橙色部分：开放与腹腔镜实质保留后上肝段切除术
The ORANGE SEGMENTS - 试验：国际多中心随机对照试验的开放与腹腔镜实质保留后上肝段切除术
国际和多中心 ORANGE SEGMENTS - 试验是一项前瞻性、双盲、随机对照研究，比较接受后上肝段（涉及 4a、7、8 中的一个或两个）实质保留切除术的患者。 所有患者都将参加强化康复计划。
主要结果是功能恢复的时间。 次要研究参数包括住院时间、术中失血量、手术时间、肝脏特定发病率、再入院百分比、切除边缘、生活质量、身体形象和美容、功能恢复后延迟出院的原因、切口疝的长期发生率、一年内的住院和社会成本、开始辅助化疗的时间、总体五年生存率。
研究概览
详细说明
结直肠转移的肝切除术是一种潜在的治愈性疗法，已成为适当分期患者的标准治疗，在特定病例中提供 38% 至 61% 的五年生存率，大约 30% 的患者可生存十年或更长时间，相比之下，不适合切除的患者的五年生存率低于 5%。 对于有症状的良性病变和性质不明或体积较大的病变，肝脏手术也是一种广泛接受的治疗方法。 虽然这些数字比过去有了很大的改进，但仍然需要改进对这些患者的治疗，包括手术技术。
开放式肝切除术是目前治疗原发性和继发性肿瘤的标准治疗方法。 开放式后上肝段切除术需要一个大切口，以便在切除过程中获得足够的通路和适当的控制。 这对患者的康复有重大影响，并且在小切除的情况下，这种通路可能代表手术创伤的主要组成部分。 外科技术和专业知识的进步现在允许使用腹腔镜方法以小切口进行这些手术。 虽然腹腔镜肝切除术的可行性已经确定，但只有部分中心将这种技术作为其主要方式。
腹腔镜肝切除术于 1991 年首次报道。 在过去的几十年里，该方法已被广泛接受用于各种肝切除手术。 多个回顾性病例系列、患者队列、系统评价和荟萃分析比较了开腹手术与腹腔镜肝脏手术，表明腹腔镜手术可安全地用于恶性和良性肝脏病变的切除。 腹腔镜肝切除术与住院时间缩短、术中失血减少、术后疼痛减轻和恢复早有关。 尽管如此，人们仍然担心手术时间、控制腹腔镜出血的能力和长期肿瘤学结果。
最初，选择肝脏的左侧部分进行解剖性腹腔镜切除，取得了良好的效果。 世界上许多肝脏中心目前使用腹腔镜切除前肝段。 虽然病例对照研究现在似乎足以消除在小肝切除术和左侧部分切除术的背景下的这种担忧，但肝胆肿瘤外科医生在大肝切除术和后上段切除术中采用和传播腹腔镜检查受到限制。 除了患者数量相对较少外，主要的腹腔镜肝切除术技术要求高，学习曲线显着，耗时，被认为会增加发病风险且缺乏证据。
然而，在腹腔镜半肝切除术的首次报道之后，出现了对主要肝脏病变进行腹腔镜治疗的新动力，这表明在专家手中，主要的解剖性腹腔镜肝切除术是可行的，具有良好的疗效和安全性。 在比较外科手术时，最容易衡量和经常使用的结果之一是住院时间；病人手术后出院所需的时间。 总体而言，欧洲中心的开腹肝切除术和腹腔镜肝切除术后的中位住院时间分别为 6.0 至 13.1 天和 3.5 至 10.0 天。 对于专家中心的大手术，开放手术的住院时间中位数在 6 到 12.5 天之间，腹腔镜手术的住院时间中位数在 4 到 8.2 天之间。 专注于后上肝段切除术，开放手术的住院时间中位数为 6 天（3-44 天），而腹腔镜切除术的住院时间中位数为 4 天（1-11 天）。
除了对患者的直接好处，例如减少术中失血、减轻术后疼痛、早期恢复和缩短住院时间外，腹腔镜肝脏手术还可能通过减少并发症、提高手术质量来改善长期结果。生活，改善美容，确保早期开始和完成辅助治疗。 然而，所有结果的 1 级证据仍有待提供。
在优化的围手术期护理、更广泛的肝脏手术适应症和进一步采用腹腔镜肝切除术的框架内，显然需要进行随机试验。 因此，多中心和国际 ORANGE SEGMENTS - 试验旨在提供证据，证明腹腔镜与开放实质保留后上肝段切除术在加速康复计划中在功能恢复时间、住院时间、术中时间方面的优点失血量、手术时间、切缘、开始辅助化疗的时间、再入院率、（肝脏特异性）发病率、生活质量、身体形象、功能恢复后延迟出院的原因、切口疝的长期发生率、医院和社会一年的费用和五年的总生存期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Clinical Scientific Center
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Brescia、意大利
- Poliambulanza Hospital
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital
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Rome、意大利
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Oslo、挪威
- university Hospital Oslo
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Kortrijk、比利时
- General Hospital Groeninge
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Aintree、英国
- Aintree University Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center+
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要进行实质性保留肝切除术（包括楔形切除术和全肝段切除术）的患者，涉及一个或两个 4a/7/8 段，用于可接受的适应症。 6/7 段切除也符合条件。
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求。
- 男性和未怀孕、未哺乳的女性，年龄在 18 岁及以上。
- BMI介于18-35 kg/m2之间（含）
- ASA 身体状况为 I-II-III 的患者。
排除标准：
- 无法给予（书面）知情同意。
- 需要其他肝脏手术而不是涉及 4a、7、8 段中的一个或两个的实质保留切除术的患者。
- 需要涉及第 1 段的实质保留肝切除术的患者。 这是由于技术难度高。
- 患有肝脏病变的患者，其位置与血管或胆道结构的边缘不足，无法进行腹腔镜手术。
- ASA身体状况IV-V的患者。
- 重复肝切除术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打开
开肝手术
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一个或两个后上肝段（4A、7 或 8）的实质保留肝段切除术。
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其他：腹腔镜
腹腔镜肝脏手术
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一个或两个后上肝段（4A、7 或 8）的实质保留肝段切除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能恢复时间
大体时间：预计平均 4-10 天
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患者功能恢复的时间
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预计平均 4-10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：30天
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总住院时间
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30天
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术中失血
大体时间：过程中
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术中净失血量
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过程中
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工作时间
大体时间：手术时间从切开到闭合
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手术时间从切开到闭合
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（肝脏特异性）发病率
大体时间：1年
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肝脏特定发病率的复合终点（腹腔内出血、腹腔内脓肿、腹水、术后肝衰竭、术中死亡率、胆汁渗漏）
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1年
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再入院率
大体时间：1年
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再入院患者的总百分比
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1年
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切除边缘
大体时间：1年
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切除边界残留肿瘤细胞
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1年
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生活质量
大体时间：1年
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患者的身体、社交和情感健康
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1年
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身体形象和美容
大体时间：1年
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手术疤痕的美学表现及其对患者自我观感的影响
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1年
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功能恢复后延迟出院的原因
大体时间：1年
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所有可能导致患者功能恢复后延迟出院的原因，如行政原因、患者信心、后勤问题等。
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1年
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切口疝
大体时间：1年
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瘢痕疝
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1年
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医院和社会成本
大体时间：1年
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与手术相关的所有费用，包括住院费用和出院费用，例如家庭护理、工作缺勤等。
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1年
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开始辅助化疗的时间
大体时间：1年
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患者手术后开始辅助化疗所需的时间
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1年
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总体五年生存率
大体时间：5年
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五年生存期
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5年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Mohammed Abu Hilal, Prof.、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- 学习椅：John Primrose, Prof.、University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肝脏手术的临床试验
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Istanbul University尚未招聘