Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POMARAŃCZOWE SEGMENTY: otwarta kontra laparoskopowa resekcja miąższu z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

The ORANGE SEGMENTS - Próba: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba otwartej i laparoskopowej resekcji miąższu z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby

Międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie ORANGE SEGMENTS - Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym pacjentów poddawanych resekcji miąższowej z zachowaniem tylno-górnych segmentów wątroby (obejmujących jeden lub dwa segmenty 4a, 7, 8). Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia.

Głównym rezultatem jest czas powrotu do sprawności funkcjonalnej. Drugorzędowe parametry badania obejmują długość pobytu w szpitalu, śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, chorobowość specyficzną dla wątroby, odsetek ponownych przyjęć, margines resekcji, jakość życia, obraz ciała i jego wygląd, przyczyny opóźnionego wypisu po odzyskaniu funkcji, długoterminową częstość występowania przepuklin pooperacyjnych , koszty szpitalne i społeczne w ciągu jednego roku, czas do rozpoczęcia chemioterapii adiuwantowej, całkowite 5-letnie przeżycie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego jest potencjalną terapią leczniczą i stała się standardem opieki u odpowiednio zaawansowanych pacjentów, oferując pięcioletnie przeżycie od 38 do 61% w wybranych przypadkach, przy czym około 30% pacjentów przeżywa dziesięć lat lub więcej , w porównaniu z pięcioletnimi wskaźnikami przeżycia wynoszącymi mniej niż 5% dla pacjentów niekwalifikujących się do resekcji. Chirurgia wątroby jest również powszechnie akceptowaną metodą leczenia objawowych zmian łagodnych oraz zmian o niepewnym charakterze lub dużych rozmiarach. Chociaż dane wskazują na znaczną poprawę w stosunku do przeszłości, nadal istnieje potrzeba udoskonalenia leczenia tych pacjentów, w tym techniki chirurgicznej.

Otwarta hepatektomia jest obecnie standardem postępowania w leczeniu guzów pierwotnych i wtórnych. Otwarta resekcja tylno-górnego segmentu wątroby wymaga dużego nacięcia w celu uzyskania odpowiedniego dostępu i właściwej kontroli podczas resekcji. Ma to istotny wpływ na powrót do zdrowia pacjenta, aw przypadku małych resekcji dostęp ten może stanowić główną składową urazu chirurgicznego. Postępy w technice chirurgicznej i wiedzy specjalistycznej pozwalają teraz na wykonywanie tych operacji z niewielkimi nacięciami przy użyciu podejścia laparoskopowego. Chociaż ustalono wykonalność laparoskopowej hepatektomii, tylko wybrane ośrodki stosują tę technikę jako podstawową metodę.

Laparoskopowa resekcja wątroby została po raz pierwszy opisana w 1991 roku. W ciągu ostatnich dziesięcioleci metoda zyskała szeroką akceptację w różnych procedurach resekcji wątroby. Wiele retrospektywnych serii przypadków, kohort pacjentów, przeglądów systematycznych i metaanaliz porównało otwartą i laparoskopową operację wątroby i wskazuje, że podejście laparoskopowe może być bezpiecznie stosowane do resekcji zarówno złośliwych, jak i łagodnych zmian w wątrobie. Laparoskopowa resekcja wątroby wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu, zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi, mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszym powrotem do zdrowia. Mimo to nadal istnieją obawy co do czasu operacji, możliwości laparoskopowego opanowania krwotoku i długoterminowych wyników onkologicznych.

Początkowo do anatomicznej resekcji laparoskopowej wybrano lewe boczne odcinki wątroby, z dobrym skutkiem. Obecnie wiele ośrodków hematologicznych na świecie stosuje laparoskopię do resekcji przednich segmentów wątroby. Podczas gdy badania kliniczno-kontrolne wydają się obecnie wystarczające, aby rozwiać takie obawy w kontekście niewielkich resekcji wątroby i lewych przekrojów bocznych, przyjęcie i rozpowszechnienie laparoskopii przez chirurgów onkologów wątroby i dróg żółciowych w przypadku dużych hepatektomii i resekcji tylno-górnych segmentów zostało ograniczone. Oprócz stosunkowo małej liczby pacjentów, duże laparoskopowe resekcje wątroby są trudne technicznie, wymagają znacznej krzywej uczenia się, są czasochłonne, uważa się, że wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i brak jest dowodów.

Niemniej jednak nowy impuls do laparoskopowego leczenia dużych zmian w wątrobie pojawił się po pierwszych doniesieniach o laparoskopowych hemihepatektomii, które wykazały, że w rękach ekspertów duże anatomiczne laparoskopowe resekcje wątroby są wykonalne z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem. Porównując procedury chirurgiczne, jednym z najłatwiejszych do zmierzenia i często wykorzystywanych wyników jest długość pobytu w szpitalu; czas potrzebny do wypisu pacjenta ze szpitala po operacji. W sumie mediana czasu pobytu w szpitalu po resekcji wątroby w ośrodkach europejskich wynosiła odpowiednio od 6,0 ​​do 13,1 dnia i od 3,5 do 10,0 dni. W przypadku dużych operacji w ośrodkach specjalistycznych mediana czasu hospitalizacji wahała się od 6 do 12,5 dnia w przypadku operacji otwartej i od 4 do 8,2 dnia w przypadku resekcji laparoskopowych. Koncentrując się na resekcjach tylno-górnego segmentu wątroby, mediana pobytu w szpitalu wynosi 6 dni (3-44 dni) w przypadku osób poddawanych resekcji otwartej w porównaniu z 4 dniami (1-11 dni) w przypadku resekcji laparoskopowej.

Oprócz bezpośrednich korzyści dla pacjenta, takich jak zmniejszona śródoperacyjna utrata krwi, zmniejszony ból pooperacyjny, wcześniejszy powrót do zdrowia i skrócony czas pobytu w szpitalu, laparoskopowa operacja wątroby może również potencjalnie poprawić wyniki w dłuższej perspektywie poprzez zmniejszenie liczby powikłań, poprawę jakości życia, poprawiając kosmetyki, zapewniając wczesne rozpoczęcie i zakończenie terapii uzupełniających. Jednak dowody poziomu 1 dotyczące wszystkich wyników nadal nie zostały przedstawione.

W ramach optymalizacji opieki okołooperacyjnej, szerszych wskazań do operacji wątroby i dalszego wdrażania laparoskopowych resekcji wątroby, istnieje wyraźna potrzeba randomizowanego badania. Dlatego wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie ORANGE SEGMENTS - Trial zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dowodów na zalety laparoskopowej i otwartej resekcji miąższowej z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia pod względem czasu do powrotu do sprawności funkcjonalnej, długości pobytu w szpitalu, śródoperacyjnej utrata krwi, czas operacji, margines resekcji, czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej, odsetek ponownych hospitalizacji, zachorowalność (specyficzna dla wątroby), jakość życia, obraz ciała, przyczyny opóźnienia wypisu ze szpitala po odzyskaniu funkcji, długotrwała częstość występowania przepuklin pooperacyjnych, szpital i społeczeństwo kosztów w ciągu jednego roku i całkowitego pięcioletniego przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kortrijk, Belgia
        • General Hospital Groeninge
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center+
      • Oslo, Norwegia
        • University Hospital Oslo
      • Brescia, Włochy
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Włochy
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Aintree, Zjednoczone Królestwo
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający miąższowej oszczędzającej resekcji wątroby (w tym resekcji klinowej i pełnej segmentektomii) obejmującej jeden lub dwa segmenty 4a/7/8 dla zaakceptowanych wskazań. Resekcja segmentu 6/7 również byłaby kwalifikowana.
  • Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat i starsze.
  • BMI między 18-35 kg/m2 włącznie
  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA I-II-III.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia (pisemnej) świadomej zgody.
  • Pacjenci wymagający innej operacji wątroby niż miąższowa oszczędzająca resekcja obejmująca jeden lub dwa segmenty 4a, 7, 8.
  • Pacjenci wymagający miąższowej oszczędzającej resekcji wątroby obejmującej segment 1. Wynika to z wysokiego poziomu trudności technicznej.
  • Pacjenci ze zmianami w wątrobie zlokalizowanymi z niedostatecznym marginesem od struktur naczyniowych lub dróg żółciowych do operacji laparoskopowej.
  • Pacjenci w stanie fizycznym ASA IV-V.
  • Powtórz hepatektomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarty
Otwarta operacja wątroby
Miąższowa resekcja segmentu wątroby z zachowaniem miąższu jednego lub dwóch tylno-górnych segmentów wątroby (4A, 7 lub 8).
Inny: Laparoskopia
Laparoskopowa operacja wątroby
Miąższowa resekcja segmentu wątroby z zachowaniem miąższu jednego lub dwóch tylno-górnych segmentów wątroby (4A, 7 lub 8).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4-10 dni
Czas do odzyskania czynności przez pacjenta
oczekiwany średnio 4-10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Łączny czas pobytu w szpitalu
30 dni
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi netto
podczas zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas zabiegu od nacięcia do zamknięcia
czas zabiegu od nacięcia do zamknięcia
(specyficzna dla wątroby) zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy chorobowości specyficznej dla wątroby (krwawienie w jamie brzusznej, ropień w jamie brzusznej, wodobrzusze, niewydolność wątroby po resekcji, śmiertelność śródoperacyjna, wyciek żółci)
1 rok
Procent readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity odsetek pacjentów ponownie przyjętych
1 rok
Margines resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Resztkowe komórki nowotworowe na granicy resekcji
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Fizyczne, społeczne i emocjonalne samopoczucie pacjenta
1 rok
Obraz ciała i kosmetyka
Ramy czasowe: 1 rok
Estetyczny wygląd blizn pooperacyjnych i jego wpływ na samoocenę pacjenta
1 rok
Przyczyny opóźnienia wypisu po powrocie do sprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie przyczyny, które mogą spowodować opóźnienie wypisu po powrocie pacjenta do pełnej sprawności, takie jak przyczyny administracyjne, zaufanie pacjenta, problemy logistyczne itp.
1 rok
Przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
Przepuklina bliznowata
1 rok
Koszty szpitalne i społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
Wszystkie koszty związane z operacją, w tym koszty wewnątrzszpitalne i pozaszpitalne, takie jak opieka domowa, absencja w pracy itp.
1 rok
Czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej po operacji pacjenta
1 rok
Całkowite przeżycie pięcioletnie
Ramy czasowe: 5 lat
Pięcioletnie przeżycie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL36215.068.11*

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj