Medicamentos para enjôo e constante de tempo vestibular
30 de setembro de 2025 atualizado por: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force
O enjôo do mar representa uma grande limitação no desempenho da tripulação dos navios. Um dos desafios enfrentados pelo médico na clínica de cinetose ao prescrever medicamentos anti-enjôo é selecionar o medicamento adequado para o paciente. As dificuldades surgem devido à alta variabilidade na resposta a diferentes drogas. No caso do enjôo do mar, o procedimento atual é examinar a eficácia da droga em cada indivíduo durante a exposição em tempo real às condições do mar.
Vários estudos documentaram a presença de receptores de drogas do enjôo do mar nos núcleos vestibulares, que determinam a constante de tempo vestibular. Dois testes vestibulares clínicos que avaliam a constante de tempo são os testes Velocity Step e OKAN. O objetivo do estudo proposto é avaliar a influência das drogas para enjôo na constante de tempo vestibular, como um possível bioequivalente da potência da droga no sujeito individual. Oitenta membros da tripulação serão recrutados e divididos em grupos responsivos e não responsivos aos medicamentos para enjôo escopolamina e meclizina.
Indivíduos com uma pontuação Wiker de 7 em ondas de 1 metro de altura sem tratamento medicamentoso e sem melhora nos sintomas após o tratamento serão definidos como não responsivos aos medicamentos para enjôo do mar. Indivíduos com uma pontuação de Wiker de 7 em ondas de 1 metro de altura sem tratamento medicamentoso e uma pontuação de Wiker de 4 ou menos após o tratamento serão definidos como responsivos à terapia medicamentosa.
Kwells, Bonine e placebo, serão atribuídos a cada sujeito de forma aleatória e duplamente cega. Cada grupo realizará os testes Velocity Step e OKAN antes, uma e duas horas após a administração do fármaco ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Israeli Navy Medical Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Soldados saudáveis entre 18 e 40 anos, que sofram de enjôo do mar
- 48 horas antes da sessão sem uso de medicamentos
- Soldados que vomitam em ondas de 1,5 metro de altura sem tratamento antidrogas
Critério de exclusão:
- Deficiência Auditiva Anamnésica
- Infecção de ouvido de qualquer tipo
- Achado patológico em exame otoneurológico, que será feito por um neurofisiologista/médico treinado. Em qualquer caso de achado patológico, o paciente será orientado a continuar a avaliação médica.
- Patologias da visão interferem no teste de VNG.
- Retirada do consentimento informado pelo paciente por qualquer causa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Responsivo à escopolamina (ativo)
Administração de escopolamina - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3mg, 1*dia)
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Droga para enjôo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Responsivo à Escopolamina (Placebo)
Administração de placebo - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Placebo Oral Tablet, sem substância ativa no comprimido)
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Nenhuma substância ativa no comprimido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não responsivo à escopolamina (ativo)
Administração de escopolamina - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3mg, 1*dia)
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Droga para enjôo
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Não responsivo à escopolamina (Placebo)
Administração de placebo - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Placebo Oral Tablet, sem substância ativa no comprimido)
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Nenhuma substância ativa no comprimido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Responsivo à Meclizina (Ativo)
Administração de meclizina - o indivíduo tomará 1 comprimido por via oral (Bonine 25Mg Chewable Tablet, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dia)
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Droga para enjôo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Responsivo à Meclizina (Placebo)
Administração de placebo - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Placebo Oral Tablet, sem substância ativa no comprimido)
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Nenhuma substância ativa no comprimido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Não responsivo à Meclizina (Ativo)
Administração de meclizina - o indivíduo tomará 1 comprimido por via oral (Bonine 25Mg Chewable Tablet, Meclizine Hydrochloride 25mg, 1*dia)
|
Droga para enjôo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Não responsivo à Meclizina (Placebo)
Administração de placebo - o sujeito tomará 1 comprimido por via oral (Placebo Oral Tablet, sem substância ativa no comprimido)
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Nenhuma substância ativa no comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração/diferencial da Constante de Tempo Vestibular
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Um dos parâmetros medidos no teste de velocidade de passo [Sec]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Mudança/diferencial de ganho de teste de velocidade de passo
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Um dos parâmetros medidos no teste de velocidade de passo [0-1]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
|
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Alteração/diferencial de ganho optocinético após nistagmo (OKAN)
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Um dos parâmetros medidos no teste optocinético [0-1]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Alteração/diferencial da constante de tempo optocinética após nistagmo (OKAN)
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Um dos parâmetros medidos no teste optocinético [Sec]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Optocinética após nistagmo (OKAN) Mudança de soma/diferencial de velocidade de fase lenta
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Um dos parâmetros medidos no teste optocinético [Deg/Sec]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Alteração/diferencial do tamanho da pupila
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Usando a tabela de tamanho da pupila [Mm]
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
|
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Alteração/diferencial de acomodação e convergência do aluno
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Teste do olho para efeitos colaterais de drogas.
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Alteração/diferencial do Questionário de Efeitos Colaterais
Prazo: Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Questionário de efeitos colaterais de drogas.
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Linha de base no início da sessão antes de receber o comparador (medicamento/placebo), 1 hora após receber o comparador e 2 horas após receber o comparador.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Derivados de benzeno
- Compostos AZA
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Piperazinas
- Tropanos
- Compostos azabicyclo
- Alcalóides Belladonna
- Alcalóides solanáceos
- Compostos Bicyclo em ponte, heterocíclicos
- Derivados da escopolamina
- Compostos benzhydryl
- Escopolamina
- Meclizina
Outros números de identificação do estudo
- 1723-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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