Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mozgásos betegség elleni gyógyszerek és Vestibuláris időállandó

2025. szeptember 30. frissítette: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

A tengeri betegség nagymértékben korlátozza a hajók legénységének teljesítményét. A tengeri betegség elleni gyógyszer felírása során az egyik kihívás, amellyel a tengeri betegséggel foglalkozó klinika orvosa szembesül, a beteg számára megfelelő gyógyszer kiválasztása. Nehézségek adódnak a különböző gyógyszerekre adott válaszok nagy változatossága miatt. Tengeri betegség esetén a jelenlegi eljárás az, hogy minden egyénnél megvizsgálják a gyógyszer hatékonyságát a tengeri körülményeknek való valós idejű expozíció során.

Számos tanulmány dokumentálta a tengeri betegség gyógyszerreceptorainak jelenlétét a vestibularis magokban, amelyek meghatározzák a vesztibuláris időállandót. Két klinikai vesztibuláris teszt, amely az időállandót értékeli, a Velocity Step és az OKAN teszt. A javasolt vizsgálat célja az utazási betegség elleni gyógyszereknek a vesztibuláris időállandóra gyakorolt ​​hatásának értékelése, mint a gyógyszer hatékonyságának lehetséges bioekvivalense az egyes alanyokban. A legénység nyolcvan tagját toborozzák, és csoportokra osztják, akik reagálnak és nem reagálnak a szkopolaminra és a meklizinre.

Azokat az alanyokat, akiknek a Wiker-pontszáma 7-es az 1 méter magas hullámokban gyógyszeres kezelés nélkül, és a tünetek nem javulnak a kezelés után, nem reagálnak a tengeri betegség gyógyszereire. Azokat az alanyokat, akiknek a Wiker-pontszáma 7-es az 1 méter magas hullámokban gyógyszeres kezelés nélkül, és a Wiker-pontszám 4-es vagy kevesebb a kezelés után, a gyógyszeres terápiára reagálónak minősül.

Kwellst, Bonine-t és placebót véletlenszerűen, kettős vak módszerrel osztják ki az egyes alanyokhoz. Mindegyik csoport elvégzi a Velocity Step és az OKAN teszteket a gyógyszer vagy placebo beadása előtt, egy és két órával azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Israeli Navy Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 40 év közötti katonák, akik tengeri betegségben szenvednek
  • 48 órával az ülés előtt, gyógyszerek használata nélkül
  • Katonák, akik 1,5 méter magas hullámokban hánynak gyógyszeres kezelés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Anamnesztikus halláskárosodás
  • Bármilyen fülfertőzés
  • A kóros leletet otoneurológiai vizsgálat során képzett neurofiziológus / orvos végzi. Bármilyen kóros lelet esetén a betegnek tanácsot kell adni, hogy folytassa az orvosi vizsgálatot.
  • A látás patológiái zavarják a VNG tesztet.
  • Tájékozott beleegyezésének visszavonása a beteg részéről bármilyen okból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szkopolaminra reagál (aktív)
Szkopolamin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*nap)
Drog: Kwells
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
  • Szkopolamin
Placebo Comparator: Szkopolaminra reagál (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
Drog: Placebo orális tabletta
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Nem reagál a szkopolaminra (aktív)
Szkopolamin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*nap)
Drog: Kwells
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
  • Szkopolamin
Placebo Comparator: Nem reagál a szkopolaminra (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
Drog: Placebo orális tabletta
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Meclizinre reagál (aktív)
Meclizin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Bonine 25 mg rágótabletta, 25 mg meclizin-hidroklorid, 1*nap)
Drog: Bonine 25 mg rágótabletta
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
  • Meclizine
Placebo Comparator: Reszponzív a Meclizine-re (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
Drog: Placebo orális tabletta
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Nem reagál a Meclizine-re (aktív)
Meclizin beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Bonine 25 mg rágótabletta, 25 mg meclizin-hidroklorid, 1*nap)
Drog: Bonine 25 mg rágótabletta
Mozgásos betegség elleni gyógyszer
Más nevek:
  • Meclizine
Placebo Comparator: Nem reagál a Meclizine-re (Placebo)
Placebo beadása - az alany 1 tablettát vesz be per os (Placebo orális tabletta, a tablettában nincs hatóanyag)
Drog: Placebo orális tabletta
A tablettában nincs hatóanyag
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vestibuláris időállandó változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
A lépéssebesség tesztben mért paraméterek egyike [Sec]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Lépéssebesség teszt Gain változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
A lépéssebesség tesztben mért paraméterek egyike [0-1]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Optokinetikus Nystagmus után (OKAN) Gain Change/Differential
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [0-1]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Optokinetikus Nystagmus után (OKAN) Időállandó változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [Sec]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Optokinetikus nystagmus után (OKAN) Lassú fázissebesség Összeg Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Az egyik optokinetikai tesztben mért paraméter [Deg/Sec]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Pupilla méret változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
A pupillaméret táblázat használata [Mm]
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Tanulói elhelyezés és konvergáció Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Szemvizsgálat a gyógyszerek mellékhatásaira.
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Mellékhatások Kérdőív Változás/differenciál
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.
Kérdőív a gyógyszerek mellékhatásairól.
Kiindulási állapot a kezelés kezdetén a komparátor (gyógyszer/placebo) beadása előtt, 1 órával a komparátor beadása után és 2 órával a komparátor beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Corps, Israel Defense Force

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1723-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerreakció

Klinikai vizsgálatok a Kwells

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel