- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270917
POMARAŃCZOWE SEGMENTY: otwarta kontra laparoskopowa resekcja miąższu z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby
The ORANGE SEGMENTS - Próba: międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba otwartej i laparoskopowej resekcji miąższu z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby
Międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie ORANGE SEGMENTS - Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym pacjentów poddawanych resekcji miąższowej z zachowaniem tylno-górnych segmentów wątroby (obejmujących jeden lub dwa segmenty 4a, 7, 8). Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia.
Głównym rezultatem jest czas powrotu do sprawności funkcjonalnej. Drugorzędowe parametry badania obejmują długość pobytu w szpitalu, śródoperacyjną utratę krwi, czas operacji, chorobowość specyficzną dla wątroby, odsetek ponownych przyjęć, margines resekcji, jakość życia, obraz ciała i jego wygląd, przyczyny opóźnionego wypisu po odzyskaniu funkcji, długoterminową częstość występowania przepuklin pooperacyjnych , koszty szpitalne i społeczne w ciągu jednego roku, czas do rozpoczęcia chemioterapii adiuwantowej, całkowite 5-letnie przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resekcja wątroby z powodu przerzutów do jelita grubego jest potencjalną terapią leczniczą i stała się standardem opieki u odpowiednio zaawansowanych pacjentów, oferując pięcioletnie przeżycie od 38 do 61% w wybranych przypadkach, przy czym około 30% pacjentów przeżywa dziesięć lat lub więcej , w porównaniu z pięcioletnimi wskaźnikami przeżycia wynoszącymi mniej niż 5% dla pacjentów niekwalifikujących się do resekcji. Chirurgia wątroby jest również powszechnie akceptowaną metodą leczenia objawowych zmian łagodnych oraz zmian o niepewnym charakterze lub dużych rozmiarach. Chociaż dane wskazują na znaczną poprawę w stosunku do przeszłości, nadal istnieje potrzeba udoskonalenia leczenia tych pacjentów, w tym techniki chirurgicznej.
Otwarta hepatektomia jest obecnie standardem postępowania w leczeniu guzów pierwotnych i wtórnych. Otwarta resekcja tylno-górnego segmentu wątroby wymaga dużego nacięcia w celu uzyskania odpowiedniego dostępu i właściwej kontroli podczas resekcji. Ma to istotny wpływ na powrót do zdrowia pacjenta, aw przypadku małych resekcji dostęp ten może stanowić główną składową urazu chirurgicznego. Postępy w technice chirurgicznej i wiedzy specjalistycznej pozwalają teraz na wykonywanie tych operacji z niewielkimi nacięciami przy użyciu podejścia laparoskopowego. Chociaż ustalono wykonalność laparoskopowej hepatektomii, tylko wybrane ośrodki stosują tę technikę jako podstawową metodę.
Laparoskopowa resekcja wątroby została po raz pierwszy opisana w 1991 roku. W ciągu ostatnich dziesięcioleci metoda zyskała szeroką akceptację w różnych procedurach resekcji wątroby. Wiele retrospektywnych serii przypadków, kohort pacjentów, przeglądów systematycznych i metaanaliz porównało otwartą i laparoskopową operację wątroby i wskazuje, że podejście laparoskopowe może być bezpiecznie stosowane do resekcji zarówno złośliwych, jak i łagodnych zmian w wątrobie. Laparoskopowa resekcja wątroby wiąże się z krótszym pobytem w szpitalu, zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi, mniejszym bólem pooperacyjnym i wcześniejszym powrotem do zdrowia. Mimo to nadal istnieją obawy co do czasu operacji, możliwości laparoskopowego opanowania krwotoku i długoterminowych wyników onkologicznych.
Początkowo do anatomicznej resekcji laparoskopowej wybrano lewe boczne odcinki wątroby, z dobrym skutkiem. Obecnie wiele ośrodków hematologicznych na świecie stosuje laparoskopię do resekcji przednich segmentów wątroby. Podczas gdy badania kliniczno-kontrolne wydają się obecnie wystarczające, aby rozwiać takie obawy w kontekście niewielkich resekcji wątroby i lewych przekrojów bocznych, przyjęcie i rozpowszechnienie laparoskopii przez chirurgów onkologów wątroby i dróg żółciowych w przypadku dużych hepatektomii i resekcji tylno-górnych segmentów zostało ograniczone. Oprócz stosunkowo małej liczby pacjentów, duże laparoskopowe resekcje wątroby są trudne technicznie, wymagają znacznej krzywej uczenia się, są czasochłonne, uważa się, że wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i brak jest dowodów.
Niemniej jednak nowy impuls do laparoskopowego leczenia dużych zmian w wątrobie pojawił się po pierwszych doniesieniach o laparoskopowych hemihepatektomii, które wykazały, że w rękach ekspertów duże anatomiczne laparoskopowe resekcje wątroby są wykonalne z dobrą skutecznością i bezpieczeństwem. Porównując procedury chirurgiczne, jednym z najłatwiejszych do zmierzenia i często wykorzystywanych wyników jest długość pobytu w szpitalu; czas potrzebny do wypisu pacjenta ze szpitala po operacji. W sumie mediana czasu pobytu w szpitalu po resekcji wątroby w ośrodkach europejskich wynosiła odpowiednio od 6,0 do 13,1 dnia i od 3,5 do 10,0 dni. W przypadku dużych operacji w ośrodkach specjalistycznych mediana czasu hospitalizacji wahała się od 6 do 12,5 dnia w przypadku operacji otwartej i od 4 do 8,2 dnia w przypadku resekcji laparoskopowych. Koncentrując się na resekcjach tylno-górnego segmentu wątroby, mediana pobytu w szpitalu wynosi 6 dni (3-44 dni) w przypadku osób poddawanych resekcji otwartej w porównaniu z 4 dniami (1-11 dni) w przypadku resekcji laparoskopowej.
Oprócz bezpośrednich korzyści dla pacjenta, takich jak zmniejszona śródoperacyjna utrata krwi, zmniejszony ból pooperacyjny, wcześniejszy powrót do zdrowia i skrócony czas pobytu w szpitalu, laparoskopowa operacja wątroby może również potencjalnie poprawić wyniki w dłuższej perspektywie poprzez zmniejszenie liczby powikłań, poprawę jakości życia, poprawiając kosmetyki, zapewniając wczesne rozpoczęcie i zakończenie terapii uzupełniających. Jednak dowody poziomu 1 dotyczące wszystkich wyników nadal nie zostały przedstawione.
W ramach optymalizacji opieki okołooperacyjnej, szerszych wskazań do operacji wątroby i dalszego wdrażania laparoskopowych resekcji wątroby, istnieje wyraźna potrzeba randomizowanego badania. Dlatego wieloośrodkowe i międzynarodowe badanie ORANGE SEGMENTS - Trial zostało zaprojektowane w celu dostarczenia dowodów na zalety laparoskopowej i otwartej resekcji miąższowej z zachowaniem tylno-górnego segmentu wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia pod względem czasu do powrotu do sprawności funkcjonalnej, długości pobytu w szpitalu, śródoperacyjnej utrata krwi, czas operacji, margines resekcji, czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej, odsetek ponownych hospitalizacji, zachorowalność (specyficzna dla wątroby), jakość życia, obraz ciała, przyczyny opóźnienia wypisu ze szpitala po odzyskaniu funkcji, długotrwała częstość występowania przepuklin pooperacyjnych, szpital i społeczeństwo kosztów w ciągu jednego roku i całkowitego pięcioletniego przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Włochy
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Włochy
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Aintree, Zjednoczone Królestwo
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający miąższowej oszczędzającej resekcji wątroby (w tym resekcji klinowej i pełnej segmentektomii) obejmującej jeden lub dwa segmenty 4a/7/8 dla zaakceptowanych wskazań. Resekcja segmentu 6/7 również byłaby kwalifikowana.
- Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać.
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, w wieku 18 lat i starsze.
- BMI między 18-35 kg/m2 włącznie
- Pacjenci w stanie fizycznym ASA I-II-III.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia (pisemnej) świadomej zgody.
- Pacjenci wymagający innej operacji wątroby niż miąższowa oszczędzająca resekcja obejmująca jeden lub dwa segmenty 4a, 7, 8.
- Pacjenci wymagający miąższowej oszczędzającej resekcji wątroby obejmującej segment 1. Wynika to z wysokiego poziomu trudności technicznej.
- Pacjenci ze zmianami w wątrobie zlokalizowanymi z niedostatecznym marginesem od struktur naczyniowych lub dróg żółciowych do operacji laparoskopowej.
- Pacjenci w stanie fizycznym ASA IV-V.
- Powtórz hepatektomię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Otwarty
Otwarta operacja wątroby
|
Miąższowa resekcja segmentu wątroby z zachowaniem miąższu jednego lub dwóch tylno-górnych segmentów wątroby (4A, 7 lub 8).
|
Inny: Laparoskopia
Laparoskopowa operacja wątroby
|
Miąższowa resekcja segmentu wątroby z zachowaniem miąższu jednego lub dwóch tylno-górnych segmentów wątroby (4A, 7 lub 8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na powrót do sprawności
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4-10 dni
|
Czas do odzyskania czynności przez pacjenta
|
oczekiwany średnio 4-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Śródoperacyjna utrata krwi netto
|
podczas zabiegu
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: czas zabiegu od nacięcia do zamknięcia
|
czas zabiegu od nacięcia do zamknięcia
|
|
(specyficzna dla wątroby) zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony punkt końcowy chorobowości specyficznej dla wątroby (krwawienie w jamie brzusznej, ropień w jamie brzusznej, wodobrzusze, niewydolność wątroby po resekcji, śmiertelność śródoperacyjna, wyciek żółci)
|
1 rok
|
Procent readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowity odsetek pacjentów ponownie przyjętych
|
1 rok
|
Margines resekcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Resztkowe komórki nowotworowe na granicy resekcji
|
1 rok
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizyczne, społeczne i emocjonalne samopoczucie pacjenta
|
1 rok
|
Obraz ciała i kosmetyka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Estetyczny wygląd blizn pooperacyjnych i jego wpływ na samoocenę pacjenta
|
1 rok
|
Przyczyny opóźnienia wypisu po powrocie do sprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie przyczyny, które mogą spowodować opóźnienie wypisu po powrocie pacjenta do pełnej sprawności, takie jak przyczyny administracyjne, zaufanie pacjenta, problemy logistyczne itp.
|
1 rok
|
Przepuklina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepuklina bliznowata
|
1 rok
|
Koszty szpitalne i społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie koszty związane z operacją, w tym koszty wewnątrzszpitalne i pozaszpitalne, takie jak opieka domowa, absencja w pracy itp.
|
1 rok
|
Czas do rozpoczęcia chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej po operacji pacjenta
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie pięcioletnie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pięcioletnie przeżycie
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Díaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL36215.068.11*
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .