ORANGE SEGMENTS: オープン対腹腔鏡下実質保存後上部肝セグメント切除
ORANGE SEGMENTS - トライアル: 国際的な多施設無作為化対照試験である、開腹対腹腔鏡下実質保存後上方肝セグメント切除
国際的かつ多施設共同の ORANGE SEGMENTS - Trial は、後上方肝セグメント (セグメント 4a、7、8 の 1 つまたは 2 つを含む) の実質保存切除を受けている患者を比較する前向き二重盲検無作為対照研究です。 すべての患者は強化された回復プログラムに参加します。
主な結果は、機能回復までの時間です。 二次試験のパラメータには、入院期間、術中出血量、手術時間、肝臓固有の罹患率、再入院率、切除マージン、生活の質、ボディイメージと美容、機能回復後の退院遅延の理由、切開ヘルニアの長期発生率が含まれます。 、1年間の病院および社会的費用、補助化学療法開始までの時間、5年全生存期間。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸転移に対する肝切除は根治治療の可能性があり、病期が適切な患者の標準治療となり、5 年生存率は一部の症例で 38 ～ 61% で、患者の約 30% が 10 年以上生存しています。 、切除に適していない患者の5年生存率が5％未満であるのと比較して。 肝臓手術はまた、症候性良性病変および不確実な性質または大きなサイズの病変に対して広く受け入れられている治療法でもあります。 数値は過去に比べて大幅に改善されていますが、手術手技を含め、これらの患者の治療を改善する必要がまだあります。
開腹肝切除術は、原発性および二次性腫瘍の管理のための現在の標準治療です。 開いた後上部肝臓セグメント切除では、切除中に十分なアクセスと適切な制御を達成するために大きな切開が必要です。 これは患者の回復に大きな影響を与え、小さな切除の場合、このアクセスが外科的外傷の主要な要素になる可能性があります。 手術技術と専門知識の進歩により、これらの手術は腹腔鏡アプローチを使用して小さな切開で実行できるようになりました。 腹腔鏡下肝切除術の実現可能性は確立されていますが、この技術を主要なモダリティとして使用しているのは一部のセンターのみです。
腹腔鏡下肝切除は 1991 年に初めて報告されました。 過去数十年にわたり、この方法は、さまざまな肝臓切除術で広く受け入れられてきました。 複数のレトロスペクティブな症例シリーズ、患者コホート、システマティック レビュー、およびメタアナリシスは、腹腔鏡下肝手術とオープンに比較しており、腹腔鏡下アプローチが悪性および良性の両方の肝病変の切除に安全に適用できることを示しています。 腹腔鏡下肝切除は、入院期間の短縮、術中の失血の減少、術後の痛みの軽減、回復の早期化に関連しています。 それにもかかわらず、手術時間、腹腔鏡下出血を制御する能力、および長期的な腫瘍学的転帰に関する懸念が残っています。
最初に、肝臓の左側部分が解剖学的腹腔鏡切除のために選択され、良好な結果が得られました。 世界中の多くの肝臓センターでは、現在、肝臓前部の切除に腹腔鏡検査を使用しています。 症例対照研究は現在、肝臓の軽微な切除と左側面切除術の文脈でそのような懸念を和らげるのに十分であるように思われますが、主要な肝切除術と後上部の切除のための肝胆腫瘍外科医による腹腔鏡検査の採用と普及は制限されています. 患者数が比較的少ないことに加えて、大規模な腹腔鏡下肝切除は技術的に要求が高く、学習曲線が大きく、時間がかかり、罹患リスクが高くなると考えられており、エビデンスが不足しています。
それにもかかわらず、主要な肝臓病変の腹腔鏡管理に対する新たな衝動は、腹腔鏡下半肝切除術の最初の報告の後に来ました。 外科的処置を比較する場合、測定が最も簡単でよく使用される結果の 1 つは、入院期間です。手術後、患者が退院するまでの時間。 全体として、ヨーロッパのセンターでの開腹および腹腔鏡下肝切除後、それぞれ 6.0 ～ 13.1 日および 3.5 ～ 10.0 日の入院期間の中央値が観察されています。 専門家センターでの大手術の場合、入院期間の中央値は、開腹手術で 6 日から 12.5 日、腹腔鏡下手術で 4 日から 8.2 日でした。 後上部肝切片切除に集中すると、入院期間の中央値は、腹腔鏡下切除を受けた患者の 4 日 (1 ～ 11 日) と比較して、開腹手術を受ける患者では 6 日 (3 ～ 44 日) です。
術中の失血の減少、術後の痛みの軽減、回復の早期化、入院期間の短縮などの患者への即時の利点に加えて、腹腔鏡下肝手術は、合併症の減少、治療の質の向上により、長期的に転帰を改善する可能性もあります。生活を改善し、化粧品を改善し、補助療法の早期開始と完了を確実にします。 ただし、すべての結果に関するレベル 1 の証拠はまだ提示されていません。
最適化された周術期ケア、肝臓手術のより広い適応症、および腹腔鏡下肝臓切除術のさらなる採用の枠組みの中で、ランダム化試験が明らかに必要です。 したがって、多施設および国際的な ORANGE SEGMENTS - Trial は、機能回復までの時間、入院期間、術中の観点から、強化された回復プログラム内で、腹腔鏡下 vs 開腹実質保存後上部肝セグメント切除の利点に関する証拠を提供するように設計されています。失血、手術時間、切除マージン、補助化学療法開始までの時間、再入院率、（肝臓特有の）罹患率、生活の質、身体イメージ、機能回復後の退院遅延の理由、切開ヘルニアの長期発生率、病院および社会1 年間の費用と全体的な 5 年間の生存率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aintree、イギリス
- Aintree University Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton
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Brescia、イタリア
- Poliambulanza Hospital
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Milan、イタリア
- San Raffaele Hospital
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Rome、イタリア
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center+
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Oslo、ノルウェー
- university Hospital Oslo
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Kortrijk、ベルギー
- General Hospital Groeninge
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Clinical Scientific Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4a/7/8 のセグメントのうち 1 つまたは 2 つを含む実質温存肝切除 (楔状切除および全セグメント切除を含む) を必要とする患者は、容認された適応症に該当します。 セグメント 6/7 切除も適格です。
- 研究の性質と、研究に何が求められるかを理解できる。
- 18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性。
- BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の間である
- ASAの身体状態I-II-IIIの患者。
除外基準:
- （書面による）インフォームドコンセントを与えることができない。
- -セグメント4a、7、8の1つまたは2つを含む実質温存切除以外の肝臓手術を必要とする患者。
- -セグメント1を含む実質温存肝切除を必要とする患者。 これは、技術的な難易度が高いためです。
- -血管または胆道構造からのマージンが不十分な場所に位置する肝病変のある患者 腹腔鏡手術。
- ASAの身体状態がIV～Vの患者。
- 肝切除を繰り返します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：開ける
開肝手術
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1 つまたは 2 つの後上部肝臓セグメントの実質保存肝セグメント切除 (4A、7 または 8)。
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他の：腹腔鏡検査
腹腔鏡下肝手術
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1 つまたは 2 つの後上部肝臓セグメントの実質保存肝セグメント切除 (4A、7 または 8)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能回復までの時間
時間枠：予想平均4〜10日
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患者の機能回復までの時間
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予想平均4〜10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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総入院期間
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30日
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術中失血
時間枠：手続き中
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正味術中失血量
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手続き中
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稼働時間
時間枠：切開から閉鎖までの手術時間
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切開から閉鎖までの手術時間
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(肝臓特有の)罹患率
時間枠：1年
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肝臓特異的罹患率の複合エンドポイント（腹腔内出血、腹腔内膿瘍、腹水、切除後肝不全、術中死亡率、胆汁漏出）
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1年
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再入院率
時間枠：1年
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再入院した患者の合計割合
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1年
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切除マージン
時間枠：1年
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切除縁に腫瘍細胞が残存
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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患者の身体的、社会的、感情的な幸福
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1年
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ボディイメージとコスパ
時間枠：1年
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手術に伴う傷跡の美的外観と患者の自己像への影響
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1年
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機能回復後の退院が遅れる理由
時間枠：1年
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管理上の理由、患者の自信、物流の問題など、患者が機能的に回復した後に退院を遅らせる可能性のあるすべての理由。
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1年
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切開ヘルニア
時間枠：1年
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瘢痕ヘルニア
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1年
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病院および社会的コスト
時間枠：1年
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在宅医療、欠勤などの院内および病院外の費用を含む、手術に関連するすべての費用。
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1年
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|
補助化学療法開始までの時間
時間枠：1年
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患者が手術を受けてから補助化学療法を開始するまでにかかる時間
|
1年
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全体の 5 年生存率
時間枠：5年
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5年生存
|
5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mohammed Abu Hilal, Prof.、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- スタディチェア：John Primrose, Prof.、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL36215.068.11*
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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肝臓外科の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国