Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NARANCS SZEGMENTEK: Nyitott versus laparoszkópos parenchimális konzerváló Postero-Superior májszegmens reszekció

2025. május 16. frissítette: Maastricht University Medical Center

A NARANCS SZEGMENTEK – Kísérlet: nemzetközi, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a nyílt versus laparoszkópos parenchymalis megőrző posztero-superior májszegmens reszekcióról

A nemzetközi és multicentrikus ORANGE SEGMENTS - Trial egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a postero-superior májszegmensek parenchymalis konzerváló reszekcióján átesett betegeket hasonlít össze (a 4a, 7, 8 szegmensek közül egyet vagy kettőt). Minden beteg részt vesz egy fokozott gyógyulási programban.

Az elsődleges eredmény a funkcionális helyreállítás ideje. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartozik a kórházi tartózkodás időtartama, az intraoperatív vérveszteség, a műtéti idő, a májspecifikus morbiditás, a visszafogadási százalék, a reszekciós határ, az életminőség, a testkép és a kozmezis, a funkcionális helyreállítás utáni késleltetés okai, a bemetszéses herniák hosszú távú előfordulása , kórházi és társadalmi költségek egy év alatt, az adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, az összesített ötéves túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A kolorektális metasztázisok miatti májreszekció potenciális gyógyító terápia, és a megfelelő stádiumú betegek ellátásának standardjává vált, 38-61%-os ötéves túlélési arányt kínál bizonyos esetekben, és a betegek körülbelül 30%-a túlél tíz évet vagy többet. , szemben a reszekcióra nem alkalmas betegek ötéves túlélési arányával, amely kevesebb, mint 5%. A májsebészet a tünetekkel járó jóindulatú elváltozások és a bizonytalan természetű vagy nagy méretű elváltozások kezelésére is széles körben elfogadott kezelés. Bár a számadatok jelentős előrelépést jelentenek a múlthoz képest, továbbra is finomítani kell ezeknek a betegeknek a kezelését, beleértve a műtéti technikát is.

Az elsődleges és másodlagos daganatok kezelésének jelenlegi standardja a nyitott hepatectomia. A nyitott postero-superior májszegmens reszekciója nagy bemetszést igényel a megfelelő hozzáférés és megfelelő kontroll elérése érdekében a reszekció során. Ez jelentős hatással van a páciens gyógyulására, és kis reszekciók esetén ez a hozzáférés a sebészeti trauma fő összetevője lehet. A sebészeti technika és a szakértelem fejlődése ma már lehetővé teszi ezeknek a műtéteknek a laparoszkópos módszerrel történő kisebb bemetszéssel történő elvégzését. Bár a laparoszkópos hepatectomia megvalósíthatóságát megállapították, csak bizonyos központok használják ezt a technikát elsődleges módszerként.

A laparoszkópos májreszekciót először 1991-ben jelentették. Az elmúlt évtizedekben a módszer széles körben elfogadottá vált különböző májreszekciós eljárásokban. Több retrospektív esetsorozat, betegcsoportok, szisztematikus áttekintések és metaanalízisek nyíltan összehasonlították a laparoszkópos májműtéttel, és azt jelzik, hogy a laparoszkópos megközelítés biztonságosan alkalmazható mind rosszindulatú, mind jóindulatú májelváltozások reszekciójára. A laparoszkópos májreszekció rövidebb kórházi tartózkodási idővel, csökkent intraoperatív vérveszteséggel, kisebb posztoperatív fájdalommal és korábbi felépüléssel jár együtt. Ennek ellenére továbbra is aggodalomra ad okot a műtéti idő, a vérzés laparoszkópos kontrollálhatósága és a hosszú távú onkológiai kimenetel.

Kezdetben a máj bal oldalsó szegmenseit választották az anatómiai laparoszkópos reszekcióhoz, jó eredménnyel. Jelenleg világszerte számos májközpont használ laparoszkópiát a máj elülső szakaszainak reszekciójára. Míg az eset-kontroll vizsgálatok most már elegendőnek tűnnek az ilyen aggodalmak eloszlatására a kisebb májreszekciók és bal oldali metszetek eltávolítása kapcsán, a laparoszkópia hepatobiliaris onkológiai sebészek általi elfogadása és elterjesztése nagyobb hepatektómiák és postero-superior szegmensek reszekciói esetén korlátozott. A viszonylag alacsony betegszám mellett a nagy laparoszkópos májreszekciók technikailag igényesek, jelentős tanulási görbével rendelkeznek, időigényesek, megnövekedett morbiditási kockázatot és bizonyítékhiányt hordoznak magukban.

Mindazonáltal a laparoszkópos hemihepatectomiákról szóló első bejelentések után új impulzus érkezett a jelentősebb májelváltozások laparoszkópos kezeléséhez, amely bebizonyította, hogy szakértő kezekben a jelentősebb anatómiai laparoszkópos májreszekciók jó hatékonysággal és biztonsággal kivitelezhetők. A sebészeti eljárások összehasonlításakor az egyik legkönnyebben mérhető és gyakran használt eredmény a kórházi tartózkodás hossza; az az idő, amely alatt a beteget a műtét után hazaengedik a kórházból. Összességében az európai központokban átlagosan 6,0-13,1 nap, illetve 3,5-10,0 nap volt a kórházi tartózkodás átlagos időtartama nyílt, illetve laparoszkópos májreszekció után. A szakértői központokban végzett nagy műtétek esetében a kórházi felvétel medián időtartama nyílt műtét esetén 6-12,5 nap, laparoszkópos reszekciók esetén 4-8,2 nap között változott. A postero-superior májszegmens reszekciókra koncentrálva a kórházi tartózkodás mediánja 6 nap (3-44 nap) a nyitott műtéten átesetteknél, míg a laparoszkópos reszekción átesetteknél 4 nap (1-11 nap).

A páciens számára jelentkező azonnali előnyökön túl, mint például az intraoperatív vérveszteség csökkenése, a műtét utáni fájdalom csökkenése, a korábbi felépülés és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése, a laparoszkópos májsebészet hosszabb távon javíthatja az eredményeket a szövődmények csökkentésével és a kezelés minőségének javításával. életképesség javítása, a kozmezis javítása, az adjuváns terápiák korai megkezdésének és befejezésének biztosítása. Az 1. szintű bizonyítékot azonban még mindig be kell mutatni minden eredményre vonatkozóan.

Az optimalizált perioperatív ellátás, a májsebészeti beavatkozások szélesebb körű indikációi és a laparoszkópos májreszekció további alkalmazása keretében egyértelműen szükség van egy randomizált vizsgálatra. Ezért a multicentrikus és nemzetközi ORANGE SEGMENTS - Trial-t úgy tervezték, hogy bizonyítékot nyújtson a laparoszkópos és a nyílt parenchymalis konzerváló májszegmens reszekció előnyeiről egy fokozott helyreállítási programon belül a funkcionális helyreállításig eltelt idő, a kórházi tartózkodás időtartama, az intraoperatív. vérveszteség, műtéti idő, reszekciós határ, az adjuváns kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, visszafogadási százalék, (májspecifikus) megbetegedések, életminőség, testkép, a funkcionális gyógyulás utáni elbocsátási késedelem okai, incisionalis herniák hosszú távú előfordulása, kórházi és társadalmi költségek egy év alatt és az összesített ötéves túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kortrijk, Belgium
        • General Hospital Groeninge
      • Aintree, Egyesült Királyság
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Egyesült Királyság
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • University Hospital Southampton
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center+
      • Oslo, Norvégia
        • university Hospital Oslo
      • Brescia, Olaszország
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Olaszország
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Olaszország
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow Clinical Scientific Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a 4a/7/8 szegmensek közül egy vagy két parenchimamegtartó májreszekció (beleértve az ékreszekciót és a teljes szegmentektómiát) szükséges az elfogadott indikációkhoz. A 6/7 szegmens reszekció is támogatható.
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni.
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, 18 éves vagy idősebb.
  • BMI 18-35 kg/m2 között
  • Az ASA fizikai állapotú betegek I-II-III.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség (írásbeli) tájékozott beleegyezés megadására.
  • Olyan betegek, akiknél a 4a, 7, 8 szegmensek közül egyet vagy kettőt érintő parenchyma-kímélő reszekciótól eltérő májműtétre van szükség.
  • Olyan betegek, akiknél az 1. szegmenst érintő parenchymatikus májreszekcióra van szükség. Ennek oka a magas szintű technikai nehézség.
  • Olyan májelváltozás(ok)ban szenvedő betegek, akiknél a vaszkuláris vagy epeúti struktúrák nem elegendőek a laparoszkópos műtéthez.
  • ASA fizikai állapotú betegek IV-V.
  • Ismételje meg a hepatektómiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyisd ki
Nyílt májműtét
Egy vagy két postero-superior májszegmens (4A, 7 vagy 8) parenchymamegtartó májszegmens reszekciója.
Egyéb: Laparoszkópia
Laparoszkópos májműtét
Egy vagy két postero-superior májszegmens (4A, 7 vagy 8) parenchymamegtartó májszegmens reszekciója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a funkcionális helyreállításhoz
Időkeret: várható átlag 4-10 nap
A beteg funkcionális helyreállításáig eltelt idő
várható átlag 4-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
30 nap
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: eljárás során
Nettó intraoperatív vérveszteség
eljárás során
Üzemelési idő
Időkeret: műtéti idő a bemetszéstől a zárásig
műtéti idő a bemetszéstől a zárásig
(májspecifikus) morbiditás
Időkeret: 1 év
A májspecifikus morbiditás összetett végpontja (intraabdominalis vérzés, intraabdominalis tályog, ascites, posztreszekciós májelégtelenség, intraoperatív mortalitás, epe szivárgás)
1 év
Visszafogadási százalék
Időkeret: 1 év
A visszafogadott betegek teljes százaléka
1 év
Reszekciós margó
Időkeret: 1 év
Maradék daganatsejtek a reszekció határában
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
A beteg fizikai, szociális és érzelmi jóléte
1 év
Testkép és kozmézis
Időkeret: 1 év
A műtéttel járó hegek esztétikai megjelenése és hatása a páciens önképére
1 év
A funkcionális helyreállítást követő kisülés késésének okai
Időkeret: 1 év
Minden olyan ok, amely a beteg funkcionális felépülését követően késleltetheti az elbocsátást, mint például adminisztratív okok, betegbizalom, logisztikai problémák stb.
1 év
Bevágásos sérv
Időkeret: 1 év
Cicatricial hernia
1 év
Kórházi és társadalmi költségek
Időkeret: 1 év
A műtéttel kapcsolatos összes költség, beleértve a kórházi költségeket és a kórházon kívüli költségeket, például otthoni ápolást, munkahelyi hiányzást stb.
1 év
Ideje az adjuváns kemoterápia megkezdésének
Időkeret: 1 év
Az adjuváns kemoterápia megkezdéséhez szükséges idő a beteg megműtése után
1 év
Öt éves teljes túlélés
Időkeret: 5 év
Öt éves túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL36215.068.11*

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májsebészet

Iratkozz fel