihívás, amellyel a tengeri betegséggel foglalkozó klinika orvosa szembesül, a beteg számára megfelelő gyógyszer kiválasztása. Nehézségek adódnak a különböző gyógyszerekre adott válaszok nagy változatossága miatt. Tengeri betegség esetén a jelenlegi eljárás az, hogy minden egyénnél megvizsgálják a gyógyszer hatékonyságát a tengeri körülményeknek való valós idejű expozíció során.
Számos tanulmány dokumentálta a tengeri betegség gyógyszerreceptorainak jelenlétét a vestibularis magokban, amelyek meghatározzák a vesztibuláris időállandót. Két klinikai vesztibuláris teszt, amely az időállandót értékeli, a Velocity Step és az OKAN teszt. A javasolt vizsgálat célja az utazási betegség elleni gyógyszereknek a vesztibuláris időállandóra gyakorolt hatásának értékelése, mint a gyógyszer hatékonyságának lehetséges bioekvivalense az egyes alanyokban. A legénység nyolcvan tagját toborozzák, és csoportokra osztják, akik reagálnak és nem reagálnak a szkopolaminra és a meklizinre.
Azokat az alanyokat, akiknek a Wiker-pontszáma 7-es az 1 méter magas hullámokban gyógyszeres kezelés nélkül, és a tünetek nem javulnak a kezelés után, nem reagálnak a tengeri betegség gyógyszereire. Azokat az alanyokat, akiknek a Wiker-pontszáma 7-es az 1 méter magas hullámokban gyógyszeres kezelés nélkül, és a Wiker-pontszám 4-es vagy kevesebb a kezelés után, a gyógyszeres terápiára reagálónak minősül.
Kwellst, Bonine-t és placebót véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják ki az egyes alanyokhoz. Mindegyik csoport elvégzi a Velocity Step és az OKAN teszteket a gyógyszer vagy placebo beadása előtt, egy és két órával azután.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Israeli Navy Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Dror Tal, PhD
- Telefonszám: +972549096080
- E-mail: tldror1@gmail.com
-
Alkutató:
- Daniel Lagami, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 40 év közötti katonák, akik tengeri betegségben szenvednek
- 48 órával az ülés előtt, gyógyszerek használata nélkül
- Katonák, akik 1,5 méter magas hullámokban hánynak gyógyszeres kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Anamnesztikus halláskárosodás
- Bármilyen fülfertőzés
- A kóros leletet otoneurológiai vizsgálat során képzett neurofiziológus / orvos végzi. Bármilyen kóros lelet esetén a betegnek tanácsot kell adni, hogy folytassa az orvosi vizsgálatot.
- A látás patológiái zavarják a VNG tesztet.
- Tájékozott beleegyezésének visszavonása a beteg részéről bármilyen okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szkopolaminra reagál (aktív)
Szkopolamin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*nap)
|
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Szkopolaminra reagál (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
|
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nem reagál a szkopolaminra (aktív)
Szkopolamin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*nap)
|
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nem reagál a szkopolaminra (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
|
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Meclizinre reagál (aktív)
Meclizin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Bonine 25 mg rágótabletta, 25 mg meclizin-hidroklorid, 1*nap)
|
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Reszponzív a Meclizine-re (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
|
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nem reagál a Meclizine-re (aktív)
Meclizin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Bonine 25 mg rágótabletta, 25 mg meclizin-hidroklorid, 1*nap)
|
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nem reagál a Meclizine-re (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
|
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vestibuláris időállandó változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
A lépéssebesség tesztben mért paraméterek egyike [Sec]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Lépéssebesség teszt Gain változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
A lépéssebesség tesztben mért paraméterek egyike [0-1]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Optokinetikus Nystagmus után (OKAN) Gain Change/Differential
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [0-1]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Optokinetikus Nystagmus után (OKAN) Időállandó változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [Sec]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Optokinetikus nystagmus után (OKAN) Lassú fázissebesség Összeg Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [Deg/Sec]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Pupilla méret változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
A pupillaméret táblázat használata [Mm]
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Tanulói elhelyezés és konvergáció Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Szemvizsgálat a gyógyszerek mellékhatásaira.
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Mellékhatások Kérdőív Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Kérdőív a gyógyszerek mellékhatásairól.
|
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Dai M, Raphan T, Cohen B. Prolonged reduction of motion sickness sensitivity by visual-vestibular interaction. Exp Brain Res. 2011 May;210(3-4):503-13. doi: 10.1007/s00221-011-2548-8. Epub 2011 Feb 2.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mozgásszervi betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Mydriatics
- Meclizine
- Szkopolamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1723-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerreakció
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a Kwells
-
Medical Corps, Israel Defense ForceIsmeretlenSzimulátor betegségIzrael