- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03270917
SEGMENTOS LARANJA: Ressecção do segmento hepático póstero-superior com preservação do parênquima laparoscópico
The ORANGE SEGMENTS - Ensaio: um ensaio internacional multicêntrico randomizado e controlado de ressecção do segmento hepático postero-superior com preservação do parênquima laparoscópico
O estudo internacional e multicêntrico ORANGE SEGMENTS - Trial é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado que compara pacientes submetidos à ressecção com preservação de parênquima de segmentos póstero-superiores do fígado (envolvendo um ou dois dos segmentos 4a, 7, 8). Todos os pacientes participarão de um programa de recuperação aprimorada.
O desfecho primário é o tempo para a recuperação funcional. Parâmetros secundários do estudo incluem tempo de internação, perda sanguínea intraoperatória, tempo de operação, morbidade específica do fígado, porcentagem de readmissão, margem de ressecção, qualidade de vida, imagem corporal e cosmética, motivos para atraso na alta após recuperação funcional, incidência de longo prazo de hérnias incisionais , custos hospitalares e sociais durante um ano, tempo até o início da quimioterapia adjuvante, sobrevida global de cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção hepática para metástase colorretal é uma terapia curativa potencial e tornou-se o padrão de tratamento em pacientes adequadamente estadiados, oferecendo taxas de sobrevida em cinco anos variando de 38 a 61% em casos selecionados, com aproximadamente 30% dos pacientes sobrevivendo dez anos ou mais , em comparação com taxas de sobrevivência de cinco anos de menos de 5% para pacientes não passíveis de ressecção. A cirurgia hepática também é um tratamento amplamente aceito para lesões benignas sintomáticas e aquelas de natureza incerta ou de grande porte. Embora os números representem uma grande melhoria em relação ao passado, ainda há necessidade de refinar o tratamento desses pacientes, incluindo a técnica cirúrgica.
A hepatectomia aberta é o padrão atual de tratamento para o tratamento de tumores primários e secundários. A ressecção aberta do segmento póstero-superior do fígado requer uma grande incisão para obter acesso adequado e controle adequado durante a ressecção. Isso tem um impacto significativo na recuperação do paciente e, em casos de pequenas ressecções, esse acesso pode representar o maior componente do trauma cirúrgico. Avanços na técnica cirúrgica e especialização agora permitem que essas operações sejam realizadas com incisões menores usando a abordagem laparoscópica. Embora a viabilidade da hepatectomia laparoscópica tenha sido estabelecida, apenas centros selecionados usam essa técnica como modalidade primária.
A ressecção hepática laparoscópica foi relatada pela primeira vez em 1991. Nas últimas décadas, o método ganhou ampla aceitação para vários procedimentos de ressecção hepática. Múltiplas séries de casos retrospectivos, coortes de pacientes, revisões sistemáticas e meta-análises compararam a cirurgia hepática aberta com laparoscópica e indicam que a abordagem laparoscópica é aplicável com segurança para a ressecção de lesões hepáticas malignas e benignas. A ressecção hepática laparoscópica tem sido associada a menor tempo de internação hospitalar, redução da perda sanguínea intraoperatória, menos dor pós-operatória e recuperação mais precoce. Apesar disso, permanecem as preocupações sobre os tempos operatórios, a capacidade de controlar a hemorragia por laparoscopia e os resultados oncológicos a longo prazo.
Inicialmente, os segmentos laterais esquerdos do fígado foram escolhidos para ressecção laparoscópica anatômica, com bons resultados. Muitos centros hepáticos em todo o mundo usam atualmente a laparoscopia para ressecção dos segmentos hepáticos anteriores. Embora os estudos de caso-controle pareçam agora suficientes para dissipar tais preocupações no contexto de pequenas ressecções hepáticas e seccionectomias laterais esquerdas, a adoção e disseminação da laparoscopia por cirurgiões oncológicos hepatobiliares para grandes hepatectomias e ressecções de segmentos póstero-superiores tem sido restrita. Além do volume relativamente baixo de pacientes, as grandes ressecções hepáticas laparoscópicas são tecnicamente exigentes, têm uma curva de aprendizado significativa, consomem tempo, são consideradas um risco aumentado de morbidade e carecem de evidências.
No entanto, um novo impulso para o tratamento laparoscópico de grandes lesões hepáticas surgiu após os primeiros relatos de hemihepatectomias laparoscópicas, que demonstraram que, em mãos de especialistas, grandes ressecções anatômicas laparoscópicas do fígado são viáveis com boa eficácia e segurança. Ao comparar procedimentos cirúrgicos, um dos desfechos mais fáceis de medir e frequentemente usados é o tempo de internação; o tempo que leva para um paciente receber alta do hospital após uma operação. No geral, um tempo médio de permanência hospitalar de 6,0 a 13,1 dias e 3,5 a 10,0 dias foi observado após ressecções hepáticas abertas e laparoscópicas em centros europeus, respectivamente. Para grandes cirurgias em centros especializados, a duração média da internação variou entre 6 a 12,5 dias para cirurgia aberta e 4 a 8,2 dias para ressecções laparoscópicas. Concentrando-se nas ressecções do segmento póstero-superior do fígado, a média de internação é de 6 dias (3-44 dias) para aquelas submetidas a cirurgia aberta, em comparação com 4 dias (1-11 dias) para aquelas submetidas a ressecções laparoscópicas.
Além dos benefícios imediatos para o paciente, como diminuição da perda sanguínea intraoperatória, diminuição da dor pós-operatória, recuperação mais precoce e redução do tempo de internação hospitalar, a cirurgia hepática laparoscópica também pode ter o potencial de melhorar os resultados a longo prazo, reduzindo as complicações, melhorando a qualidade do tratamento. vida, melhorando a cosmese, garantindo início precoce e conclusão de terapias adjuvantes. No entanto, a evidência de nível 1 em todos os resultados ainda deve ser apresentada.
Dentro da estrutura de cuidados perioperatórios otimizados, indicações mais amplas para cirurgia hepática e maior adoção de ressecções hepáticas laparoscópicas, há uma clara necessidade de um estudo randomizado. Portanto, o estudo multicêntrico e internacional ORANGE SEGMENTS - Trial foi concebido para fornecer evidências sobre os méritos da ressecção do segmento hepático póstero-superior com preservação do parênquima aberto versus laparoscópica, dentro de um programa de recuperação aprimorado em termos de tempo para recuperação funcional, duração da internação hospitalar, tempo intraoperatório perda de sangue, tempo de operação, margem de ressecção, tempo para o início da quimioterapia adjuvante, porcentagem de reinternação, morbidade (específica do fígado), qualidade de vida, imagem corporal, motivos para atraso na alta após recuperação funcional, incidência de longo prazo de hérnias incisionais, hospital e sociedade custos durante um ano e sobrevida global de cinco anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica
- General Hospital Groeninge
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Clinical Scientific Center
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center+
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Brescia, Itália
- Poliambulanza Hospital
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Milan, Itália
- San Raffaele Hospital
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Rome, Itália
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Oslo, Noruega
- University Hospital Oslo
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Aintree, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ressecção hepática poupadora de parênquima (incluindo ressecções em cunha e segmentectomias completas) envolvendo um ou dois dos segmentos 4a/7/8 para indicações aceitas. Uma ressecção do segmento 6/7 também seria elegível.
- Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles.
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes, com idade igual ou superior a 18 anos.
- IMC entre e incluindo 18-35 kg/m2
- Pacientes com estado físico ASA I-II-III.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado (por escrito).
- Pacientes que requerem outra cirurgia hepática além de uma ressecção poupadora de parênquima envolvendo um ou dois dos segmentos 4a, 7, 8.
- Pacientes que necessitam de ressecção hepática poupadora de parênquima envolvendo o segmento 1. Isso se deve ao alto nível de dificuldade técnica.
- Pacientes com lesão(ões) hepática(s) localizada(s) com margem insuficiente de estruturas vasculares ou biliares para serem operadas por laparoscopia.
- Pacientes com estado físico ASA IV-V.
- Repetir hepatectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abrir
Cirurgia de fígado aberto
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Ressecção do segmento hepático com preservação do parênquima de um ou dois dos segmentos póstero-superiores do fígado (4A, 7 ou 8).
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Outro: Laparoscopia
Cirurgia Laparoscópica do Fígado
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Ressecção do segmento hepático com preservação do parênquima de um ou dois dos segmentos póstero-superiores do fígado (4A, 7 ou 8).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para recuperação funcional
Prazo: média esperada de 4-10 dias
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Tempo até que um paciente esteja funcionalmente recuperado
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média esperada de 4-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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Tempo total de internação
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30 dias
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: durante o procedimento
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Perda sanguínea líquida intraoperatória
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durante o procedimento
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Tempo operacional
Prazo: tempo cirúrgico desde a incisão até o fechamento
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tempo cirúrgico desde a incisão até o fechamento
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Morbidade (específica do fígado)
Prazo: 1 ano
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Ponto final composto de morbidade específica do fígado (sangramento intra-abdominal, abcesso intra-abdominal, ascite, insuficiência hepática pós-ressecção, mortalidade intra-operatória, vazamento de bile)
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1 ano
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Porcentagem de readmissão
Prazo: 1 ano
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Porcentagem total de pacientes readmitidos
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1 ano
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Margem de ressecção
Prazo: 1 ano
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Células tumorais residuais na borda da ressecção
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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O bem-estar físico, social e emocional do paciente
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1 ano
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Imagem corporal e cosmese
Prazo: 1 ano
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O aspecto estético das cicatrizes associadas à operação e sua influência na autoimagem do paciente
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1 ano
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Razões para o atraso da alta após a recuperação funcional
Prazo: 1 ano
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Todos os motivos que podem causar atraso na alta após a recuperação funcional do paciente, como motivos administrativos, confiança do paciente, problemas de logística, etc.
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1 ano
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Hérnia incisional
Prazo: 1 ano
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Hérnia cicatricial
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1 ano
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Custos hospitalares e sociais
Prazo: 1 ano
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Todos os custos associados à operação, incluindo custos intra-hospitalares e custos extra-hospitalares, como cuidados domiciliários, faltas ao trabalho, etc.
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1 ano
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Tempo para o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 1 ano
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O tempo para iniciar a quimioterapia adjuvante após o paciente ter sido operado
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1 ano
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Sobrevida global em cinco anos
Prazo: 5 anos
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Sobrevida em cinco anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Díaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL36215.068.11*
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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