- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03270917
ORANSSIT SEGMENTIT: Avoin vs. laparoskooppinen parenkymaalinen säilyttävä postero-Superior-maksasegmentin resektio
ORANSSI SEGMENTIT - Kokeilu: kansainvälinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimen ja laparoskooppisen parenkymaalisen säilyttävän postero-superior maksasegmentin resektiosta
Kansainvälinen ja monikeskus ORANGE SEGMENTS - Trial on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan potilaita, joille tehdään parenkymaalisen säilyttävän maksan postero-superior-segmenttien resektio (johon osallistuu yksi tai kaksi segmenteistä 4a, 7, 8). Kaikki potilaat osallistuvat tehostettuun toipumisohjelmaan.
Ensisijainen tulos on toiminnallisen palautumisen aika. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat sairaalahoidon kesto, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkausaika, maksaspesifinen sairastuvuus, takaisinottoprosentti, resektiomarginaali, elämänlaatu, kehonkuva ja kosmetiikka, kotiutuksen viivästymisen syyt toiminnallisen toipumisen jälkeen, viiltotyrän pitkäaikainen ilmaantuvuus , sairaala- ja yhteiskunnalliset kustannukset yhden vuoden aikana, aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen, viiden vuoden kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan resektio kolorektaalisen etäpesäkkeen vuoksi on potentiaalinen parantava hoitomuoto, ja siitä on tullut hoidon standardi asianmukaisesti vaiheistetuilla potilailla, ja se tarjoaa viiden vuoden eloonjäämisasteen 38–61 % valikoiduissa tapauksissa, ja noin 30 % potilaista on elossa kymmenen vuotta tai kauemmin. verrattuna viiden vuoden eloonjäämisasteeseen, joka on alle 5 % potilailla, joita ei voida leikata. Maksaleikkaus on myös laajalti hyväksytty hoito oireellisiin hyvänlaatuisiin leesioihin ja epävarmoihin tai suurikokoisiin leesioihin. Vaikka luvut ovat suuri parannus aiempaan verrattuna, näiden potilaiden hoitoa, mukaan lukien leikkaustekniikka, on edelleen jalostettava.
Avoin hepatektomia on nykyinen hoitostandardi primaaristen ja sekundaaristen kasvainten hoidossa. Avoin postero-superior maksasegmentin resektio vaatii suuren viillon riittävän pääsyn ja oikean hallinnan saavuttamiseksi resektion aikana. Tällä on merkittävä vaikutus potilaan toipumiseen, ja pienissä resektioissa tämä pääsy voi olla kirurgisen trauman tärkein osa. Kirurgisen tekniikan ja asiantuntemuksen kehitys mahdollistaa nyt näiden leikkausten suorittamisen pienillä viilloilla käyttämällä laparoskooppista lähestymistapaa. Vaikka laparoskooppisen hepatektomian toteutettavuus on vahvistettu, vain tietyt keskukset käyttävät tätä tekniikkaa ensisijaisena toimintatapanaan.
Laparoskooppinen maksaresektio raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1991. Menetelmä on viime vuosikymmeninä saavuttanut laajan hyväksynnän erilaisissa maksan resektiotoimenpiteissä. Useat retrospektiiviset tapaussarjat, potilaskohortit, systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat verrattu avoimesti laparoskooppiseen maksaleikkaukseen ja osoittavat, että laparoskooppinen lähestymistapa on turvallisesti sovellettavissa sekä pahanlaatuisten että hyvänlaatuisten maksavaurioiden resektioon. Laparoskopinen maksaresektio on yhdistetty lyhyempään sairaalahoitoon, vähentyneeseen intraoperatiiviseen verenhukkaan, pienempään leikkauksen jälkeiseen kipuun ja aikaisempaan toipumiseen. Tästä huolimatta huolenaiheita ovat edelleen leikkausajat, kyky hallita verenvuotoa laparaskooppisesti ja pitkäaikaiset onkologiset tulokset.
Aluksi maksan vasen sivusegmentti valittiin anatomiseen laparoskooppiseen resektioon hyvillä tuloksilla. Monet maksakeskukset ympäri maailmaa käyttävät tällä hetkellä laparoskopiaa maksan etuosien resektioon. Vaikka tapauskontrollitutkimukset näyttäisivät nyt riittäviltä poistamaan tällaiset huolenaiheet pienten maksaresektioiden ja vasemman lateraalisen leikkausleikkausten yhteydessä, maksa-sappionkologisten kirurgien suorittamaa laparoskopian käyttöönottoa ja levittämistä suuriin hepatektomioita ja postero-ylempien segmenttien resektiota varten on rajoitettu. Suhteellisen pienen potilasmäärän lisäksi suuret laparoskooppiset maksaresektiot ovat teknisesti vaativia, niillä on merkittävä oppimiskäyrä, ne ovat aikaa vieviä, niiden uskotaan sisältävän lisääntyneen sairastuvuusriskin ja todisteiden puutteen.
Siitä huolimatta uusi impulssi suurten maksavaurioiden laparoskooppiseen hoitoon syntyi ensimmäisten laparoskooppisten hemihepatektomisten raporttien jälkeen, mikä osoitti, että asiantuntijakäsissä suuret anatomiset laparoskooppiset maksaresektiot ovat toteutettavissa hyvällä tehokkuudella ja turvallisuudella. Kirurgisia toimenpiteitä verrattaessa yksi helpoimmin mitattavista ja usein käytetyistä tuloksista on sairaalahoidon pituus; aika, joka kuluu potilaan kotiuttamiseen sairaalasta leikkauksen jälkeen. Kaiken kaikkiaan sairaalahoidon keston mediaani on 6,0–13,1 päivää ja 3,5–10,0 päivää avoimen ja laparoskooppisen maksaresektion jälkeen eurooppalaisissa keskuksissa. Asiantuntijakeskusten suurissa leikkauksissa sairaalahoidon mediaanikesto vaihteli 6-12,5 päivän välillä avoimessa leikkauksessa ja 4-8,2 vuorokaudessa laparoskooppisissa resektioissa. Keskittyen postero-superior-maksosegmentin resektioihin, sairaalassaoloajan mediaani on 6 päivää (3–44 päivää) niillä, joille tehdään avoin, verrattuna 4 päivään (1–11 päivää) potilailla, joilla on laparoskooppinen resektio.
Sen lisäksi, että laparoskooppisella maksaleikkauksella on potilaalle välittömiä hyötyjä, kuten vähentynyt leikkauksen sisäinen verenhukka, vähentynyt leikkauksen jälkeinen kipu, aikaisempi toipuminen ja lyhentynyt sairaalahoidon kesto, se voi myös parantaa tuloksia pitkällä aikavälillä vähentämällä komplikaatioita ja parantamalla hoitojen laatua. elämän parantaminen, kosmeesin parantaminen, adjuvanttihoitojen varhaisen aloittamisen ja loppuun saattamisen varmistaminen. Tason 1 näyttöä kaikista tuloksista on kuitenkin vielä esitettävä.
Optimoidun perioperatiivisen hoidon, maksakirurgian laajempien indikaatioiden ja laparoskooppisten maksaresektioiden käyttöönoton puitteissa on selkeä tarve satunnaistetulle tutkimukselle. Siksi monikeskus- ja kansainvälinen ORANGE SEGMENTS - Trial on suunniteltu tarjoamaan todisteita laparoskooppisen ja avoimen parenkymaalisen säilyttävän maksan jälkeisen osan resektiosta tehostetussa toipumisohjelmassa mitattuna toiminnalliseen toipumiseen kuluvan ajan, sairaalahoidon keston ja leikkauksen aikana. verenhukka, leikkausaika, resektiomarginaali, aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen, takaisinottoprosentti, (maksaspesifinen) sairastuvuus, elämänlaatu, kehonkuva, kotiutuksen viivästymisen syyt toiminnallisen toipumisen jälkeen, viiltotyrän pitkäaikainen ilmaantuvuus, sairaala- ja yhteiskunta kustannukset yhden vuoden aikana ja viiden vuoden kokonaiseloonjääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Italia
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- university Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
-
-
-
Aintree, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenkyymiä säästävän maksaresektion (mukaan lukien kiilaleikkaukset ja täydelliset segmenttien poistoleikkaukset), joihin kuuluu yksi tai kaksi segmentistä 4a/7/8 hyväksyttyjä käyttöaiheita varten. Myös segmentin 6/7 resektio olisi kelvollinen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- BMI 18-35 kg/m2 mukaan lukien
- Potilaat, joilla on ASA:n fyysinen tila I-II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa (kirjallinen) tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta maksaleikkausta kuin parenkyymiä säästävää resektiota, johon liittyy yksi tai kaksi segmenteistä 4a, 7, 8.
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenkymaa säästävää maksaresektiota, johon liittyy segmentti 1. Tämä johtuu korkeasta teknisestä vaikeusasteesta.
- Potilaat, joilla on maksavaurio(t), jotka eivät ole tarpeeksi kaukana verisuoni- tai sappirakenteista laparoskooppista leikkausta varten.
- Potilaat, joilla on ASA fyysinen tila IV-V.
- Toista hepatektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avata
Avoin maksaleikkaus
|
Yhden tai kahden postero-superiorisen maksaosan (4A, 7 tai 8) parenkymaalisen säilyttävän maksasegmentin resektio.
|
|
Muut: Laparoskopia
Laparoskooppinen maksaleikkaus
|
Yhden tai kahden postero-superiorisen maksaosan (4A, 7 tai 8) parenkymaalisen säilyttävän maksasegmentin resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4-10 päivää
|
Aika, jonka jälkeen potilas on toiminnallisesti toipunut
|
odotettu keskiarvo 4-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
|
30 päivää
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Nettoleikkauksensisäinen verenhukka
|
toimenpiteen aikana
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkausaika viillosta sulkemiseen
|
leikkausaika viillosta sulkemiseen
|
|
|
(maksaspesifinen) sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksaspesifisen sairastuvuuden yhdistelmäpäätetapahtuma (vatsansisäinen verenvuoto, vatsansisäinen absessi, askites, postresektionaalinen maksan vajaatoiminta, leikkauksen sisäinen kuolleisuus, sapen vuoto)
|
1 vuosi
|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Takaisin otettujen potilaiden kokonaisprosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jäljelle jääneet kasvainsolut resektion rajalla
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan fyysinen, sosiaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi
|
1 vuosi
|
|
Kehokuva ja kosmetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkaukseen liittyvien arpien esteettinen ulkonäkö ja sen vaikutus potilaan itsekuvaan
|
1 vuosi
|
|
Syyt viivästymiseen toiminnan palautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki syyt, jotka voivat aiheuttaa kotiutuksen viivästymisen potilaan toiminnallisen toipumisen jälkeen, kuten hallinnolliset syyt, potilaan luottamus, logistiikkaongelmat jne.
|
1 vuosi
|
|
Incisional herniation
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Cicatricial tyrä
|
1 vuosi
|
|
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät kulut, mukaan lukien sairaalakulut ja sairaalan ulkopuoliset kulut, kuten kotihoito, työpoissaolot jne.
|
1 vuosi
|
|
Aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika, joka kuluu adjuvanttisen kemoterapian aloittamiseen potilaan leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Viiden vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden eloonjääminen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36215.068.11*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat