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SEGMENTS ORANGES : Résection parenchymateuse ouverte versus laparoscopique préservant le segment hépatique postéro-supérieur

10 décembre 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

The ORANGE SEGMENTS - Trial: un essai contrôlé randomisé multicentrique international de la résection parenchymateuse parenchymateuse ouverte versus laparoscopique préservant la résection postéro-supérieure du segment hépatique

L'étude internationale et multicentrique ORANGE SEGMENTS - Trial est une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée comparant des patients subissant une résection préservant le parenchyme des segments hépatiques postéro-supérieurs (impliquant un ou deux des segments 4a, 7, 8). Tous les patients participeront à un programme de récupération améliorée.

Le résultat principal est le temps de récupération fonctionnelle. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang peropératoire, la durée de l'opération, la morbidité hépatique spécifique, le pourcentage de réadmission, la marge de résection, la qualité de vie, l'image corporelle et l'esthétique, les raisons du retard de la sortie après récupération fonctionnelle, l'incidence à long terme des hernies incisionnelles , coûts hospitaliers et sociétaux pendant un an, délai jusqu'à la mise en route d'une chimiothérapie adjuvante, survie globale à cinq ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection hépatique pour les métastases colorectales est une thérapie curative potentielle et est devenue la norme de soins chez les patients au stade approprié, offrant des taux de survie à cinq ans allant de 38 à 61 % dans certains cas, avec environ 30 % des patients survivant dix ans ou plus , comparativement à des taux de survie à cinq ans inférieurs à 5 % pour les patients non résécables. La chirurgie hépatique est également un traitement largement accepté pour les lésions bénignes symptomatiques et celles de nature incertaine ou de grande taille. Alors que les chiffres sont une grande amélioration par rapport au passé, il est encore nécessaire d'affiner le traitement de ces patients, y compris la technique chirurgicale.

L'hépatectomie ouverte est la norme de soins actuelle pour la prise en charge des tumeurs primaires et secondaires. La résection ouverte du segment hépatique postéro-supérieur nécessite une grande incision pour obtenir un accès adéquat et un contrôle approprié pendant la résection. Cela a un impact significatif sur la récupération du patient et, en cas de petites résections, cet accès peut représenter la composante majeure du traumatisme chirurgical. Les progrès de la technique chirurgicale et de l'expertise permettent désormais de réaliser ces opérations avec des incisions mineures en utilisant l'approche laparoscopique. Bien que la faisabilité de l'hépatectomie laparoscopique ait été établie, seuls certains centres utilisent cette technique comme modalité principale.

La résection hépatique laparoscopique a été signalée pour la première fois en 1991. Au cours des dernières décennies, la méthode a été largement acceptée pour diverses procédures de résection hépatique. De multiples séries de cas rétrospectives, des cohortes de patients, des revues systématiques et des méta-analyses ont comparé la chirurgie hépatique ouverte à la chirurgie laparoscopique et indiquent que l'approche laparoscopique est applicable en toute sécurité pour la résection des lésions hépatiques malignes et bénignes. La résection hépatique laparoscopique a été associée à une durée d'hospitalisation plus courte, à une perte de sang peropératoire réduite, à moins de douleur postopératoire et à une récupération plus rapide. Malgré cela, des inquiétudes subsistent quant aux durées opératoires, à la capacité de contrôler l'hémorragie par laparoscopie et aux résultats oncologiques à long terme.

Initialement, les segments latéraux gauches du foie ont été choisis pour une résection laparoscopique anatomique, avec de bons résultats. De nombreux centres du foie dans le monde utilisent actuellement la laparoscopie pour la résection des segments antérieurs du foie. Alors que les études cas-témoins semblent désormais suffisantes pour apaiser ces inquiétudes dans le contexte des résections hépatiques mineures et des sectionectomies latérales gauches, l'adoption et la diffusion de la laparoscopie par les chirurgiens oncologues hépatobiliaires pour les hépatectomies majeures et les résections des segments postéro-supérieurs ont été restreintes. Outre le volume relativement faible de patients, les résections hépatiques laparoscopiques majeures sont techniquement exigeantes, ont une courbe d'apprentissage importante, prennent du temps, sont considérées comme présentant un risque de morbidité accru et manquent de preuves.

Néanmoins, une nouvelle impulsion pour la prise en charge laparoscopique des lésions hépatiques majeures est venue après les premiers rapports d'hémihépatectomies laparoscopiques, qui ont démontré que, entre des mains expertes, des résections hépatiques laparoscopiques anatomiques majeures sont réalisables avec une bonne efficacité et sécurité. Lors de la comparaison d'interventions chirurgicales, l'un des résultats les plus faciles à mesurer et souvent utilisé est la durée du séjour à l'hôpital ; le temps qu'il faut pour qu'un patient sorte de l'hôpital après une opération. Au total, une durée médiane d'hospitalisation de 6,0 à 13,1 jours et de 3,5 à 10,0 jours a été observée après résection hépatique ouverte et laparoscopique dans les centres européens respectivement. Pour les chirurgies lourdes dans les centres experts, la durée médiane d'hospitalisation variait entre 6 et 12,5 jours pour la chirurgie ouverte et 4 à 8,2 jours pour les résections laparoscopiques. En se concentrant sur les résections postéro-supérieures du segment hépatique, la durée médiane d'hospitalisation est de 6 jours (3-44 jours) pour ceux qui subissent une résection ouverte contre 4 jours (1-11 jours) pour ceux qui subissent une résection laparoscopique.

Outre les avantages immédiats pour le patient, tels qu'une diminution de la perte de sang peropératoire, une diminution de la douleur postopératoire, une récupération plus rapide et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital, la chirurgie laparoscopique du foie peut également avoir le potentiel d'améliorer les résultats à plus long terme en réduisant les complications, en améliorant la qualité de vie, améliorer l'esthétique, assurer le début et la fin précoces des thérapies adjuvantes. Cependant, les preuves de niveau 1 sur tous les critères de jugement doivent encore être présentées.

Dans le cadre de soins périopératoires optimisés, d'indications plus larges pour la chirurgie hépatique et d'une adoption plus poussée des résections hépatiques laparoscopiques, il existe un besoin évident d'un essai randomisé. Par conséquent, l'essai multicentrique et international ORANGE SEGMENTS - Trial a été conçu pour fournir des preuves sur les mérites de la résection laparoscopique par rapport à la résection ouverte du segment hépatique postéro-supérieur préservant le parenchyme dans le cadre d'un programme de récupération améliorée en termes de délai de récupération fonctionnelle, de durée du séjour à l'hôpital, de perte de sang, durée de l'opération, marge de résection, délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante, pourcentage de réadmission, morbidité (spécifique au foie), qualité de vie, image corporelle, raisons du retard de sortie après récupération fonctionnelle, incidence à long terme des hernies incisionnelles, hospitalisation et société les coûts pendant un an et la survie globale à cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kortrijk, Belgique
        • General Hospital Groeninge
      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Brescia, Italie
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Italie
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italie
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Oslo, Norvège
        • University Hospital Oslo
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center+
      • Aintree, Royaume-Uni
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une résection hépatique épargnant le parenchyme (y compris les résections cunéiformes et les segmentectomies complètes) impliquant un ou deux des segments 4a/7/8 pour les indications acceptées . Une résection du segment 6/7 serait également éligible.
  • Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux.
  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans et plus.
  • IMC entre et y compris 18-35 kg/m2
  • Patients de statut physique ASA I-II-III.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé (écrit).
  • Patients nécessitant une autre chirurgie hépatique qu'une résection épargnant le parenchyme impliquant un ou deux des segments 4a, 7, 8.
  • Patients nécessitant une résection hépatique épargnant le parenchyme impliquant le segment 1. Cela est dû au niveau élevé de difficulté technique.
  • Patients présentant des lésions hépatiques situées avec une marge insuffisante par rapport aux structures vasculaires ou biliaires pour être opérées par laparoscopie.
  • Patients de statut physique ASA IV-V.
  • Répétez l'hépatectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ouvrir
Chirurgie ouverte du foie
Résection parenchymateuse conservatrice d'un ou deux segments hépatiques postéro-supérieurs (4A, 7 ou 8).
Autre: Laparoscopie
Chirurgie laparoscopique du foie
Résection parenchymateuse conservatrice d'un ou deux segments hépatiques postéro-supérieurs (4A, 7 ou 8).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération fonctionnelle
Délai: moyenne prévue de 4 à 10 jours
Temps jusqu'à ce qu'un patient soit fonctionnellement récupéré
moyenne prévue de 4 à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital
30 jours
Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la procédure
Perte de sang peropératoire nette
pendant la procédure
Temps de fonctionnement
Délai: temps chirurgical de l'incision jusqu'à la fermeture
temps chirurgical de l'incision jusqu'à la fermeture
Morbidité (spécifique au foie)
Délai: 1 an
Critère composite de morbidité hépatique spécifique (hémorragie intra-abdominale, abcès intra-abdominal, ascite, insuffisance hépatique post-résectionnelle, mortalité peropératoire, fuite biliaire)
1 an
Pourcentage de réadmission
Délai: 1 année
Pourcentage total de patients réadmis
1 année
Marge de résection
Délai: 1 an
Cellules tumorales résiduelles en bordure de résection
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
Le bien-être physique, social et émotionnel du patient
1 an
Image corporelle et esthétique
Délai: 1 an
L'aspect esthétique des cicatrices associées à l'opération et son influence sur l'image de soi du patient
1 an
Raisons du retard de sortie après récupération fonctionnelle
Délai: 1 an
Toutes les raisons qui peuvent retarder la sortie après que le patient a récupéré fonctionnellement, telles que des raisons administratives, la confiance du patient, des problèmes de logistique, etc.
1 an
Hernie incisionnelle
Délai: 1 an
Hernie cicatricielle
1 an
Coûts hospitaliers et sociétaux
Délai: 1 an
Tous les coûts associés à l'opération, y compris les coûts hospitaliers et extra-hospitaliers, tels que les soins à domicile, les absences au travail, etc.
1 an
Délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 1 an
Le temps nécessaire pour commencer une chimiothérapie adjuvante après que le patient a été opéré
1 an
Survie globale à cinq ans
Délai: 5 années
Survie à cinq ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

1 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL36215.068.11*

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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