Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORANŽOVÉ SEGMENTY: Otevřený versus laparoskopický parenchym zachovávající postero-superiorní resekce jaterního segmentu

10. prosince 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

ORANŽOVÉ SEGMENTY – Studie: mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie otevřeného versus laparoskopického parenchymu zachovávajícího postero-superiorní resekci jaterního segmentu

Mezinárodní a multicentrická studie ORANGE SEGMENTS - Trial je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pacienty podstupující resekci postero-superiorních jaterních segmentů zachovávající parenchym (zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a, 7, 8). Všichni pacienti se budou účastnit rozšířeného programu zotavení.

Primárním výsledkem je čas do funkčního zotavení. Sekundární parametry studie zahrnují délku hospitalizace, peroperační krevní ztrátu, operační dobu, jaterní specifickou morbiditu, procento readmise, resekční okraj, kvalitu života, tělesný obraz a kosmetiku, důvody pro zpoždění propuštění po funkčním zotavení, dlouhodobý výskyt incizních kýl , nemocniční a společenské náklady během jednoho roku, doba do zahájení adjuvantní chemoterapie, celkové pětileté přežití.

Přehled studie

Detailní popis

Resekce jater pro kolorektální metastázy je potenciální kurativní terapií a stala se standardem péče u pacientů ve vhodném stádiu, nabízí pětiletou míru přežití v rozmezí od 38 do 61 % ve vybraných případech, přičemž přibližně 30 % pacientů přežívá deset a více let. , ve srovnání s pětiletým přežitím nižším než 5 % u pacientů, kteří nejsou přístupní resekci. Chirurgie jater je také široce přijímanou léčbou pro symptomatické benigní léze a léze nejisté povahy nebo velké velikosti. I když čísla představují obrovské zlepšení oproti minulosti, stále existuje potřeba zdokonalit léčbu těchto pacientů, včetně chirurgické techniky.

Otevřená hepatektomie je současný standard péče o léčbu primárních a sekundárních nádorů. Otevřená resekce postero-superiorního jaterního segmentu vyžaduje velkou incizi k dosažení adekvátního přístupu a správné kontroly během resekce. To má významný dopad na zotavení pacienta a v případě malých resekcí může tento přístup představovat hlavní složku chirurgického traumatu. Pokroky v chirurgické technice a odbornosti nyní umožňují provádět tyto operace s menšími řezy pomocí laparoskopického přístupu. Přestože byla prokázána proveditelnost laparoskopické hepatektomie, pouze vybraná centra používají tuto techniku ​​jako primární modalitu.

Laparoskopická resekce jater byla poprvé popsána v roce 1991. V posledních desetiletích si metoda získala široké přijetí pro různé resekce jater. Řada retrospektivních kazuistik, kohort pacientů, systematické přehledy a metaanalýzy porovnaly otevřenou operaci s laparoskopickou operací jater a naznačují, že laparoskopický přístup je bezpečně použitelný pro resekci maligních i benigních jaterních lézí. Laparoskopická resekce jater byla spojena s kratší dobou hospitalizace, sníženou intraoperační ztrátou krve, menší pooperační bolestí a dřívějším zotavením. Navzdory tomu přetrvávají obavy z operační doby, schopnosti kontrolovat krvácení laparoskopicky a dlouhodobých onkologických výsledků.

Původně byly pro anatomickou laparoskopickou resekci vybrány levé laterální segmenty jater s dobrými výsledky. Mnoho jaterních center po celém světě v současnosti používá laparoskopii k resekci předních jaterních segmentů. Zatímco případové kontrolní studie by se nyní zdály dostatečné k tomu, aby rozptýlily tyto obavy v souvislosti s menšími resekcemi jater a levostrannými sekčními sektomiemi, přijetí a šíření laparoskopie hepatobiliárními onkologickými chirurgy pro velké hepatektomie a resekce postero-superiorních segmentů bylo omezeno. Kromě relativně malého objemu pacientů jsou velké laparoskopické resekce jater technicky náročné, mají významnou křivku učení, jsou časově náročné, předpokládá se, že představují zvýšené riziko morbidity a nedostatek důkazů.

Nový impuls pro laparoskopickou léčbu velkých jaterních lézí však přišel po prvních zprávách o laparoskopických hemihepatektomii, které prokázaly, že v rukou odborníků jsou velké anatomické laparoskopické resekce jater proveditelné s dobrou účinností a bezpečností. Při srovnávání chirurgických výkonů je jedním z nejsnáze měřitelných a často používaných výsledků délka hospitalizace; čas, který trvá, než je pacient po operaci propuštěn z nemocnice. Celkově byla v evropských centrech pozorována střední doba hospitalizace 6,0 až 13,1 dnů po otevřené a laparoskopické resekci jater 3,5 až 10,0 dnů. U velkých chirurgických výkonů v odborných centrech se střední doba přijetí do nemocnice pohybovala mezi 6 až 12,5 dny u otevřené operace a 4 až 8,2 dne u laparoskopických resekcí. Se zaměřením na postero-superiorní resekce jaterního segmentu je medián hospitalizace 6 dnů (3-44 dnů) u pacientů podstupujících otevřenou léčbu ve srovnání se 4 dny (1-11 dnů) u pacientů s laparoskopickou resekcí.

Kromě okamžitých přínosů pro pacienta, jako je snížená peroperační ztráta krve, zmenšení pooperační bolesti, dřívější zotavení a zkrácení doby hospitalizace, může mít laparoskopická operace jater také potenciál zlepšit výsledky z dlouhodobého hlediska snížením komplikací a zlepšením kvality života, zlepšení kosmetiky, zajištění včasného zahájení a dokončení adjuvantních terapií. Důkazy úrovně 1 o všech výsledcích však musí být ještě předloženy.

V rámci optimalizované perioperační péče, širších indikací pro jaterní operace a dalšího přijetí laparoskopických resekcí jater je jasná potřeba randomizované studie. Proto byla multicentrická a mezinárodní studie ORANGE SEGMENTS - Trial navržena tak, aby poskytla důkazy o výhodách laparoskopické versus otevřené resekce jaterního segmentu zachovávající postero-superiorní resekci jaterního segmentu v rámci rozšířeného programu obnovy, pokud jde o dobu do funkčního zotavení, délku pobytu v nemocnici, peroperační krevní ztráta, doba operace, resekční okraj, doba do zahájení adjuvantní chemoterapie, procento readmise, (jaterně specifická) morbidita, kvalita života, body image, důvody pro zpoždění propuštění po funkčním zotavení, dlouhodobý výskyt incizních kýl, nemocniční a společenské náklady během jednoho roku a celkové pětileté přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kortrijk, Belgie
        • General Hospital Groeninge
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center+
      • Brescia, Itálie
        • Poliambulanza Hospital
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Rome, Itálie
        • San Camillo-Forlanini Hospital
      • Oslo, Norsko
        • University Hospital Oslo
      • Moscow, Ruská Federace
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Aintree, Spojené království
        • Aintree University Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující parenchymální šetřící resekci jater (včetně klínových resekcí a úplných segmentektomií) zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a/7/8 pro akceptované indikace. Rovněž by byla vhodná resekce segmentu 6/7.
  • Dokáže porozumět povaze studia a tomu, co se od něj bude vyžadovat.
  • Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let a starší.
  • BMI mezi a včetně 18-35 kg/m2
  • Pacienti s tělesným stavem ASA I-II-III.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát (písemný) informovaný souhlas.
  • Pacienti vyžadující jinou operaci jater než parenchymální šetřící resekci zahrnující jeden nebo dva ze segmentů 4a, 7, 8.
  • Pacienti vyžadující parenchymální šetřící resekci jater zahrnující segment 1. To je způsobeno vysokou úrovní technické náročnosti.
  • Pacienti s jaterní lézí, kteří jsou lokalizováni s nedostatečným okrajem z cévních nebo žlučových struktur, kteří mají být operováni laparoskopicky.
  • Pacienti s ASA fyzickým stavem IV-V.
  • Opakujte hepatektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OTEVŘENO
Otevřená operace jater
Resekce jaterního segmentu zachovávající parenchym jednoho nebo dvou postero-superiorních jaterních segmentů (4A, 7 nebo 8).
Jiný: Laparoskopie
Laparoskopická operace jater
Resekce jaterního segmentu zachovávající parenchym jednoho nebo dvou postero-superiorních jaterních segmentů (4A, 7 nebo 8).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na funkční zotavení
Časové okno: očekávaný průměr 4-10 dní
Doba, než se pacient funkčně zotaví
očekávaný průměr 4-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Celková délka hospitalizace
30 dní
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během procedury
Čistá intraoperační krevní ztráta
během procedury
Provozní doba
Časové okno: operační čas od incize do uzavření
operační čas od incize do uzavření
(Játra specifická) nemocnost
Časové okno: 1 rok
Složený cílový ukazatel jaterně specifické morbidity (intraabdominální krvácení, intraabdominální absces, ascites, postresekční selhání jater, intraoperační mortalita, únik žluči)
1 rok
Procento zpětného přijetí
Časové okno: 1 rok
Celkové procento pacientů, kteří byli znovu přijati
1 rok
Resekční okraj
Časové okno: 1 rok
Reziduální nádorové buňky na hranici resekce
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Fyzická, sociální a emocionální pohoda pacienta
1 rok
Obraz těla a kosmetika
Časové okno: 1 rok
Estetický vzhled jizev spojených s operací a její vliv na sebepohled pacienta
1 rok
Důvody zpoždění propuštění po funkčním zotavení
Časové okno: 1 rok
Všechny důvody, které mohou způsobit zpoždění propuštění poté, co se pacient funkčně zotavil, jako jsou administrativní důvody, důvěra pacienta, logistické problémy atd.
1 rok
Incizní herniace
Časové okno: 1 rok
Jizvící kýla
1 rok
Nemocniční a společenské náklady
Časové okno: 1 rok
Veškeré náklady, které jsou s operací spojeny, včetně nákladů v nemocnici a nákladů mimo nemocnici, jako je domácí péče, absence v práci atd.
1 rok
Čas do zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 1 rok
Doba potřebná k zahájení adjuvantní chemoterapie po operaci pacienta
1 rok
Celkové pětileté přežití
Časové okno: 5 let
Pětileté přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL36215.068.11*

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit