Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORANJE SEGMENTEN: open versus laparoscopisch parenchymaal behoud postero-superieure leversegmentresectie

10 december 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

The ORANGE SEGMENTS - Trial: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van open versus laparoscopische parenchymbehoudende postero-superieure leversegmentresectie

De internationale en multicenter ORANGE SEGMENTS - Trial is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten worden vergeleken die een parenchymaalsparende resectie ondergaan van postero-superieure leversegmenten (waarbij een of twee van de segmenten 4a, 7, 8 betrokken zijn). Alle patiënten zullen deelnemen aan een verbeterd herstelprogramma.

Primaire uitkomst is tijd tot functioneel herstel. Secundaire studieparameters omvatten ziekenhuisopnameduur, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, leverspecifieke morbiditeit, heropnamepercentage, resectiemarge, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en schoonheid, redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel, langdurige incidentie van littekenbreuken , ziekenhuis- en maatschappelijke kosten gedurende één jaar, tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie, algehele overleving na vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Leverresectie voor colorectale metastase is een potentiële curatieve therapie en is de standaardbehandeling geworden bij patiënten in de juiste stadia, met vijfjaarsoverlevingspercentages variërend van 38 tot 61% in geselecteerde gevallen, waarbij ongeveer 30% van de patiënten tien jaar of langer overleeft , vergeleken met vijfjaarsoverlevingspercentages van minder dan 5% voor patiënten die niet vatbaar zijn voor resectie. Leverchirurgie is ook een algemeen aanvaarde behandeling voor symptomatische goedaardige laesies en laesies van onzekere aard of grote omvang. Hoewel de cijfers een enorme verbetering zijn ten opzichte van het verleden, is er nog steeds behoefte aan verfijning van de behandeling van deze patiënten, inclusief de chirurgische techniek.

Open hepatectomie is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van primaire en secundaire tumoren. De open postero-superieure resectie van het leversegment vereist een grote incisie om adequate toegang en goede controle tijdens de resectie te verkrijgen. Dit heeft een aanzienlijke invloed op het herstel van de patiënt en in het geval van kleine resecties kan deze toegang het belangrijkste onderdeel van chirurgisch trauma vormen. Door vooruitgang in chirurgische techniek en expertise kunnen deze operaties nu worden uitgevoerd met kleine incisies door gebruik te maken van de laparoscopische benadering. Hoewel de haalbaarheid van laparoscopische hepatectomie is vastgesteld, gebruiken slechts geselecteerde centra deze techniek als hun primaire modaliteit.

Laparoscopische leverresectie werd voor het eerst gemeld in 1991. In de afgelopen decennia heeft de methode brede acceptatie gekregen voor verschillende leverresectieprocedures. Meerdere retrospectieve casusreeksen, patiëntencohorten, systematische reviews en meta-analyses hebben open met laparoscopische leverchirurgie vergeleken en geven aan dat de laparoscopische benadering veilig toepasbaar is voor de resectie van zowel kwaadaardige als goedaardige leverlaesies. Laparoscopische leverresectie is in verband gebracht met een korter ziekenhuisverblijf, minder intraoperatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn en eerder herstel. Desondanks blijven er zorgen bestaan ​​over operatietijden, het vermogen om bloedingen laparascopisch onder controle te krijgen en oncologische uitkomsten op de lange termijn.

Aanvankelijk werden de linker laterale segmenten van de lever gekozen voor anatomische laparoscopische resectie, met goede resultaten. Veel levercentra wereldwijd gebruiken momenteel laparoscopie voor resectie van de voorste leversegmenten. Hoewel case-controlstudies nu voldoende lijken om dergelijke zorgen weg te nemen in de context van kleine leverresecties en linker laterale sectie-ectomieën, is de acceptatie en verspreiding van laparoscopie door hepatobiliaire oncologische chirurgen voor grote hepatectomieën en resecties van postero-superieure segmenten beperkt. Naast het relatief lage aantal patiënten, zijn grote laparoscopische leverresecties technisch veeleisend, hebben ze een aanzienlijke leercurve, zijn ze tijdrovend, wordt aangenomen dat ze een verhoogd morbiditeitsrisico inhouden en ontbreken er bewijzen.

Desalniettemin kwam er een nieuwe impuls voor de laparoscopische behandeling van ernstige leverlaesies na de eerste meldingen van laparoscopische hemihepatectomieën, die aantoonden dat in deskundige handen grote anatomische laparoscopische leverresecties haalbaar zijn met een goede werkzaamheid en veiligheid. Bij het vergelijken van chirurgische ingrepen is een van de gemakkelijkst te meten en vaak gebruikte uitkomsten de duur van het ziekenhuisverblijf; de tijd die een patiënt nodig heeft om na een operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen. In het algemeen werd in Europese centra een mediane opnameduur van 6,0 tot 13,1 dagen en 3,5 tot 10,0 dagen waargenomen na open en laparoscopische leverresecties. Voor grote operaties in expertisecentra varieerde de mediane opnameduur van 6 tot 12,5 dagen voor open chirurgie en 4 tot 8,2 dagen voor laparoscopische resecties. Geconcentreerd op postero-superieure leversegmentresecties, is de mediane ziekenhuisopname 6 dagen (3-44 dagen) voor degenen die een open operatie ondergaan, vergeleken met 4 dagen (1-11 dagen) voor degenen met laparoscopische resecties.

Naast de onmiddellijke voordelen voor de patiënt, zoals minder intraoperatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn, eerder herstel en kortere ziekenhuisopnameduur, kan laparoscopische leverchirurgie ook het potentieel hebben om de resultaten op de langere termijn te verbeteren door complicaties te verminderen, de kwaliteit van de lever te verbeteren. leven, het verbeteren van cosmese, zorgen voor een vroege start en voltooiing van adjuvante therapieën. Bewijs van niveau 1 voor alle uitkomsten moet echter nog worden gepresenteerd.

In het kader van geoptimaliseerde perioperatieve zorg, bredere indicaties voor leverchirurgie en verdere adoptie van laparoscopische leverresecties is er duidelijk behoefte aan een gerandomiseerde trial. Daarom is de multicenter en internationale ORANGE SEGMENTS - Trial ontworpen om bewijs te leveren over de verdiensten van laparoscopisch versus open parenchymaalsparende postero-superieure leversegmentresectie binnen een verbeterd herstelprogramma in termen van tijd tot functioneel herstel, ziekenhuisopnameduur, intraoperatieve bloedverlies, operatietijd, resectiemarge, tijd tot adjuvante chemotherapiestart, heropnamepercentage, (leverspecifieke) morbiditeit, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel, incidentie op lange termijn van littekenbreuken, ziekenhuis en maatschappelijke kosten gedurende één jaar en totale overleving na vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kortrijk, België
        • General Hospital Groeninge
      • Brescia, Italië
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italië
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+
      • Oslo, Noorwegen
        • University Hospital Oslo
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Aintree, Verenigd Koninkrijk
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Southampton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een parenchymsparende leverresectie nodig hebben (inclusief wigresecties en volledige segmentectomieën) waarbij een of twee segmenten 4a/7/8 betrokken zijn voor geaccepteerde indicaties. Een segment 6/7 resectie komt ook in aanmerking.
  • In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd.
  • Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • BMI tussen en inclusief 18-35 kg/m2
  • Patiënten met ASA fysieke status I-II-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om (schriftelijke) geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die een andere leveroperatie nodig hebben dan een parenchymale sparende resectie waarbij een of twee segmenten 4a, 7, 8 betrokken zijn.
  • Patiënten die parenchymaalsparende leverresectie nodig hebben waarbij segment 1 betrokken is. Dit komt door de hoge technische moeilijkheidsgraad.
  • Patiënten met leverlaesie(s), die gelokaliseerd zijn met onvoldoende marge van vasculaire of galstructuren om laparoscopisch te worden geopereerd.
  • Patiënten met ASA fysieke status IV-V.
  • Herhaal hepatectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open
Open leveroperatie
Parenchymaalsparende leversegmentresectie van een of twee van de postero-superieure leversegmenten (4A, 7 of 8).
Ander: Laparoscopie
Laparoscopische leveroperatie
Parenchymaalsparende leversegmentresectie van een of twee van de postero-superieure leversegmenten (4A, 7 of 8).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 4-10 dagen
Tijd tot een patiënt functioneel hersteld is
verwacht gemiddeld 4-10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens procedure
Netto intraoperatief bloedverlies
tijdens procedure
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: chirurgische tijd van incisie tot sluiting
chirurgische tijd van incisie tot sluiting
(Leverspecifieke) morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
Samengesteld eindpunt van leverspecifieke morbiditeit (intra-abdominale bloeding, intra-abdominaal abces, ascites, postresectie leverfalen, intra-operatieve mortaliteit, gallekkage)
1 jaar
Heropname percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen
1 jaar
Resectie marge
Tijdsspanne: 1 jaar
Resterende tumorcellen in resectierand
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het fysieke, sociale en emotionele welzijn van de patiënt
1 jaar
Lichaamsbeeld en cosmese
Tijdsspanne: 1 jaar
Het esthetische uiterlijk van de littekens geassocieerd met de operatie en de invloed ervan op het zelfbeeld van de patiënt
1 jaar
Redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle redenen die kunnen leiden tot uitstel van ontslag nadat de patiënt functioneel hersteld is, zoals administratieve redenen, vertrouwen van de patiënt, logistieke problemen etc.
1 jaar
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Cicatriciale hernia
1 jaar
Ziekenhuiskosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle kosten die verband houden met de operatie, inclusief ziekenhuiskosten en kosten buiten het ziekenhuis, zoals thuiszorg, werkverzuim, etc.
1 jaar
Tijd om adjuvante chemotherapie te starten
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd die nodig is om adjuvante chemotherapie te starten nadat de patiënt is geopereerd
1 jaar
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Vijf jaar overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL36215.068.11*

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Chirurgie

3
Abonneren