- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03270917
NARANCS SZEGMENTEK: Nyitott versus laparoszkópos parenchimális konzerváló Postero-Superior májszegmens reszekció
A NARANCS SZEGMENTEK – Kísérlet: nemzetközi, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nyílt versus laparoszkópos parenchymalis megőrző posztero-superior májszegmens reszekcióról
A nemzetközi és multicentrikus ORANGE SEGMENTS - Trial egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a postero-superior májszegmensek parenchymalis konzerváló reszekcióján átesett betegeket hasonlít össze (a 4a, 7, 8 szegmensek közül egyet vagy kettőt). Minden beteg részt vesz egy fokozott gyógyulási programban.
Az elsődleges eredmény a funkcionális helyreállítás ideje. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a májspecifikus morbiditás, a visszafogadási százalék, a reszekciós határ, az életminőség, a testkép és a kozmezis, a funkcionális helyreállítás utáni késleltetés okai, a bemetszéses herniák hosszú távú előfordulása , kórházi és társadalmi költségek egy év alatt, az adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, az összesített ötéves túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális metasztázisok miatti májreszekció potenciális gyógyító terápia, és a megfelelő stádiumú betegek ellátásának standardjává vált, 38-61%-os ötéves túlélési arányt kínál bizonyos esetekben, és a betegek körülbelül 30%-a túlél tíz évet vagy többet. , szemben a reszekcióra nem alkalmas betegek ötéves túlélési arányával, amely kevesebb, mint 5%. A májsebészet a tünetekkel járó jóindulatú elváltozások és a bizonytalan természetű vagy nagy méretű elváltozások kezelésére is széles körben elfogadott kezelés. Bár a számadatok jelentős előrelépést jelentenek a múlthoz képest, továbbra is finomítani kell ezeknek a betegeknek a kezelését, beleértve a műtéti technikát is.
Az elsődleges és másodlagos daganatok kezelésének jelenlegi standardja a nyitott hepatectomia. A nyitott postero-superior májszegmens reszekciója nagy bemetszést igényel a megfelelő hozzáférés és megfelelő kontroll elérése érdekében a reszekció során. Ez jelentős hatással van a páciens gyógyulására, és kis reszekciók esetén ez a hozzáférés a sebészeti trauma fő összetevője lehet. A sebészeti technika és a szakértelem fejlődése ma már lehetővé teszi ezeknek a műtéteknek a laparoszkópos módszerrel történő kisebb bemetszéssel történő elvégzését. Bár a laparoszkópos hepatectomia megvalósíthatóságát megállapították, csak bizonyos központok használják ezt a technikát elsődleges módszerként.
A laparoszkópos májreszekciót először 1991-ben jelentették. Az elmúlt évtizedekben a módszer széles körben elfogadottá vált különböző májreszekciós eljárásokban. Több retrospektív esetsorozat, betegcsoportok, szisztematikus áttekintések és metaanalízisek nyíltan összehasonlították a laparoszkópos májműtéttel, és azt jelzik, hogy a laparoszkópos megközelítés biztonságosan alkalmazható mind rosszindulatú, mind jóindulatú májelváltozások reszekciójára. A laparoszkópos májreszekció rövidebb kórházi tartózkodási idővel, csökkent intraoperatív vérveszteséggel, kisebb posztoperatív fájdalommal és korábbi felépüléssel jár együtt. Ennek ellenére továbbra is aggodalomra ad okot a műtéti idő, a vérzés laparoszkópos kontrollálhatósága és a hosszú távú onkológiai kimenetel.
Kezdetben a máj bal oldalsó szegmenseit választották az anatómiai laparoszkópos reszekcióhoz, jó eredménnyel. Jelenleg világszerte számos májközpont használ laparoszkópiát a máj elülső szakaszainak reszekciójára. Míg az eset-kontroll vizsgálatok most már elegendőnek tűnnek az ilyen aggodalmak eloszlatására a kisebb májreszekciók és bal oldali metszetek eltávolítása kapcsán, a laparoszkópia hepatobiliaris onkológiai sebészek általi elfogadása és elterjesztése nagyobb hepatektómiák és postero-superior szegmensek reszekciói esetén korlátozott. A viszonylag alacsony betegszám mellett a nagy laparoszkópos májreszekciók technikailag igényesek, jelentős tanulási görbével rendelkeznek, időigényesek, megnövekedett morbiditási kockázatot és bizonyítékhiányt hordoznak magukban.
Mindazonáltal a laparoszkópos hemihepatectomiákról szóló első bejelentések után új impulzus érkezett a jelentősebb májelváltozások laparoszkópos kezeléséhez, amely bebizonyította, hogy szakértő kezekben a jelentősebb anatómiai laparoszkópos májreszekciók jó hatékonysággal és biztonsággal kivitelezhetők. A sebészeti eljárások összehasonlításakor az egyik legkönnyebben mérhető és gyakran használt eredmény a kórházi tartózkodás hossza; az az idő, amely alatt a beteget a műtét után hazaengedik a kórházból. Összességében az európai központokban átlagosan 6,0-13,1 nap, illetve 3,5-10,0 nap volt a kórházi tartózkodás átlagos időtartama nyílt, illetve laparoszkópos májreszekció után. A szakértői központokban végzett nagy műtétek esetében a kórházi felvétel medián időtartama nyílt műtét esetén 6-12,5 nap, laparoszkópos reszekciók esetén 4-8,2 nap között változott. A postero-superior májszegmens reszekciókra koncentrálva a kórházi tartózkodás mediánja 6 nap (3-44 nap) a nyitott műtéten átesetteknél, míg a laparoszkópos reszekción átesetteknél 4 nap (1-11 nap).
A páciens számára jelentkező azonnali előnyökön túl, mint például az intraoperatív vérveszteség csökkenése, a műtét utáni fájdalom csökkenése, a korábbi felépülés és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése, a laparoszkópos májsebészet hosszabb távon javíthatja az eredményeket a szövődmények csökkentésével és a kezelés minőségének javításával. életképesség javítása, a kozmezis javítása, az adjuváns terápiák korai megkezdésének és befejezésének biztosítása. Az 1. szintű bizonyítékot azonban még mindig be kell mutatni minden eredményre vonatkozóan.
Az optimalizált perioperatív ellátás, a májsebészeti beavatkozások szélesebb körű indikációi és a laparoszkópos májreszekció további alkalmazása keretében egyértelműen szükség van egy randomizált vizsgálatra. Ezért a multicentrikus és nemzetközi ORANGE SEGMENTS - Trial-t úgy tervezték, hogy bizonyítékot nyújtson a laparoszkópos és a nyílt parenchymalis konzerváló májszegmens reszekció előnyeiről egy fokozott helyreállítási programon belül a funkcionális helyreállításig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, az intraoperatív. vérveszteség, műtéti idő, reszekciós határ, az adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, visszafogadási százalék, (májspecifikus) megbetegedések, életminőség, testkép, a funkcionális gyógyulás utáni elbocsátási késedelem okai, incisionalis herniák hosszú távú előfordulása, kórházi és társadalmi költségek egy év alatt és az összesített ötéves túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Aintree, Egyesült Királyság
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Olaszország
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a 4a/7/8 szegmensek közül egy vagy két parenchimamegtartó májreszekció (beleértve az ékreszekciót és a teljes szegmentektómiát) szükséges az elfogadott indikációkhoz. A 6/7 szegmens reszekció is támogatható.
- Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni.
- Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, 18 éves vagy idősebb.
- BMI 18-35 kg/m2 között
- Az ASA fizikai állapotú betegek I-II-III.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség (írásbeli) tájékozott beleegyezés megadására.
- Olyan betegek, akiknél a 4a, 7, 8 szegmensek közül egyet vagy kettőt érintő parenchyma-kímélő reszekciótól eltérő májműtétre van szükség.
- Olyan betegek, akiknél az 1. szegmenst érintő parenchymatikus májreszekcióra van szükség. Ennek oka a magas szintű technikai nehézség.
- Olyan májelváltozás(ok)ban szenvedő betegek, akiknél a vaszkuláris vagy epeúti struktúrák nem elegendőek a laparoszkópos műtéthez.
- ASA fizikai állapotú betegek IV-V.
- Ismételje meg a hepatektómiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyisd ki
Nyílt májműtét
|
Egy vagy két postero-superior májszegmens (4A, 7 vagy 8) parenchymamegtartó májszegmens reszekciója.
|
|
Egyéb: Laparoszkópia
Laparoszkópos májműtét
|
Egy vagy két postero-superior májszegmens (4A, 7 vagy 8) parenchymamegtartó májszegmens reszekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a funkcionális helyreállításhoz
Időkeret: várható átlag 4-10 nap
|
A beteg funkcionális helyreállításáig eltelt idő
|
várható átlag 4-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
|
30 nap
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: eljárás során
|
Nettó intraoperatív vérveszteség
|
eljárás során
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: műtéti idő a bemetszéstől a zárásig
|
műtéti idő a bemetszéstől a zárásig
|
|
|
(májspecifikus) morbiditás
Időkeret: 1 év
|
A májspecifikus morbiditás összetett végpontja (intraabdominalis vérzés, intraabdominalis tályog, ascites, posztreszekciós májelégtelenség, intraoperatív mortalitás, epe szivárgás)
|
1 év
|
|
Visszafogadási százalék
Időkeret: 1 év
|
A visszafogadott betegek teljes százaléka
|
1 év
|
|
Reszekciós margó
Időkeret: 1 év
|
Maradék daganatsejtek a reszekció határában
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
A beteg fizikai, szociális és érzelmi jóléte
|
1 év
|
|
Testkép és kozmézis
Időkeret: 1 év
|
A műtéttel járó hegek esztétikai megjelenése és hatása a páciens önképére
|
1 év
|
|
A funkcionális helyreállítást követő kisülés késésének okai
Időkeret: 1 év
|
Minden olyan ok, amely a beteg funkcionális felépülését követően késleltetheti az elbocsátást, mint például adminisztratív okok, betegbizalom, logisztikai problémák stb.
|
1 év
|
|
Bevágásos sérv
Időkeret: 1 év
|
Cicatricial hernia
|
1 év
|
|
Kórházi és társadalmi költségek
Időkeret: 1 év
|
A műtéttel kapcsolatos összes költség, beleértve a kórházi költségeket és a kórházon kívüli költségeket, például otthoni ápolást, munkahelyi hiányzást stb.
|
1 év
|
|
Ideje az adjuváns kemoterápia megkezdésének
Időkeret: 1 év
|
Az adjuváns kemoterápia megkezdéséhez szükséges idő a beteg megműtése után
|
1 év
|
|
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Öt éves túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Tanulmányi szék: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL36215.068.11*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májsebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország