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SEGMENTI ARANCIONI: Resezione del segmento epatico postero-superiore con conservazione del parenchima laparoscopico aperto o laparoscopico

16 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

I SEGMENTI ARANCIONI - Studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico internazionale di resezione del segmento epatico postero-superiore con conservazione del parenchima a cielo aperto rispetto a laparoscopica

Lo studio internazionale e multicentrico ORANGE SEGMENTS - Trial è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che mette a confronto pazienti sottoposti a resezione parenchimale preservante dei segmenti epatici postero-superiori (che coinvolgono uno o due dei segmenti 4a, 7, 8). Tutti i pazienti parteciperanno a un programma di recupero avanzato.

L'esito primario è il tempo per il recupero funzionale. I parametri secondari dello studio includono la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione, la morbilità specifica del fegato, la percentuale di riammissione, il margine di resezione, la qualità della vita, l'immagine corporea e l'estetica, i motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale, l'incidenza a lungo termine delle ernie incisionali , costi ospedalieri e sociali durante un anno, tempo di inizio della chemioterapia adiuvante, sopravvivenza complessiva a cinque anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione epatica per le metastasi colorettali è una potenziale terapia curativa ed è diventata lo standard di cura nei pazienti opportunamente stadiati, offrendo tassi di sopravvivenza a cinque anni che vanno dal 38 al 61% in casi selezionati, con circa il 30% dei pazienti che sopravvive a dieci anni o più , rispetto ai tassi di sopravvivenza a cinque anni inferiori al 5% per i pazienti non suscettibili di resezione. La chirurgia epatica è anche un trattamento ampiamente accettato per le lesioni benigne sintomatiche e quelle di natura incerta o di grandi dimensioni. Sebbene le cifre rappresentino un notevole miglioramento rispetto al passato, è ancora necessario perfezionare il trattamento di questi pazienti, compresa la tecnica chirurgica.

L'epatectomia a cielo aperto è l'attuale standard di cura per la gestione dei tumori primari e secondari. La resezione aperta del segmento epatico postero-superiore richiede un'ampia incisione per ottenere un accesso adeguato e un controllo adeguato durante la resezione. Ciò ha un impatto significativo sulla guarigione del paziente e, nei casi di piccole resezioni, questo accesso può rappresentare la componente maggiore del trauma chirurgico. I progressi nella tecnica chirurgica e nell'esperienza consentono ora di eseguire queste operazioni con incisioni minori utilizzando l'approccio laparoscopico. Sebbene sia stata stabilita la fattibilità dell'epatectomia laparoscopica, solo centri selezionati utilizzano questa tecnica come modalità primaria.

La resezione epatica laparoscopica è stata segnalata per la prima volta nel 1991. Negli ultimi decenni, il metodo ha ottenuto un'ampia accettazione per varie procedure di resezione epatica. Numerose serie di casi retrospettivi, coorti di pazienti, revisioni sistematiche e meta-analisi hanno confrontato la chirurgia epatica a cielo aperto con quella laparoscopica e indicano che l'approccio laparoscopico è applicabile in modo sicuro per la resezione di lesioni epatiche sia maligne che benigne. La resezione epatica laparoscopica è stata associata a una degenza ospedaliera più breve, a una ridotta perdita di sangue intraoperatoria, a un minor dolore postoperatorio e a un recupero più precoce. Nonostante ciò, permangono preoccupazioni sui tempi operatori, sulla capacità di controllare l'emorragia per via laparoscopica e sugli esiti oncologici a lungo termine.

Inizialmente, i segmenti laterali di sinistra del fegato sono stati scelti per la resezione anatomica laparoscopica, con buoni risultati. Molti centri epatici in tutto il mondo utilizzano attualmente la laparoscopia per la resezione dei segmenti epatici anteriori. Mentre gli studi caso-controllo sembrerebbero ora sufficienti per dissipare tali preoccupazioni nel contesto delle resezioni epatiche minori e delle sezionictomie laterali sinistre, l'adozione e la diffusione della laparoscopia da parte dei chirurghi oncologici epatobiliari per le epatectomie maggiori e le resezioni dei segmenti postero-superiori è stata limitata. Oltre al volume relativamente basso di pazienti, le principali resezioni epatiche laparoscopiche sono tecnicamente impegnative, hanno una significativa curva di apprendimento, richiedono tempo, si ritiene che presentino un aumentato rischio di morbilità e manchino di prove.

Tuttavia, un nuovo impulso per la gestione laparoscopica delle maggiori lesioni epatiche è arrivato dopo le prime segnalazioni di emiepatectomie laparoscopiche, che hanno dimostrato che in mani esperte le maggiori resezioni epatiche laparoscopiche anatomiche sono fattibili con buona efficacia e sicurezza. Quando si confrontano le procedure chirurgiche, uno dei risultati più facili da misurare e spesso utilizzato è la durata della degenza ospedaliera; il tempo necessario a un paziente per essere dimesso dall'ospedale dopo un'operazione. Nel complesso, è stata osservata una durata mediana della degenza ospedaliera da 6,0 a 13,1 giorni e da 3,5 a 10,0 giorni rispettivamente dopo resezioni epatiche a cielo aperto e laparoscopiche nei centri europei. Per la chirurgia maggiore in centri esperti, la durata mediana del ricovero ospedaliero variava da 6 a 12,5 giorni per la chirurgia a cielo aperto e da 4 a 8,2 giorni per le resezioni laparoscopiche. Concentrandosi sulle resezioni del segmento epatico postero-superiore, la degenza ospedaliera mediana è di 6 giorni (3-44 giorni) per quelli sottoposti a chirurgia aperta rispetto ai 4 giorni (1-11 giorni) per quelli sottoposti a resezioni laparoscopiche.

Oltre ai vantaggi immediati per il paziente, come la diminuzione della perdita di sangue intraoperatoria, la diminuzione del dolore postoperatorio, il recupero precoce e la riduzione della durata della degenza ospedaliera, la chirurgia epatica laparoscopica può anche avere il potenziale per migliorare i risultati a lungo termine riducendo le complicanze, migliorando la qualità delle vita, migliorare la cosmesi, garantire l'inizio precoce e il completamento delle terapie adiuvanti. Tuttavia, le prove di livello 1 su tutti i risultati devono ancora essere presentate.

Nell'ambito di un'assistenza perioperatoria ottimizzata, indicazioni più ampie per la chirurgia epatica e l'ulteriore adozione di resezioni epatiche laparoscopiche, vi è una chiara necessità di uno studio randomizzato. Pertanto, il multicentrico e internazionale ORANGE SEGMENTS - Trial è stato progettato per fornire prove sui meriti della resezione del segmento epatico postero-superiore preservando il parenchima laparoscopico rispetto a quella aperta all'interno di un programma di recupero avanzato in termini di tempo per il recupero funzionale, durata della degenza ospedaliera, intraoperatorio perdita di sangue, tempo dell'operazione, margine di resezione, tempo all'inizio della chemioterapia adiuvante, percentuale di riammissione, morbilità (specifica per il fegato), qualità della vita, immagine corporea, motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale, incidenza a lungo termine di ernie incisionali, ospedale e società costi durante un anno e sopravvivenza complessiva a cinque anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kortrijk, Belgio
        • General Hospital Groeninge
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • university Hospital Oslo
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center+
      • Aintree, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono una resezione epatica con risparmio del parenchima (comprese le resezioni a cuneo e le segmentectomie complete) che coinvolgono uno o due dei segmenti 4a/7/8 per le indicazioni accettate. Sarebbe ammissibile anche una resezione del segmento 6/7.
  • In grado di comprendere la natura dello studio e ciò che sarà loro richiesto.
  • Uomini e donne non gravide e che non allattano, di età pari o superiore a 18 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
  • Pazienti con stato fisico ASA I-II-III.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato (scritto).
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico al fegato diverso da una resezione con risparmio del parenchima che coinvolga uno o due dei segmenti 4a, 7, 8.
  • Pazienti che necessitano di resezione epatica con risparmio del parenchima che coinvolge il segmento 1. Ciò è dovuto all'elevato livello di difficoltà tecnica.
  • Pazienti con lesioni epatiche localizzate con margine insufficiente dalle strutture vascolari o biliari per essere operate laparoscopicamente.
  • Pazienti con stato fisico ASA IV-V.
  • Ripeti l'epatectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire
Chirurgia epatica a cielo aperto
Resezione del segmento epatico con conservazione parenchimale di uno o due dei segmenti epatici postero-superiori (4A, 7 o 8).
Altro: Laparoscopia
Chirurgia epatica laparoscopica
Resezione del segmento epatico con conservazione parenchimale di uno o due dei segmenti epatici postero-superiori (4A, 7 o 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: media prevista di 4-10 giorni
Tempo fino al recupero funzionale di un paziente
media prevista di 4-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
30 giorni
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante la procedura
Perdita ematica intraoperatoria netta
durante la procedura
Tempo di operatività
Lasso di tempo: tempo chirurgico dall'incisione alla chiusura
tempo chirurgico dall'incisione alla chiusura
Morbilità (specifica del fegato).
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint composito di morbilità epatica specifica (sanguinamento intra-addominale, ascesso intra-addominale, ascite, insufficienza epatica post-operatoria, mortalità intraoperatoria, perdita di bile)
1 anno
Percentuale di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale totale di pazienti riammessi
1 anno
Margine di resezione
Lasso di tempo: 1 anno
Cellule tumorali residue nel bordo di resezione
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il benessere fisico, sociale ed emotivo del paziente
1 anno
Immagine corporea e cosmesi
Lasso di tempo: 1 anno
L'aspetto estetico delle cicatrici associate all'operazione e la sua influenza sulla visione di sé del paziente
1 anno
Motivi del ritardo della dimissione dopo il recupero funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i motivi che possono causare un ritardo nella dimissione dopo che il paziente ha recuperato funzionalmente, come motivi amministrativi, fiducia del paziente, problemi logistici, ecc.
1 anno
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 1 anno
Ernia cicatriziale
1 anno
Costi ospedalieri e sociali
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i costi associati all'operazione, inclusi i costi ospedalieri e extra ospedalieri, come l'assistenza domiciliare, l'assenza dal lavoro, ecc.
1 anno
È ora di iniziare la chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo necessario per iniziare la chemioterapia adiuvante dopo che il paziente è stato operato
1 anno
Sopravvivenza complessiva a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza a cinque anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL36215.068.11*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia del fegato

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