- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03270917
ORANŽOVÉ SEGMENTY: Otevřený versus laparoskopický parenchym zachovávající postero-superiorní resekce jaterního segmentu
ORANŽOVÉ SEGMENTY – Studie: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie otevřeného versus laparoskopického parenchymu zachovávajícího postero-superiorní resekci jaterního segmentu
Mezinárodní a multicentrická studie ORANGE SEGMENTS - Trial je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty podstupující resekci postero-superiorních jaterních segmentů zachovávající parenchym (zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a, 7, 8). Všichni pacienti se budou účastnit rozšířeného programu zotavení.
Primárním výsledkem je čas do funkčního zotavení. Sekundární parametry studie zahrnují délku hospitalizace, peroperační krevní ztrátu, operační dobu, jaterní specifickou morbiditu, procento readmise, resekční okraj, kvalitu života, tělesný obraz a kosmetiku, důvody pro zpoždění propuštění po funkčním zotavení, dlouhodobý výskyt incizních kýl , nemocniční a společenské náklady během jednoho roku, doba do zahájení adjuvantní chemoterapie, celkové pětileté přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Resekce jater pro kolorektální metastázy je potenciální kurativní terapií a stala se standardem péče u pacientů ve vhodném stádiu, nabízí pětiletou míru přežití v rozmezí od 38 do 61 % ve vybraných případech, přičemž přibližně 30 % pacientů přežívá deset a více let. , ve srovnání s pětiletým přežitím nižším než 5 % u pacientů, kteří nejsou přístupní resekci. Chirurgie jater je také široce přijímanou léčbou pro symptomatické benigní léze a léze nejisté povahy nebo velké velikosti. I když čísla představují obrovské zlepšení oproti minulosti, stále existuje potřeba zdokonalit léčbu těchto pacientů, včetně chirurgické techniky.
Otevřená hepatektomie je současný standard péče o léčbu primárních a sekundárních nádorů. Otevřená resekce postero-superiorního jaterního segmentu vyžaduje velkou incizi k dosažení adekvátního přístupu a správné kontroly během resekce. To má významný dopad na zotavení pacienta a v případě malých resekcí může tento přístup představovat hlavní složku chirurgického traumatu. Pokroky v chirurgické technice a odbornosti nyní umožňují provádět tyto operace s menšími řezy pomocí laparoskopického přístupu. Přestože byla prokázána proveditelnost laparoskopické hepatektomie, pouze vybraná centra používají tuto techniku jako primární modalitu.
Laparoskopická resekce jater byla poprvé popsána v roce 1991. V posledních desetiletích si metoda získala široké přijetí pro různé resekce jater. Řada retrospektivních kazuistik, kohort pacientů, systematické přehledy a metaanalýzy porovnaly otevřenou operaci s laparoskopickou operací jater a naznačují, že laparoskopický přístup je bezpečně použitelný pro resekci maligních i benigních jaterních lézí. Laparoskopická resekce jater byla spojena s kratší dobou hospitalizace, sníženou intraoperační ztrátou krve, menší pooperační bolestí a dřívějším zotavením. Navzdory tomu přetrvávají obavy z operační doby, schopnosti kontrolovat krvácení laparoskopicky a dlouhodobých onkologických výsledků.
Původně byly pro anatomickou laparoskopickou resekci vybrány levé laterální segmenty jater s dobrými výsledky. Mnoho jaterních center po celém světě v současnosti používá laparoskopii k resekci předních jaterních segmentů. Zatímco případové kontrolní studie by se nyní zdály dostatečné k tomu, aby rozptýlily tyto obavy v souvislosti s menšími resekcemi jater a levostrannými sekčními sektomiemi, přijetí a šíření laparoskopie hepatobiliárními onkologickými chirurgy pro velké hepatektomie a resekce postero-superiorních segmentů bylo omezeno. Kromě relativně malého objemu pacientů jsou velké laparoskopické resekce jater technicky náročné, mají významnou křivku učení, jsou časově náročné, předpokládá se, že představují zvýšené riziko morbidity a nedostatek důkazů.
Nový impuls pro laparoskopickou léčbu velkých jaterních lézí však přišel po prvních zprávách o laparoskopických hemihepatektomii, které prokázaly, že v rukou odborníků jsou velké anatomické laparoskopické resekce jater proveditelné s dobrou účinností a bezpečností. Při srovnávání chirurgických výkonů je jedním z nejsnáze měřitelných a často používaných výsledků délka hospitalizace; čas, který trvá, než je pacient po operaci propuštěn z nemocnice. Celkově byla v evropských centrech pozorována střední doba hospitalizace 6,0 až 13,1 dnů po otevřené a laparoskopické resekci jater 3,5 až 10,0 dnů. U velkých chirurgických výkonů v odborných centrech se střední doba přijetí do nemocnice pohybovala mezi 6 až 12,5 dny u otevřené operace a 4 až 8,2 dne u laparoskopických resekcí. Se zaměřením na postero-superiorní resekce jaterního segmentu je medián hospitalizace 6 dnů (3-44 dnů) u pacientů podstupujících otevřenou léčbu ve srovnání se 4 dny (1-11 dnů) u pacientů s laparoskopickou resekcí.
Kromě okamžitých přínosů pro pacienta, jako je snížená peroperační ztráta krve, zmenšení pooperační bolesti, dřívější zotavení a zkrácení doby hospitalizace, může mít laparoskopická operace jater také potenciál zlepšit výsledky z dlouhodobého hlediska snížením komplikací a zlepšením kvality života, zlepšení kosmetiky, zajištění včasného zahájení a dokončení adjuvantních terapií. Důkazy úrovně 1 o všech výsledcích však musí být ještě předloženy.
V rámci optimalizované perioperační péče, širších indikací pro jaterní operace a dalšího přijetí laparoskopických resekcí jater je jasná potřeba randomizované studie. Proto byla multicentrická a mezinárodní studie ORANGE SEGMENTS - Trial navržena tak, aby poskytla důkazy o výhodách laparoskopické versus otevřené resekce jaterního segmentu zachovávající postero-superiorní resekci jaterního segmentu v rámci rozšířeného programu obnovy, pokud jde o dobu do funkčního zotavení, délku pobytu v nemocnici, peroperační krevní ztráta, doba operace, resekční okraj, doba do zahájení adjuvantní chemoterapie, procento readmise, (jaterně specifická) morbidita, kvalita života, body image, důvody pro zpoždění propuštění po funkčním zotavení, dlouhodobý výskyt incizních kýl, nemocniční a společenské náklady během jednoho roku a celkové pětileté přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie
- General Hospital Groeninge
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center+
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Poliambulanza Hospital
-
Milan, Itálie
- San Raffaele Hospital
-
Rome, Itálie
- San Camillo-Forlanini Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- University Hospital Oslo
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
-
-
-
Aintree, Spojené království
- Aintree University Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
Manchester, Spojené království
- Manchester Royal Infirmary
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující parenchymální šetřící resekci jater (včetně klínových resekcí a úplných segmentektomií) zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a/7/8 pro akceptované indikace. Rovněž by byla vhodná resekce segmentu 6/7.
- Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat.
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší.
- BMI mezi a včetně 18-35 kg/m2
- Pacienti s tělesným stavem ASA I-II-III.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát (písemný) informovaný souhlas.
- Pacienti vyžadující jinou operaci jater než parenchymální šetřící resekci zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a, 7, 8.
- Pacienti vyžadující parenchymální šetřící resekci jater zahrnující segment 1. To je způsobeno vysokou úrovní technické náročnosti.
- Pacienti s jaterní lézí, kteří jsou lokalizováni s nedostatečným okrajem z cévních nebo žlučových struktur, kteří mají být operováni laparoskopicky.
- Pacienti s ASA fyzickým stavem IV-V.
- Opakujte hepatektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: OTEVŘENO
Otevřená operace jater
|
Resekce jaterního segmentu zachovávající parenchym jednoho nebo dvou postero-superiorních jaterních segmentů (4A, 7 nebo 8).
|
Jiný: Laparoskopie
Laparoskopická operace jater
|
Resekce jaterního segmentu zachovávající parenchym jednoho nebo dvou postero-superiorních jaterních segmentů (4A, 7 nebo 8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na funkční zotavení
Časové okno: očekávaný průměr 4-10 dní
|
Doba, než se pacient funkčně zotaví
|
očekávaný průměr 4-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Celková délka hospitalizace
|
30 dní
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během procedury
|
Čistá intraoperační krevní ztráta
|
během procedury
|
Provozní doba
Časové okno: operační čas od incize do uzavření
|
operační čas od incize do uzavření
|
|
(Játra specifická) nemocnost
Časové okno: 1 rok
|
Složený cílový ukazatel jaterně specifické morbidity (intraabdominální krvácení, intraabdominální absces, ascites, postresekční selhání jater, intraoperační mortalita, únik žluči)
|
1 rok
|
Procento zpětného přijetí
Časové okno: 1 rok
|
Celkové procento pacientů, kteří byli znovu přijati
|
1 rok
|
Resekční okraj
Časové okno: 1 rok
|
Reziduální nádorové buňky na hranici resekce
|
1 rok
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Fyzická, sociální a emocionální pohoda pacienta
|
1 rok
|
Obraz těla a kosmetika
Časové okno: 1 rok
|
Estetický vzhled jizev spojených s operací a její vliv na sebepohled pacienta
|
1 rok
|
Důvody zpoždění propuštění po funkčním zotavení
Časové okno: 1 rok
|
Všechny důvody, které mohou způsobit zpoždění propuštění poté, co se pacient funkčně zotavil, jako jsou administrativní důvody, důvěra pacienta, logistické problémy atd.
|
1 rok
|
Incizní herniace
Časové okno: 1 rok
|
Jizvící kýla
|
1 rok
|
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: 1 rok
|
Veškeré náklady, které jsou s operací spojeny, včetně nákladů v nemocnici a nákladů mimo nemocnici, jako je domácí péče, absence v práci atd.
|
1 rok
|
Čas do zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
Doba potřebná k zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci pacienta
|
1 rok
|
Celkové pětileté přežití
Časové okno: 5 let
|
Pětileté přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Studijní židle: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Díaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL36215.068.11*
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .