- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03270917
ORANJE SEGMENTEN: open versus laparoscopisch parenchymaal behoud postero-superieure leversegmentresectie
The ORANGE SEGMENTS - Trial: een internationale multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van open versus laparoscopische parenchymbehoudende postero-superieure leversegmentresectie
De internationale en multicenter ORANGE SEGMENTS - Trial is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten worden vergeleken die een parenchymaalsparende resectie ondergaan van postero-superieure leversegmenten (waarbij een of twee van de segmenten 4a, 7, 8 betrokken zijn). Alle patiënten zullen deelnemen aan een verbeterd herstelprogramma.
Primaire uitkomst is tijd tot functioneel herstel. Secundaire studieparameters omvatten ziekenhuisopnameduur, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, leverspecifieke morbiditeit, heropnamepercentage, resectiemarge, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en schoonheid, redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel, langdurige incidentie van littekenbreuken , ziekenhuis- en maatschappelijke kosten gedurende één jaar, tijd tot aanvang van adjuvante chemotherapie, algehele overleving na vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverresectie voor colorectale metastase is een potentiële curatieve therapie en is de standaardbehandeling geworden bij patiënten in de juiste stadia, met vijfjaarsoverlevingspercentages variërend van 38 tot 61% in geselecteerde gevallen, waarbij ongeveer 30% van de patiënten tien jaar of langer overleeft , vergeleken met vijfjaarsoverlevingspercentages van minder dan 5% voor patiënten die niet vatbaar zijn voor resectie. Leverchirurgie is ook een algemeen aanvaarde behandeling voor symptomatische goedaardige laesies en laesies van onzekere aard of grote omvang. Hoewel de cijfers een enorme verbetering zijn ten opzichte van het verleden, is er nog steeds behoefte aan verfijning van de behandeling van deze patiënten, inclusief de chirurgische techniek.
Open hepatectomie is de huidige zorgstandaard voor de behandeling van primaire en secundaire tumoren. De open postero-superieure resectie van het leversegment vereist een grote incisie om adequate toegang en goede controle tijdens de resectie te verkrijgen. Dit heeft een aanzienlijke invloed op het herstel van de patiënt en in het geval van kleine resecties kan deze toegang het belangrijkste onderdeel van chirurgisch trauma vormen. Door vooruitgang in chirurgische techniek en expertise kunnen deze operaties nu worden uitgevoerd met kleine incisies door gebruik te maken van de laparoscopische benadering. Hoewel de haalbaarheid van laparoscopische hepatectomie is vastgesteld, gebruiken slechts geselecteerde centra deze techniek als hun primaire modaliteit.
Laparoscopische leverresectie werd voor het eerst gemeld in 1991. In de afgelopen decennia heeft de methode brede acceptatie gekregen voor verschillende leverresectieprocedures. Meerdere retrospectieve casusreeksen, patiëntencohorten, systematische reviews en meta-analyses hebben open met laparoscopische leverchirurgie vergeleken en geven aan dat de laparoscopische benadering veilig toepasbaar is voor de resectie van zowel kwaadaardige als goedaardige leverlaesies. Laparoscopische leverresectie is in verband gebracht met een korter ziekenhuisverblijf, minder intraoperatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn en eerder herstel. Desondanks blijven er zorgen bestaan over operatietijden, het vermogen om bloedingen laparascopisch onder controle te krijgen en oncologische uitkomsten op de lange termijn.
Aanvankelijk werden de linker laterale segmenten van de lever gekozen voor anatomische laparoscopische resectie, met goede resultaten. Veel levercentra wereldwijd gebruiken momenteel laparoscopie voor resectie van de voorste leversegmenten. Hoewel case-controlstudies nu voldoende lijken om dergelijke zorgen weg te nemen in de context van kleine leverresecties en linker laterale sectie-ectomieën, is de acceptatie en verspreiding van laparoscopie door hepatobiliaire oncologische chirurgen voor grote hepatectomieën en resecties van postero-superieure segmenten beperkt. Naast het relatief lage aantal patiënten, zijn grote laparoscopische leverresecties technisch veeleisend, hebben ze een aanzienlijke leercurve, zijn ze tijdrovend, wordt aangenomen dat ze een verhoogd morbiditeitsrisico inhouden en ontbreken er bewijzen.
Desalniettemin kwam er een nieuwe impuls voor de laparoscopische behandeling van ernstige leverlaesies na de eerste meldingen van laparoscopische hemihepatectomieën, die aantoonden dat in deskundige handen grote anatomische laparoscopische leverresecties haalbaar zijn met een goede werkzaamheid en veiligheid. Bij het vergelijken van chirurgische ingrepen is een van de gemakkelijkst te meten en vaak gebruikte uitkomsten de duur van het ziekenhuisverblijf; de tijd die een patiënt nodig heeft om na een operatie uit het ziekenhuis te worden ontslagen. In het algemeen werd in Europese centra een mediane opnameduur van 6,0 tot 13,1 dagen en 3,5 tot 10,0 dagen waargenomen na open en laparoscopische leverresecties. Voor grote operaties in expertisecentra varieerde de mediane opnameduur van 6 tot 12,5 dagen voor open chirurgie en 4 tot 8,2 dagen voor laparoscopische resecties. Geconcentreerd op postero-superieure leversegmentresecties, is de mediane ziekenhuisopname 6 dagen (3-44 dagen) voor degenen die een open operatie ondergaan, vergeleken met 4 dagen (1-11 dagen) voor degenen met laparoscopische resecties.
Naast de onmiddellijke voordelen voor de patiënt, zoals minder intraoperatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn, eerder herstel en kortere ziekenhuisopnameduur, kan laparoscopische leverchirurgie ook het potentieel hebben om de resultaten op de langere termijn te verbeteren door complicaties te verminderen, de kwaliteit van de lever te verbeteren. leven, het verbeteren van cosmese, zorgen voor een vroege start en voltooiing van adjuvante therapieën. Bewijs van niveau 1 voor alle uitkomsten moet echter nog worden gepresenteerd.
In het kader van geoptimaliseerde perioperatieve zorg, bredere indicaties voor leverchirurgie en verdere adoptie van laparoscopische leverresecties is er duidelijk behoefte aan een gerandomiseerde trial. Daarom is de multicenter en internationale ORANGE SEGMENTS - Trial ontworpen om bewijs te leveren over de verdiensten van laparoscopisch versus open parenchymaalsparende postero-superieure leversegmentresectie binnen een verbeterd herstelprogramma in termen van tijd tot functioneel herstel, ziekenhuisopnameduur, intraoperatieve bloedverlies, operatietijd, resectiemarge, tijd tot adjuvante chemotherapiestart, heropnamepercentage, (leverspecifieke) morbiditeit, kwaliteit van leven, lichaamsbeeld, redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel, incidentie op lange termijn van littekenbreuken, ziekenhuis en maatschappelijke kosten gedurende één jaar en totale overleving na vijf jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Italië
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Italië
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- University Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
-
-
-
Aintree, Verenigd Koninkrijk
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een parenchymsparende leverresectie nodig hebben (inclusief wigresecties en volledige segmentectomieën) waarbij een of twee segmenten 4a/7/8 betrokken zijn voor geaccepteerde indicaties. Een segment 6/7 resectie komt ook in aanmerking.
- In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd.
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar en ouder.
- BMI tussen en inclusief 18-35 kg/m2
- Patiënten met ASA fysieke status I-II-III.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om (schriftelijke) geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die een andere leveroperatie nodig hebben dan een parenchymale sparende resectie waarbij een of twee segmenten 4a, 7, 8 betrokken zijn.
- Patiënten die parenchymaalsparende leverresectie nodig hebben waarbij segment 1 betrokken is. Dit komt door de hoge technische moeilijkheidsgraad.
- Patiënten met leverlaesie(s), die gelokaliseerd zijn met onvoldoende marge van vasculaire of galstructuren om laparoscopisch te worden geopereerd.
- Patiënten met ASA fysieke status IV-V.
- Herhaal hepatectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Open
Open leveroperatie
|
Parenchymaalsparende leversegmentresectie van een of twee van de postero-superieure leversegmenten (4A, 7 of 8).
|
Ander: Laparoscopie
Laparoscopische leveroperatie
|
Parenchymaalsparende leversegmentresectie van een of twee van de postero-superieure leversegmenten (4A, 7 of 8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 4-10 dagen
|
Tijd tot een patiënt functioneel hersteld is
|
verwacht gemiddeld 4-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Netto intraoperatief bloedverlies
|
tijdens procedure
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: chirurgische tijd van incisie tot sluiting
|
chirurgische tijd van incisie tot sluiting
|
|
(Leverspecifieke) morbiditeit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld eindpunt van leverspecifieke morbiditeit (intra-abdominale bloeding, intra-abdominaal abces, ascites, postresectie leverfalen, intra-operatieve mortaliteit, gallekkage)
|
1 jaar
|
Heropname percentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen
|
1 jaar
|
Resectie marge
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resterende tumorcellen in resectierand
|
1 jaar
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het fysieke, sociale en emotionele welzijn van de patiënt
|
1 jaar
|
Lichaamsbeeld en cosmese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het esthetische uiterlijk van de littekens geassocieerd met de operatie en de invloed ervan op het zelfbeeld van de patiënt
|
1 jaar
|
Redenen voor uitstel van ontslag na functioneel herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle redenen die kunnen leiden tot uitstel van ontslag nadat de patiënt functioneel hersteld is, zoals administratieve redenen, vertrouwen van de patiënt, logistieke problemen etc.
|
1 jaar
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cicatriciale hernia
|
1 jaar
|
Ziekenhuiskosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle kosten die verband houden met de operatie, inclusief ziekenhuiskosten en kosten buiten het ziekenhuis, zoals thuiszorg, werkverzuim, etc.
|
1 jaar
|
Tijd om adjuvante chemotherapie te starten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die nodig is om adjuvante chemotherapie te starten nadat de patiënt is geopereerd
|
1 jaar
|
Algehele overleving van vijf jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vijf jaar overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studie stoel: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Díaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL36215.068.11*
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië