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Farmaci per la cinetosi e costante di tempo vestibolare

30 settembre 2025 aggiornato da: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force

Il mal di mare rappresenta un limite importante per le prestazioni dell'equipaggio delle navi. Una delle sfide affrontate dal medico nella clinica per la cinetosi quando prescrive farmaci contro il mal di mare è selezionare il farmaco appropriato per il paziente. Le difficoltà sorgono a causa dell'elevata variabilità nella risposta a diversi farmaci. Nel caso del mal di mare, la procedura attuale consiste nell'esaminare l'efficacia del farmaco in ciascun individuo durante l'esposizione in tempo reale alle condizioni del mare.

Numerosi studi hanno documentato la presenza di recettori farmacologici per il mal di mare nei nuclei vestibolari, che determinano la costante di tempo vestibolare. Due test vestibolari clinici che valutano la costante di tempo sono i test Velocity Step e OKAN. Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare l'influenza dei farmaci per la cinetosi sulla costante di tempo vestibolare, come possibile bioequivalente della potenza del farmaco nel singolo soggetto. Saranno reclutati ottanta membri dell'equipaggio e divisi in gruppi reattivi e non reattivi ai farmaci per il mal di mare scopolamina e meclizina.

I soggetti con un punteggio Wiker di 7 in onde alte 1 metro senza trattamento farmacologico e nessun miglioramento dei sintomi dopo il trattamento saranno definiti come non responsivi ai farmaci per il mal di mare. I soggetti con un punteggio Wiker di 7 in onde alte 1 metro senza trattamento farmacologico e un punteggio Wiker di 4 o meno dopo il trattamento, saranno definiti come responsivi alla terapia farmacologica.

Kwells, Bonine e placebo saranno assegnati a ciascun soggetto in modo casuale, in doppio cieco. Ogni gruppo eseguirà i test Velocity Step e OKAN prima, una e due ore dopo la somministrazione del farmaco o del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Israeli Navy Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soldati sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni, che soffrono di mal di mare
  • 48 ore prima della sessione senza alcun uso di farmaci
  • Soldati che vomitano in onde alte 1,5 metri senza trattamento farmacologico

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza uditiva anamnestica
  • Infezione dell'orecchio di qualsiasi tipo
  • Reperto patologico in un esame otoneurologico, che verrà eseguito da un neurofisiologo esperto/un medico. In ogni caso di riscontro patologico, al paziente verrà consigliato di proseguire la valutazione medica.
  • Le patologie della vista interferiscono con il test VNG.
  • Ritiro del consenso informato da parte del paziente per qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reattivo alla scopolamina (attivo)
Somministrazione di scopolamina: il soggetto assumerà 1 compressa per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*giorno)
Droga: Kwells
Droga per la cinetosi
Altri nomi:
  • Scopolamina
Comparatore placebo: Reattivo alla scopolamina (placebo)
Somministrazione di placebo: il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa orale di placebo, nessuna sostanza attiva nella compressa)
Droga: Placebo compressa orale
Nessun principio attivo nella compressa
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Non risponde alla scopolamina (attivo)
Somministrazione di scopolamina: il soggetto assumerà 1 compressa per os (Kwells, Hyoscine Hydrobromide 0,3 mg, 1*giorno)
Droga: Kwells
Droga per la cinetosi
Altri nomi:
  • Scopolamina
Comparatore placebo: Non risponde alla scopolamina (placebo)
Somministrazione di placebo: il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa orale di placebo, nessuna sostanza attiva nella compressa)
Droga: Placebo compressa orale
Nessun principio attivo nella compressa
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Reattivo alla meclizina (attivo)
Somministrazione di meclizina - il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa masticabile da 25 mg di Bonine, cloridrato di meclizina 25 mg, 1 * giorno)
Droga: Bonine 25 mg compresse masticabili
Droga per la cinetosi
Altri nomi:
  • Meclizina
Comparatore placebo: Reattivo alla meclizina (placebo)
Somministrazione di placebo: il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa orale di placebo, nessuna sostanza attiva nella compressa)
Droga: Placebo compressa orale
Nessun principio attivo nella compressa
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Non risponde alla meclizina (attivo)
Somministrazione di meclizina - il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa masticabile da 25 mg di Bonine, cloridrato di meclizina 25 mg, 1 * giorno)
Droga: Bonine 25 mg compresse masticabili
Droga per la cinetosi
Altri nomi:
  • Meclizina
Comparatore placebo: Non risponde alla meclizina (placebo)
Somministrazione di placebo: il soggetto assumerà 1 compressa per os (compressa orale di placebo, nessuna sostanza attiva nella compressa)
Droga: Placebo compressa orale
Nessun principio attivo nella compressa
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione/differenziale della costante di tempo vestibolare
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Uno dei parametri misurati nel test della velocità del passo [Sec]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Step Velocity Test Gain Change/differenziale
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Uno dei parametri misurati nel test della velocità del passo [0-1]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Optocinetico dopo il nistagmo (OKAN) Guadagno Variazione/differenziale
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Uno dei parametri misurati nel test optocinetico [0-1]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Optocinetica dopo il nistagmo (OKAN) Costante di tempo Variazione/differenziale
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Uno dei parametri misurati nel test optocinetico [Sec]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Optocinetico dopo il nistagmo (OKAN) Variazione/differenziale della velocità di fase lenta
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Uno dei parametri misurati nel test optocinetico [Deg/Sec]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Variazione/differenziale delle dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Utilizzando la tabella delle dimensioni della pupilla [Mm]
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Alloggio degli alunni e Convergenza Cambio/differenziale
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Test della vista per gli effetti collaterali dei farmaci.
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Cambiamento/differenziale del questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.
Questionario sugli effetti collaterali dei farmaci.
Basale all'inizio della sessione prima della somministrazione del farmaco di confronto (farmaco/placebo), 1 ora dopo aver ricevuto il farmaco di confronto e 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco di confronto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Corps, Israel Defense Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1723-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione al farmaco

Prove cliniche su Kwells

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