Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORANSSIT SEGMENTIT: Avoin vs. laparoskooppinen parenkymaalinen säilyttävä postero-Superior-maksasegmentin resektio

perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

ORANSSI SEGMENTIT - Kokeilu: kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimen ja laparoskooppisen parenkymaalisen säilyttävän postero-superior maksasegmentin resektiosta

Kansainvälinen ja monikeskus ORANGE SEGMENTS - Trial on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään parenkymaalisen säilyttävän maksan postero-superior-segmenttien resektio (johon osallistuu yksi tai kaksi segmenteistä 4a, 7, 8). Kaikki potilaat osallistuvat tehostettuun toipumisohjelmaan.

Ensisijainen tulos on toiminnallisen palautumisen aika. Toissijaisia ​​tutkimusparametreja ovat sairaalahoidon kesto, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkausaika, maksaspesifinen sairastuvuus, takaisinottoprosentti, resektiomarginaali, elämänlaatu, kehonkuva ja kosmetiikka, kotiutuksen viivästymisen syyt toiminnallisen toipumisen jälkeen, viiltotyrän pitkäaikainen ilmaantuvuus , sairaala- ja yhteiskunnalliset kustannukset yhden vuoden aikana, aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen, viiden vuoden kokonaiseloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksan resektio kolorektaalisen etäpesäkkeen vuoksi on potentiaalinen parantava hoitomuoto, ja siitä on tullut hoidon standardi asianmukaisesti vaiheistetuilla potilailla, ja se tarjoaa viiden vuoden eloonjäämisasteen 38–61 % valikoiduissa tapauksissa, ja noin 30 % potilaista on elossa kymmenen vuotta tai kauemmin. verrattuna viiden vuoden eloonjäämisasteeseen, joka on alle 5 % potilailla, joita ei voida leikata. Maksaleikkaus on myös laajalti hyväksytty hoito oireellisiin hyvänlaatuisiin leesioihin ja epävarmoihin tai suurikokoisiin leesioihin. Vaikka luvut ovat suuri parannus aiempaan verrattuna, näiden potilaiden hoitoa, mukaan lukien leikkaustekniikka, on edelleen jalostettava.

Avoin hepatektomia on nykyinen hoitostandardi primaaristen ja sekundaaristen kasvainten hoidossa. Avoin postero-superior maksasegmentin resektio vaatii suuren viillon riittävän pääsyn ja oikean hallinnan saavuttamiseksi resektion aikana. Tällä on merkittävä vaikutus potilaan toipumiseen, ja pienissä resektioissa tämä pääsy voi olla kirurgisen trauman tärkein osa. Kirurgisen tekniikan ja asiantuntemuksen kehitys mahdollistaa nyt näiden leikkausten suorittamisen pienillä viilloilla käyttämällä laparoskooppista lähestymistapaa. Vaikka laparoskooppisen hepatektomian toteutettavuus on vahvistettu, vain tietyt keskukset käyttävät tätä tekniikkaa ensisijaisena toimintatapanaan.

Laparoskooppinen maksaresektio raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991. Menetelmä on viime vuosikymmeninä saavuttanut laajan hyväksynnän erilaisissa maksan resektiotoimenpiteissä. Useat retrospektiiviset tapaussarjat, potilaskohortit, systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat verrattu avoimesti laparoskooppiseen maksaleikkaukseen ja osoittavat, että laparoskooppinen lähestymistapa on turvallisesti sovellettavissa sekä pahanlaatuisten että hyvänlaatuisten maksavaurioiden resektioon. Laparoskopinen maksaresektio on yhdistetty lyhyempään sairaalahoitoon, vähentyneeseen intraoperatiiviseen verenhukkaan, pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aikaisempaan toipumiseen. Tästä huolimatta huolenaiheita ovat edelleen leikkausajat, kyky hallita verenvuotoa laparaskooppisesti ja pitkäaikaiset onkologiset tulokset.

Aluksi maksan vasen sivusegmentti valittiin anatomiseen laparoskooppiseen resektioon hyvillä tuloksilla. Monet maksakeskukset ympäri maailmaa käyttävät tällä hetkellä laparoskopiaa maksan etuosien resektioon. Vaikka tapauskontrollitutkimukset näyttäisivät nyt riittäviltä poistamaan tällaiset huolenaiheet pienten maksaresektioiden ja vasemman lateraalisen leikkausleikkausten yhteydessä, maksa-sappionkologisten kirurgien suorittamaa laparoskopian käyttöönottoa ja levittämistä suuriin hepatektomioita ja postero-ylempien segmenttien resektiota varten on rajoitettu. Suhteellisen pienen potilasmäärän lisäksi suuret laparoskooppiset maksaresektiot ovat teknisesti vaativia, niillä on merkittävä oppimiskäyrä, ne ovat aikaa vieviä, niiden uskotaan sisältävän lisääntyneen sairastuvuusriskin ja todisteiden puutteen.

Siitä huolimatta uusi impulssi suurten maksavaurioiden laparoskooppiseen hoitoon syntyi ensimmäisten laparoskooppisten hemihepatektomisten raporttien jälkeen, mikä osoitti, että asiantuntijakäsissä suuret anatomiset laparoskooppiset maksaresektiot ovat toteutettavissa hyvällä tehokkuudella ja turvallisuudella. Kirurgisia toimenpiteitä verrattaessa yksi helpoimmin mitattavista ja usein käytetyistä tuloksista on sairaalahoidon pituus; aika, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen sairaalasta leikkauksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan sairaalahoidon keston mediaani on 6,0–13,1 päivää ja 3,5–10,0 päivää avoimen ja laparoskooppisen maksaresektion jälkeen eurooppalaisissa keskuksissa. Asiantuntijakeskusten suurissa leikkauksissa sairaalahoidon mediaanikesto vaihteli 6-12,5 päivän välillä avoimessa leikkauksessa ja 4-8,2 vuorokaudessa laparoskooppisissa resektioissa. Keskittyen postero-superior-maksosegmentin resektioihin, sairaalassaoloajan mediaani on 6 päivää (3–44 päivää) niillä, joille tehdään avoin, verrattuna 4 päivään (1–11 päivää) potilailla, joilla on laparoskooppinen resektio.

Sen lisäksi, että laparoskooppisella maksaleikkauksella on potilaalle välittömiä hyötyjä, kuten vähentynyt leikkauksen sisäinen verenhukka, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, aikaisempi toipuminen ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto, se voi myös parantaa tuloksia pitkällä aikavälillä vähentämällä komplikaatioita ja parantamalla hoitojen laatua. elämän parantaminen, kosmeesin parantaminen, adjuvanttihoitojen varhaisen aloittamisen ja loppuun saattamisen varmistaminen. Tason 1 näyttöä kaikista tuloksista on kuitenkin vielä esitettävä.

Optimoidun perioperatiivisen hoidon, maksakirurgian laajempien indikaatioiden ja laparoskooppisten maksaresektioiden käyttöönoton puitteissa on selkeä tarve satunnaistetulle tutkimukselle. Siksi monikeskus- ja kansainvälinen ORANGE SEGMENTS - Trial on suunniteltu tarjoamaan todisteita laparoskooppisen ja avoimen parenkymaalisen säilyttävän maksan jälkeisen osan resektiosta tehostetussa toipumisohjelmassa mitattuna toiminnalliseen toipumiseen kuluvan ajan, sairaalahoidon keston ja leikkauksen aikana. verenhukka, leikkausaika, resektiomarginaali, aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen, takaisinottoprosentti, (maksaspesifinen) sairastuvuus, elämänlaatu, kehonkuva, kotiutuksen viivästymisen syyt toiminnallisen toipumisen jälkeen, viiltotyrän pitkäaikainen ilmaantuvuus, sairaala- ja yhteiskunta kustannukset yhden vuoden aikana ja viiden vuoden kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center+
      • Kortrijk, Belgia
        • General Hospital Groeninge
      • Brescia, Italia
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Italia
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Oslo, Norja
        • university Hospital Oslo
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat parenkyymiä säästävän maksaresektion (mukaan lukien kiilaleikkaukset ja täydelliset segmenttien poistoleikkaukset), joihin kuuluu yksi tai kaksi segmentistä 4a/7/8 hyväksyttyjä käyttöaiheita varten. Myös segmentin 6/7 resektio olisi kelvollinen.
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan.
  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
  • BMI 18-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila I-II-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa (kirjallinen) tietoinen suostumus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta maksaleikkausta kuin parenkyymiä säästävää resektiota, johon liittyy yksi tai kaksi segmenteistä 4a, 7, 8.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat parenkymaa säästävää maksaresektiota, johon liittyy segmentti 1. Tämä johtuu korkeasta teknisestä vaikeusasteesta.
  • Potilaat, joilla on maksavaurio(t), jotka eivät ole tarpeeksi kaukana verisuoni- tai sappirakenteista laparoskooppista leikkausta varten.
  • Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila IV-V.
  • Toista hepatektomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avata
Avoin maksaleikkaus
Yhden tai kahden postero-superiorisen maksaosan (4A, 7 tai 8) parenkymaalisen säilyttävän maksasegmentin resektio.
Muut: Laparoskopia
Laparoskooppinen maksaleikkaus
Yhden tai kahden postero-superiorisen maksaosan (4A, 7 tai 8) parenkymaalisen säilyttävän maksasegmentin resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4-10 päivää
Aika, jonka jälkeen potilas on toiminnallisesti toipunut
odotettu keskiarvo 4-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
30 päivää
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Nettoleikkauksensisäinen verenhukka
toimenpiteen aikana
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkausaika viillosta sulkemiseen
leikkausaika viillosta sulkemiseen
(maksaspesifinen) sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksaspesifisen sairastuvuuden yhdistelmäpäätetapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto, vatsansisäinen absessi, askites, postresektionaalinen maksan vajaatoiminta, leikkauksen sisäinen kuolleisuus, sapen vuoto)
1 vuosi
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Takaisin otettujen potilaiden kokonaisprosenttiosuus
1 vuosi
Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jäljelle jääneet kasvainsolut resektion rajalla
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi
1 vuosi
Kehokuva ja kosmetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkaukseen liittyvien arpien esteettinen ulkonäkö ja sen vaikutus potilaan itsekuvaan
1 vuosi
Syyt viivästymiseen toiminnan palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki syyt, jotka voivat aiheuttaa kotiutuksen viivästymisen potilaan toiminnallisen toipumisen jälkeen, kuten hallinnolliset syyt, potilaan luottamus, logistiikkaongelmat jne.
1 vuosi
Incisional herniation
Aikaikkuna: 1 vuosi
Cicatricial tyrä
1 vuosi
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikki leikkaukseen liittyvät kulut, mukaan lukien sairaalakulut ja sairaalan ulkopuoliset kulut, kuten kotihoito, työpoissaolot jne.
1 vuosi
Aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika, joka kuluu adjuvanttisen kemoterapian aloittamiseen potilaan leikkauksen jälkeen
1 vuosi
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Viiden vuoden eloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL36215.068.11*

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirurgia

Tilaa