Médicaments contre le mal des transports et constante de temps vestibulaire
30 septembre 2025 mis à jour par: Dror Tal, Medical Corps, Israel Defense Force
Le mal de mer représente une limitation majeure de la performance des équipages des navires. L'un des défis auxquels est confronté le médecin de la clinique du mal des transports lorsqu'il prescrit des médicaments contre le mal de mer est de sélectionner le médicament approprié pour le patient. Des difficultés surviennent en raison de la grande variabilité de la réponse aux différents médicaments. Dans le cas du mal de mer, la procédure actuelle consiste à examiner l'efficacité du médicament chez chaque individu lors d'une exposition en temps réel aux conditions de la mer.
Un certain nombre d'études ont documenté la présence de récepteurs de médicaments contre le mal de mer dans les noyaux vestibulaires, qui déterminent la constante de temps vestibulaire. Deux tests vestibulaires cliniques qui évaluent la constante de temps sont les tests Velocity Step et OKAN. Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'influence des médicaments contre le mal des transports sur la constante de temps vestibulaire, en tant que bioéquivalent possible de la puissance des médicaments chez le sujet individuel. Quatre-vingts membres d'équipage seront recrutés et divisés en groupes sensibles et non sensibles aux médicaments contre le mal de mer, la scopolamine et la méclizine.
Les sujets ayant un score de Wiker de 7 dans des vagues de 1 mètre de haut sans traitement médicamenteux, et aucune amélioration des symptômes après traitement seront définis comme ne répondant pas aux médicaments contre le mal de mer. Les sujets ayant un score de Wiker de 7 dans des vagues de 1 mètre de haut sans traitement médicamenteux, et un score de Wiker de 4 ou moins après traitement, seront définis comme répondant au traitement médicamenteux.
Kwells, Bonine et un placebo seront attribués à chaque sujet de manière aléatoire en double aveugle. Chaque groupe effectuera les tests Velocity Step et OKAN avant, une et deux heures après l'administration du médicament ou du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Haifa, Israël
- Israeli Navy Medical Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Soldats en bonne santé âgés de 18 à 40 ans, souffrant du mal de mer
- 48 heures avant la séance sans aucune utilisation de médicaments
- Des soldats qui vomissent par vagues de 1,5 mètre de haut sans traitement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive anamnestique
- Infection de l'oreille de toute sorte
- Découverte pathologique lors d'un examen otoneurologique, qui sera effectué par un neurophysiologiste / un médecin qualifié. Dans tous les cas de constatation pathologique, il sera conseillé au patient de poursuivre l'évaluation médicale.
- Les pathologies de la vision interfèrent avec le test VNG.
- Retrait du consentement éclairé par le patient quelle qu'en soit la cause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Réactif à la scopolamine (actif)
Administration de scopolamine - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Kwells, bromhydrate d'hyoscine 0,3 mg, 1 * jour)
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Médicament contre le mal des transports
Autres noms:
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Comparateur placebo: Répondant à la scopolamine (placebo)
Administration de placebo - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Placebo Oral Tablet, aucune substance active dans le comprimé)
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Aucune substance active dans le comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Non sensible à la scopolamine (actif)
Administration de scopolamine - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Kwells, bromhydrate d'hyoscine 0,3 mg, 1 * jour)
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Médicament contre le mal des transports
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Ne répond pas à la scopolamine (placebo)
Administration de placebo - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Placebo Oral Tablet, aucune substance active dans le comprimé)
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Aucune substance active dans le comprimé
Autres noms:
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Comparateur actif: Répondant à Meclizine (Actif)
Administration de méclizine - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (bonine 25 mg comprimé à croquer, chlorhydrate de méclizine 25 mg, 1 * jour)
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Médicament contre le mal des transports
Autres noms:
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Comparateur placebo: Répondant à la méclizine (placebo)
Administration de placebo - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Placebo Oral Tablet, aucune substance active dans le comprimé)
|
Aucune substance active dans le comprimé
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Ne répond pas à Meclizine (Actif)
Administration de méclizine - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (bonine 25 mg comprimé à croquer, chlorhydrate de méclizine 25 mg, 1 * jour)
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Médicament contre le mal des transports
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: Ne répond pas à la méclizine (placebo)
Administration de placebo - le sujet prendra 1 comprimé par voie orale (Placebo Oral Tablet, aucune substance active dans le comprimé)
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Aucune substance active dans le comprimé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement/différentiel de la constante de temps vestibulaire
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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L'un des paramètres mesurés dans le test de vitesse de pas [Sec]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Changement/différentiel de gain de test de vitesse de pas
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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L'un des paramètres mesurés dans le test de vitesse de pas [0-1]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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|
Changement/différentiel de gain optocinétique après nystagmus (OKAN)
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
|
Un des paramètres mesurés dans le test optocinétique [0-1]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Changement/différentiel de constante de temps optocinétique après nystagmus (OKAN)
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Un des paramètres mesurés dans le test optocinétique [Sec]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Optocinétique après nystagmus (OKAN) Vitesse de phase lente Somme Changement/différentiel
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Un des paramètres mesurés dans le test optocinétique [Deg/Sec]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Changement/différentiel de la taille de la pupille
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Utilisation du tableau de la taille de la pupille [Mm]
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Changement/différentiel d'adaptation et de convergence des élèves
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Test oculaire pour les effets secondaires des médicaments.
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Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Questionnaire sur les effets secondaires Changement/différentiel
Délai: Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
|
Questionnaire sur les effets secondaires des médicaments.
|
Baseline au début de la session avant la réception du comparateur (médicament/placebo), 1 heure après avoir reçu le comparateur et 2 heures après avoir reçu le comparateur.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Tal, PhD, Head of Motion Sickness and Human Performance Laboratory, Principal Investigator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cheung BS, Howard IP, Money KE. Visually-induced sickness in normal and bilaterally labyrinthine-defective subjects. Aviat Space Environ Med. 1991 Jun;62(6):527-31.
- Golding JF, Gresty MA. Pathophysiology and treatment of motion sickness. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):83-8. doi: 10.1097/WCO.0000000000000163.
- Ishiyama A, Lopez I, Wackym PA. Molecular characterization of muscarinic receptors in the human vestibular periphery. Implications for pharmacotherapy. Am J Otol. 1997 Sep;18(5):648-54.
- Phelan KD, Nakamura J, Gallagher JP. Histamine depolarizes rat medial vestibular nucleus neurons recorded intracellularly in vitro. Neurosci Lett. 1990 Feb 16;109(3):287-92. doi: 10.1016/0304-3940(90)90009-x.
- Pyykko I, Schalen L, Matsuoka I. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. II. Effect on different types of nystagmus. Acta Otolaryngol. 1985 May-Jun;99(5-6):597-604. doi: 10.3109/00016488509182266.
- Tal D, Hershkovitz D, Kaminski G, Bar R. Vestibular evoked myogenic potential threshold and seasickness susceptibility. J Vestib Res. 2006;16(6):273-8.
- Bar R, Gil A, Tal D. Safety of double-dose transdermal scopolamine. Pharmacotherapy. 2009 Sep;29(9):1082-8. doi: 10.1592/phco.29.9.1082.
- Adamenko VM, Evangelopoulou T, Yfantopoulos J. Kirlian photography--a tool in the diagnosing of psychopathology. J Biol Photogr. 1988 Jul;56(3):85-8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
1 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures, aromatique
- Dérivés de benzène
- Composés Aza
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Pipérazines
- Tropanes
- Composés azabicyclo
- Alcaloïdes belladonna
- Alcaloïdes solanacés
- Composés bicyclo pontés, hétérocyclique
- Dérivés de scopolamine
- Composés benzhydéssants
- Scopolamine
- Méclizine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1723-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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