- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03270917
ОРАНЖЕВЫЕ СЕГМЕНТЫ: открытая и лапароскопическая паренхиматозная резекция задне-верхнего сегмента печени с сохранением
ОРАНЖЕВЫЕ СЕГМЕНТЫ - Испытание: международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование открытой и лапароскопической резекции задне-верхнего сегмента печени с сохранением паренхимы
Международное многоцентровое исследование ORANGE SEGMENTS - Trial представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали пациентов, перенесших паренхиматозную резекцию задне-верхних сегментов печени (включая один или два сегмента 4a, 7, 8). Все пациенты будут участвовать в расширенной программе восстановления.
Первичным результатом является время до функционального восстановления. Вторичные параметры исследования включают продолжительность пребывания в стационаре, интраоперационную кровопотерю, время операции, специфическую заболеваемость печени, процент повторных госпитализаций, край резекции, качество жизни, внешний вид тела и косметику, причины задержки выписки после функционального восстановления, долгосрочную частоту послеоперационных грыж. , госпитальные и социальные затраты в течение одного года, время до начала адъювантной химиотерапии, общая пятилетняя выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция печени при метастазах колоректального рака является потенциальным средством лечения и стала стандартом лечения пациентов с соответствующей стадией, обеспечивая пятилетнюю выживаемость от 38 до 61% в отдельных случаях, при этом примерно 30% пациентов выживают десять лет и более. , по сравнению с пятилетней выживаемостью менее 5% для пациентов, не поддающихся резекции. Хирургия печени также является широко распространенным методом лечения симптоматических доброкачественных образований неопределенной природы или больших размеров. Хотя цифры значительно улучшились по сравнению с прошлым, все еще существует необходимость в улучшении лечения этих пациентов, включая хирургическую технику.
Открытая гепатэктомия является современным стандартом лечения первичных и вторичных опухолей. Открытая резекция задне-верхнего сегмента печени требует большого разреза для обеспечения адекватного доступа и надлежащего контроля во время резекции. Это оказывает существенное влияние на выздоровление пациента, а при небольших резекциях этот доступ может представлять собой основной компонент хирургической травмы. Достижения хирургической техники и опыта теперь позволяют выполнять эти операции с небольшими разрезами с использованием лапароскопического доступа. Хотя возможность лапароскопической гепатэктомии была установлена, только в некоторых центрах эта техника используется в качестве основного метода.
Лапароскопическая резекция печени была впервые описана в 1991 году. За последние десятилетия метод получил широкое распространение при различных резекциях печени. Многочисленные ретроспективные серии случаев, когорты пациентов, систематические обзоры и метаанализы сравнивали открытую и лапароскопическую хирургию печени и указывают на то, что лапароскопический подход безопасно применим для резекции как злокачественных, так и доброкачественных поражений печени. Лапароскопическая резекция печени была связана с более короткой продолжительностью пребывания в стационаре, меньшей интраоперационной кровопотерей, меньшей послеоперационной болью и более ранним выздоровлением. Несмотря на это, сохраняются опасения по поводу продолжительности операции, возможности лапароскопической остановки кровотечения и долгосрочных онкологических результатов.
Первоначально для анатомической лапароскопической резекции были выбраны левые боковые сегменты печени с хорошими результатами. Многие центры печени во всем мире в настоящее время используют лапароскопию для резекции передних сегментов печени. В то время как исследования «случай-контроль» в настоящее время кажутся достаточными, чтобы развеять такие опасения в контексте малых резекций печени и резекций левой боковой секции, внедрение и распространение лапароскопии гепатобилиарными онкологическими хирургами для обширных резекций печени и резекций задне-верхних сегментов было ограничено. Помимо относительно небольшого количества пациентов, большие лапароскопические резекции печени технически сложны, имеют значительную кривую обучения, отнимают много времени, считаются сопряженными с повышенным риском осложнений и отсутствием доказательств.
Тем не менее, новый импульс для лапароскопического лечения больших поражений печени появился после первых сообщений о лапароскопической гемигепатэктомии, которые продемонстрировали, что в опытных руках большие анатомические лапароскопические резекции печени осуществимы с хорошей эффективностью и безопасностью. При сравнении хирургических вмешательств одним из самых простых для измерения и часто используемых исходов является продолжительность пребывания в больнице; время, необходимое для выписки пациента из стационара после операции. В целом средняя продолжительность пребывания в стационаре составляет от 6,0 до 13,1 дня и от 3,5 до 10,0 дня после открытой и лапароскопической резекции печени в европейских центрах соответственно. Для крупных операций в экспертных центрах средняя продолжительность госпитализации варьировала от 6 до 12,5 дней при открытой хирургии и от 4 до 8,2 дня при лапароскопических резекциях. Концентрируясь на резекциях задне-верхнего сегмента печени, медиана пребывания в стационаре составляет 6 дней (3-44 дня) для тех, кто подвергается открытой, по сравнению с 4 днями (1-11 дней) для тех, у кого лапароскопическая резекция.
Помимо непосредственных преимуществ для пациента, таких как уменьшение интраоперационной кровопотери, уменьшение послеоперационной боли, более раннее выздоровление и сокращение продолжительности пребывания в стационаре, лапароскопическая хирургия печени также может иметь потенциал для улучшения результатов в долгосрочной перспективе за счет уменьшения числа осложнений, повышения качества хирургического вмешательства. жизнь, улучшая косметику, обеспечивая раннее начало и завершение адъювантной терапии. Однако доказательства уровня 1 по всем исходам еще предстоит представить.
В рамках оптимизированного периоперационного ухода, более широких показаний к операции на печени и дальнейшего внедрения лапароскопических резекций печени существует очевидная необходимость в рандомизированном исследовании. Таким образом, многоцентровое и международное исследование ORANGE SEGMENTS - Trial было разработано для предоставления доказательств преимуществ лапароскопической резекции задне-верхнего сегмента печени по сравнению с открытой паренхиматозной резекцией в рамках расширенной программы восстановления с точки зрения времени до функционального восстановления, продолжительности пребывания в больнице, интраоперационного кровопотеря, время операции, край резекции, время до начала адъювантной химиотерапии, процент повторных госпитализаций, заболеваемость (специфическая для печени), качество жизни, внешний вид тела, причины задержки выписки после функционального восстановления, долгосрочная частота послеоперационных грыж, госпитальные и социальные затраты в течение одного года и общую пятилетнюю выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Италия
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
-
-
-
Aintree, Соединенное Королевство
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в паренхиматозной резекции печени (включая клиновидную резекцию и полную сегментэктомию) с вовлечением одного или двух сегментов 4a/7/8 по общепринятым показаниям. Также допустима резекция сегмента 6/7.
- Способны понять характер исследования и то, что от него потребуется.
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 лет и старше.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2 включительно
- Больные с физическим статусом по ASA I-II-III.
Критерий исключения:
- Невозможность дать (письменное) информированное согласие.
- Пациенты, нуждающиеся в другой операции на печени, кроме паренхиматозной щадящей резекции одного или двух сегментов 4a, 7, 8.
- Пациенты, нуждающиеся в паренхиматозной резекции печени с вовлечением 1 сегмента. Это связано с высокой степенью технической сложности.
- Пациенты с поражением(ями) печени, расположенными на недостаточном расстоянии от сосудистых или желчных структур, для проведения лапароскопической операции.
- Больные с ASA соматическим статусом IV-V.
- Повторить гепатэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открыть
Открытая операция на печени
|
Паренхиматозно-сохраняющая резекция одного или двух задне-верхних сегментов печени (4А, 7 или 8).
|
|
Другой: Лапароскопия
Лапароскопическая хирургия печени
|
Паренхиматозно-сохраняющая резекция одного или двух задне-верхних сегментов печени (4А, 7 или 8).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: ожидается в среднем 4-10 дней
|
Время до функционального восстановления пациента
|
ожидается в среднем 4-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Чистая интраоперационная кровопотеря
|
во время процедуры
|
|
Время работы
Временное ограничение: хирургическое время от разреза до закрытия
|
хирургическое время от разреза до закрытия
|
|
|
(специфическая для печени) заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
Составная конечная точка специфической заболеваемости печени (внутрибрюшное кровотечение, внутрибрюшной абсцесс, асцит, пострезекционная печеночная недостаточность, интраоперационная смертность, желчеистечение)
|
1 год
|
|
Процент реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
|
Общий процент пациентов, повторно госпитализированных
|
1 год
|
|
Край резекции
Временное ограничение: 1 год
|
Остаточные опухолевые клетки в крае резекции
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Физическое, социальное и эмоциональное благополучие пациента
|
1 год
|
|
Образ тела и косметика
Временное ограничение: 1 год
|
Эстетический вид рубцов, связанных с операцией, и его влияние на самооценку пациента
|
1 год
|
|
Причины задержки выписки после функционального восстановления
Временное ограничение: 1 год
|
Все причины, которые могут вызвать задержку выписки после функционального выздоровления пациента, такие как административные причины, доверие пациента, проблемы с логистикой и т. д.
|
1 год
|
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 год
|
Рубцовая грыжа
|
1 год
|
|
Больничные и социальные расходы
Временное ограничение: 1 год
|
Все расходы, связанные с операцией, включая внутрибольничные и внебольничные расходы, такие как уход на дому, отсутствие на работе и т. д.
|
1 год
|
|
Время до начала адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 1 год
|
Время, необходимое для начала адъювантной химиотерапии после операции пациента
|
1 год
|
|
Общая пятилетняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Пятилетняя выживаемость
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Учебный стул: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL36215.068.11*
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия печени
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия