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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03270917
SEGMENTS ORANGES : Résection parenchymateuse ouverte versus laparoscopique préservant le segment hépatique postéro-supérieur
The ORANGE SEGMENTS - Trial: un essai contrôlé randomisé multicentrique international de la résection parenchymateuse parenchymateuse ouverte versus laparoscopique préservant la résection postéro-supérieure du segment hépatique
L'étude internationale et multicentrique ORANGE SEGMENTS - Trial est une étude prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée comparant des patients subissant une résection préservant le parenchyme des segments hépatiques postéro-supérieurs (impliquant un ou deux des segments 4a, 7, 8). Tous les patients participeront à un programme de récupération améliorée.
Le résultat principal est le temps de récupération fonctionnelle. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang peropératoire, la durée de l'opération, la morbidité hépatique spécifique, le pourcentage de réadmission, la marge de résection, la qualité de vie, l'image corporelle et l'esthétique, les raisons du retard de la sortie après récupération fonctionnelle, l'incidence à long terme des hernies incisionnelles , coûts hospitaliers et sociétaux pendant un an, délai jusqu'à la mise en route d'une chimiothérapie adjuvante, survie globale à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection hépatique pour les métastases colorectales est une thérapie curative potentielle et est devenue la norme de soins chez les patients au stade approprié, offrant des taux de survie à cinq ans allant de 38 à 61 % dans certains cas, avec environ 30 % des patients survivant dix ans ou plus , comparativement à des taux de survie à cinq ans inférieurs à 5 % pour les patients non résécables. La chirurgie hépatique est également un traitement largement accepté pour les lésions bénignes symptomatiques et celles de nature incertaine ou de grande taille. Alors que les chiffres sont une grande amélioration par rapport au passé, il est encore nécessaire d'affiner le traitement de ces patients, y compris la technique chirurgicale.
L'hépatectomie ouverte est la norme de soins actuelle pour la prise en charge des tumeurs primaires et secondaires. La résection ouverte du segment hépatique postéro-supérieur nécessite une grande incision pour obtenir un accès adéquat et un contrôle approprié pendant la résection. Cela a un impact significatif sur la récupération du patient et, en cas de petites résections, cet accès peut représenter la composante majeure du traumatisme chirurgical. Les progrès de la technique chirurgicale et de l'expertise permettent désormais de réaliser ces opérations avec des incisions mineures en utilisant l'approche laparoscopique. Bien que la faisabilité de l'hépatectomie laparoscopique ait été établie, seuls certains centres utilisent cette technique comme modalité principale.
La résection hépatique laparoscopique a été signalée pour la première fois en 1991. Au cours des dernières décennies, la méthode a été largement acceptée pour diverses procédures de résection hépatique. De multiples séries de cas rétrospectives, des cohortes de patients, des revues systématiques et des méta-analyses ont comparé la chirurgie hépatique ouverte à la chirurgie laparoscopique et indiquent que l'approche laparoscopique est applicable en toute sécurité pour la résection des lésions hépatiques malignes et bénignes. La résection hépatique laparoscopique a été associée à une durée d'hospitalisation plus courte, à une perte de sang peropératoire réduite, à moins de douleur postopératoire et à une récupération plus rapide. Malgré cela, des inquiétudes subsistent quant aux durées opératoires, à la capacité de contrôler l'hémorragie par laparoscopie et aux résultats oncologiques à long terme.
Initialement, les segments latéraux gauches du foie ont été choisis pour une résection laparoscopique anatomique, avec de bons résultats. De nombreux centres du foie dans le monde utilisent actuellement la laparoscopie pour la résection des segments antérieurs du foie. Alors que les études cas-témoins semblent désormais suffisantes pour apaiser ces inquiétudes dans le contexte des résections hépatiques mineures et des sectionectomies latérales gauches, l'adoption et la diffusion de la laparoscopie par les chirurgiens oncologues hépatobiliaires pour les hépatectomies majeures et les résections des segments postéro-supérieurs ont été restreintes. Outre le volume relativement faible de patients, les résections hépatiques laparoscopiques majeures sont techniquement exigeantes, ont une courbe d'apprentissage importante, prennent du temps, sont considérées comme présentant un risque de morbidité accru et manquent de preuves.
Néanmoins, une nouvelle impulsion pour la prise en charge laparoscopique des lésions hépatiques majeures est venue après les premiers rapports d'hémihépatectomies laparoscopiques, qui ont démontré que, entre des mains expertes, des résections hépatiques laparoscopiques anatomiques majeures sont réalisables avec une bonne efficacité et sécurité. Lors de la comparaison d'interventions chirurgicales, l'un des résultats les plus faciles à mesurer et souvent utilisé est la durée du séjour à l'hôpital ; le temps qu'il faut pour qu'un patient sorte de l'hôpital après une opération. Au total, une durée médiane d'hospitalisation de 6,0 à 13,1 jours et de 3,5 à 10,0 jours a été observée après résection hépatique ouverte et laparoscopique dans les centres européens respectivement. Pour les chirurgies lourdes dans les centres experts, la durée médiane d'hospitalisation variait entre 6 et 12,5 jours pour la chirurgie ouverte et 4 à 8,2 jours pour les résections laparoscopiques. En se concentrant sur les résections postéro-supérieures du segment hépatique, la durée médiane d'hospitalisation est de 6 jours (3-44 jours) pour ceux qui subissent une résection ouverte contre 4 jours (1-11 jours) pour ceux qui subissent une résection laparoscopique.
Outre les avantages immédiats pour le patient, tels qu'une diminution de la perte de sang peropératoire, une diminution de la douleur postopératoire, une récupération plus rapide et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital, la chirurgie laparoscopique du foie peut également avoir le potentiel d'améliorer les résultats à plus long terme en réduisant les complications, en améliorant la qualité de vie, améliorer l'esthétique, assurer le début et la fin précoces des thérapies adjuvantes. Cependant, les preuves de niveau 1 sur tous les critères de jugement doivent encore être présentées.
Dans le cadre de soins périopératoires optimisés, d'indications plus larges pour la chirurgie hépatique et d'une adoption plus poussée des résections hépatiques laparoscopiques, il existe un besoin évident d'un essai randomisé. Par conséquent, l'essai multicentrique et international ORANGE SEGMENTS - Trial a été conçu pour fournir des preuves sur les mérites de la résection laparoscopique par rapport à la résection ouverte du segment hépatique postéro-supérieur préservant le parenchyme dans le cadre d'un programme de récupération améliorée en termes de délai de récupération fonctionnelle, de durée du séjour à l'hôpital, de perte de sang, durée de l'opération, marge de résection, délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante, pourcentage de réadmission, morbidité (spécifique au foie), qualité de vie, image corporelle, raisons du retard de sortie après récupération fonctionnelle, incidence à long terme des hernies incisionnelles, hospitalisation et société les coûts pendant un an et la survie globale à cinq ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kortrijk, Belgique
- General Hospital Groeninge
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Clinical Scientific Center
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Brescia, Italie
- Poliambulanza Hospital
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Milan, Italie
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italie
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Oslo, Norvège
- University Hospital Oslo
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center+
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Aintree, Royaume-Uni
- Aintree University Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals
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Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une résection hépatique épargnant le parenchyme (y compris les résections cunéiformes et les segmentectomies complètes) impliquant un ou deux des segments 4a/7/8 pour les indications acceptées . Une résection du segment 6/7 serait également éligible.
- Capable de comprendre la nature de l'étude et ce qui sera exigé d'eux.
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 ans et plus.
- IMC entre et y compris 18-35 kg/m2
- Patients de statut physique ASA I-II-III.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé (écrit).
- Patients nécessitant une autre chirurgie hépatique qu'une résection épargnant le parenchyme impliquant un ou deux des segments 4a, 7, 8.
- Patients nécessitant une résection hépatique épargnant le parenchyme impliquant le segment 1. Cela est dû au niveau élevé de difficulté technique.
- Patients présentant des lésions hépatiques situées avec une marge insuffisante par rapport aux structures vasculaires ou biliaires pour être opérées par laparoscopie.
- Patients de statut physique ASA IV-V.
- Répétez l'hépatectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ouvrir
Chirurgie ouverte du foie
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Résection parenchymateuse conservatrice d'un ou deux segments hépatiques postéro-supérieurs (4A, 7 ou 8).
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Autre: Laparoscopie
Chirurgie laparoscopique du foie
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Résection parenchymateuse conservatrice d'un ou deux segments hépatiques postéro-supérieurs (4A, 7 ou 8).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération fonctionnelle
Délai: moyenne prévue de 4 à 10 jours
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Temps jusqu'à ce qu'un patient soit fonctionnellement récupéré
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moyenne prévue de 4 à 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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30 jours
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Perte de sang peropératoire
Délai: pendant la procédure
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Perte de sang peropératoire nette
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pendant la procédure
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Temps de fonctionnement
Délai: temps chirurgical de l'incision jusqu'à la fermeture
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temps chirurgical de l'incision jusqu'à la fermeture
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Morbidité (spécifique au foie)
Délai: 1 an
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Critère composite de morbidité hépatique spécifique (hémorragie intra-abdominale, abcès intra-abdominal, ascite, insuffisance hépatique post-résectionnelle, mortalité peropératoire, fuite biliaire)
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1 an
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Pourcentage de réadmission
Délai: 1 année
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Pourcentage total de patients réadmis
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1 année
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Marge de résection
Délai: 1 an
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Cellules tumorales résiduelles en bordure de résection
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Le bien-être physique, social et émotionnel du patient
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1 an
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Image corporelle et esthétique
Délai: 1 an
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L'aspect esthétique des cicatrices associées à l'opération et son influence sur l'image de soi du patient
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1 an
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Raisons du retard de sortie après récupération fonctionnelle
Délai: 1 an
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Toutes les raisons qui peuvent retarder la sortie après que le patient a récupéré fonctionnellement, telles que des raisons administratives, la confiance du patient, des problèmes de logistique, etc.
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1 an
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Hernie incisionnelle
Délai: 1 an
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Hernie cicatricielle
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1 an
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Coûts hospitaliers et sociétaux
Délai: 1 an
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Tous les coûts associés à l'opération, y compris les coûts hospitaliers et extra-hospitaliers, tels que les soins à domicile, les absences au travail, etc.
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1 an
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Délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 1 an
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Le temps nécessaire pour commencer une chimiothérapie adjuvante après que le patient a été opéré
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1 an
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Survie globale à cinq ans
Délai: 5 années
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Survie à cinq ans
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Díaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL36215.068.11*
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