- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03270917
SEGMENTOS NARANJAS: Resección del segmento hepático posterosuperior con preservación parenquimatosa abierta versus laparoscópica
The ORANGE SEGMENTS - Ensayo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico internacional de resección del segmento hepático posterosuperior con preservación parenquimatosa abierta versus laparoscópica
El ensayo internacional y multicéntrico ORANGE SEGMENTS - Trial es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que compara pacientes sometidos a resección con preservación parenquimatosa de segmentos hepáticos posterosuperiores (que involucran uno o dos de los segmentos 4a, 7, 8). Todos los pacientes participarán en un programa de recuperación mejorada.
El resultado primario es el tiempo de recuperación funcional. Los parámetros secundarios del estudio incluyen la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación, la morbilidad específica del hígado, el porcentaje de reingreso, el margen de resección, la calidad de vida, la imagen corporal y la estética, las razones del retraso del alta después de la recuperación funcional, la incidencia a largo plazo de hernias incisionales. , costes hospitalarios y sociales durante un año, tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante, supervivencia global a cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección hepática para la metástasis colorrectal es una terapia curativa potencial y se ha convertido en el estándar de atención en pacientes adecuadamente estadificados, ofreciendo tasas de supervivencia a cinco años que van desde el 38 hasta el 61 % en casos seleccionados, con aproximadamente el 30 % de los pacientes sobreviviendo diez años o más. , en comparación con las tasas de supervivencia a cinco años de menos del 5 % para los pacientes que no son susceptibles de resección. La cirugía hepática también es un tratamiento ampliamente aceptado para las lesiones benignas sintomáticas y aquellas de naturaleza incierta o de gran tamaño. Si bien las cifras son una gran mejora con respecto al pasado, todavía es necesario perfeccionar el tratamiento de estos pacientes, incluida la técnica quirúrgica.
La hepatectomía abierta es el tratamiento de referencia actual para el tratamiento de tumores primarios y secundarios. La resección abierta del segmento hepático posterosuperior requiere una gran incisión para lograr un acceso adecuado y un control adecuado durante la resección. Esto tiene un impacto significativo en la recuperación del paciente y, en casos de resecciones pequeñas, este acceso puede representar el componente principal del trauma quirúrgico. Los avances en la técnica quirúrgica y la experiencia ahora permiten que estas operaciones se realicen con incisiones menores utilizando el abordaje laparoscópico. Aunque se ha establecido la viabilidad de la hepatectomía laparoscópica, solo algunos centros utilizan esta técnica como modalidad principal.
La resección hepática laparoscópica se informó por primera vez en 1991. Durante las últimas décadas, el método ha ganado una amplia aceptación para varios procedimientos de resección hepática. Múltiples series de casos retrospectivos, cohortes de pacientes, revisiones sistemáticas y metanálisis han comparado la cirugía hepática abierta con la laparoscópica e indican que el abordaje laparoscópico es aplicable de manera segura para la resección de lesiones hepáticas malignas y benignas. La resección hepática laparoscópica se ha asociado con una estancia hospitalaria más corta, una menor pérdida de sangre intraoperatoria, menos dolor posoperatorio y una recuperación más temprana. A pesar de esto, persisten las preocupaciones sobre los tiempos operatorios, la capacidad de controlar la hemorragia por laparoscopia y los resultados oncológicos a largo plazo.
Inicialmente, se eligieron los segmentos laterales izquierdos del hígado para la resección laparoscópica anatómica, con buenos resultados. Muchos centros hepáticos de todo el mundo utilizan actualmente la laparoscopia para la resección de los segmentos hepáticos anteriores. Si bien los estudios de casos y controles ahora parecerían suficientes para disipar tales preocupaciones en el contexto de las resecciones hepáticas menores y las seccionectomías laterales izquierdas, la adopción y difusión de la laparoscopia por parte de los cirujanos oncológicos hepatobiliares para las hepatectomías mayores y las resecciones de los segmentos posterosuperiores ha sido restringida. Además del volumen relativamente bajo de pacientes, las resecciones hepáticas laparoscópicas mayores son técnicamente exigentes, tienen una curva de aprendizaje significativa, consumen mucho tiempo, se cree que conllevan un mayor riesgo de morbilidad y carecen de evidencia.
Sin embargo, un nuevo impulso para el manejo laparoscópico de las lesiones hepáticas mayores se produjo luego de los primeros reportes de hemihepatectomías laparoscópicas, que demostraron que en manos expertas las resecciones hepáticas anatómicas mayores laparoscópicas son factibles con buena eficacia y seguridad. Al comparar procedimientos quirúrgicos, uno de los resultados más fáciles de medir y de uso frecuente es la duración de la estancia hospitalaria; el tiempo que tarda un paciente en ser dado de alta del hospital después de una operación. En general, se ha observado una duración media de la estancia hospitalaria de 6,0 a 13,1 días y de 3,5 a 10,0 días después de resecciones hepáticas abiertas y laparoscópicas en centros europeos, respectivamente. Para la cirugía mayor en centros expertos, la mediana de la duración del ingreso hospitalario varió entre 6 y 12,5 días para la cirugía abierta y entre 4 y 8,2 días para las resecciones laparoscópicas. Concentrándose en las resecciones del segmento hepático posterosuperior, la mediana de estancia hospitalaria es de 6 días (3 a 44 días) para quienes se someten a resecciones abiertas en comparación con 4 días (1 a 11 días) para quienes se someten a resecciones laparoscópicas.
Además de los beneficios inmediatos para el paciente, como la disminución de la pérdida de sangre intraoperatoria, la disminución del dolor posoperatorio, la recuperación más temprana y la reducción de la estancia hospitalaria, la cirugía hepática laparoscópica también puede tener el potencial de mejorar los resultados a largo plazo al reducir las complicaciones, mejorar la calidad de la vida, mejorando la estética, asegurando el inicio temprano y la finalización de las terapias adyuvantes. Sin embargo, aún debe presentarse evidencia de nivel 1 sobre todos los resultados.
En el marco de una atención perioperatoria optimizada, indicaciones más amplias para la cirugía hepática y una mayor adopción de las resecciones hepáticas laparoscópicas, existe una clara necesidad de un ensayo aleatorio. Por lo tanto, el ensayo multicéntrico e internacional ORANGE SEGMENTS - ha sido diseñado para proporcionar evidencia sobre los méritos de la resección del segmento hepático posterosuperior con preservación parenquimatosa laparoscópica versus abierta dentro de un programa de recuperación mejorada en términos de tiempo hasta la recuperación funcional, duración de la estancia hospitalaria, intraoperatorio. pérdida de sangre, tiempo de operación, margen de resección, tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante, porcentaje de readmisión, morbilidad (específica del hígado), calidad de vida, imagen corporal, motivos del retraso del alta después de la recuperación funcional, incidencia a largo plazo de hernias incisionales, hospital y sociedad costos durante un año y la supervivencia global a cinco años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica
- General Hospital Groeninge
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Clinical Scientific Center
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Brescia, Italia
- Poliambulanza Hospital
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Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
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Rome, Italia
- San Camillo-Forlanini Hospital
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Oslo, Noruega
- university Hospital Oslo
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center+
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Aintree, Reino Unido
- Aintree University Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran una resección hepática con preservación del parénquima (incluidas resecciones en cuña y segmentectomías completas) que involucre uno o dos de los segmentos 4a/7/8 para las indicaciones aceptadas. Una resección del segmento 6/7 también sería elegible.
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes, mayores de 18 años.
- IMC entre e incluyendo 18-35 kg/m2
- Pacientes con estado físico ASA I-II-III.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar (escrito) consentimiento informado.
- Pacientes que requieran otra cirugía hepática que una resección conservadora del parénquima que involucre uno o dos de los segmentos 4a, 7, 8.
- Pacientes que requieran resección hepática con preservación del parénquima que involucre el segmento 1. Esto se debe al alto nivel de dificultad técnica.
- Pacientes con lesión(es) hepática(s), que se localicen con margen insuficiente de las estructuras vasculares o biliares para ser intervenidos por vía laparoscópica.
- Pacientes con estado físico ASA IV-V.
- Repetir hepatectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
Cirugía hepática abierta
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Resección del segmento hepático con preservación del parénquima de uno o dos de los segmentos hepáticos posterosuperiores (4A, 7 u 8).
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Otro: Laparoscopia
Cirugía hepática laparoscópica
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Resección del segmento hepático con preservación del parénquima de uno o dos de los segmentos hepáticos posterosuperiores (4A, 7 u 8).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: promedio esperado de 4-10 días
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Tiempo hasta que un paciente se recupera funcionalmente
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promedio esperado de 4-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración total de la estancia hospitalaria
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30 dias
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Pérdida neta de sangre intraoperatoria
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durante el procedimiento
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: tiempo quirúrgico desde la incisión hasta el cierre
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tiempo quirúrgico desde la incisión hasta el cierre
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Morbilidad (específica del hígado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterio de valoración compuesto de morbilidad específica del hígado (hemorragia intraabdominal, absceso intraabdominal, ascitis, insuficiencia hepática posterior a la sección, mortalidad intraoperatoria, fuga de bilis)
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1 año
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Porcentaje de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje total de pacientes que reingresan
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1 año
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Margen de resección
Periodo de tiempo: 1 año
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Células tumorales residuales en el borde de resección
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El bienestar físico, social y emocional del paciente
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1 año
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Imagen corporal y estética.
Periodo de tiempo: 1 año
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El aspecto estético de las cicatrices asociadas a la operación y su influencia en la autopercepción del paciente
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1 año
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Motivos del retraso del alta tras la recuperación funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los motivos que puedan causar retraso en el alta después de que el paciente se haya recuperado funcionalmente, tales como razones administrativas, confianza del paciente, problemas de logística, etc.
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1 año
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
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Hernia cicatricial
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1 año
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Costos hospitalarios y sociales
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los costos asociados con la operación, incluidos los costos hospitalarios y extrahospitalarios, como la atención domiciliaria, la ausencia laboral, etc.
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1 año
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Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que se tarda en iniciar la quimioterapia adyuvante después de que el paciente ha sido operado
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1 año
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Supervivencia global a cinco años
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia a cinco años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohammed Abu Hilal, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: John Primrose, Prof., University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coles SR, Besselink MG, Serin KR, Alsaati H, Di Gioia P, Samim M, Pearce NW, Abu Hilal M. Total laparoscopic management of lesions involving liver segment 7. Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3190-5. doi: 10.1007/s00464-014-4052-2. Epub 2015 Jan 13.
- Cipriani F, Shelat VG, Rawashdeh M, Francone E, Aldrighetti L, Takhar A, Armstrong T, Pearce NW, Abu Hilal M. Laparoscopic Parenchymal-Sparing Resections for Nonperipheral Liver Lesions, the Diamond Technique: Technical Aspects, Clinical Outcomes, and Oncologic Efficiency. J Am Coll Surg. 2015 Aug;221(2):265-72. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.029. Epub 2015 Mar 27.
- Scuderi V, Barkhatov L, Montalti R, Ratti F, Cipriani F, Pardo F, Tranchart H, Dagher I, Rotellar F, Abu Hilal M, Edwin B, Vivarelli M, Aldrighetti L, Troisi RI. Outcome after laparoscopic and open resections of posterosuperior segments of the liver. Br J Surg. 2017 May;104(6):751-759. doi: 10.1002/bjs.10489. Epub 2017 Feb 13.
- Zheng B, Zhao R, Li X, Li B. Comparison of laparoscopic liver resection for lesions located in anterolateral and posterosuperior segments: a meta-analysis. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4641-4648. doi: 10.1007/s00464-017-5527-8. Epub 2017 Apr 7.
- Kuemmerli C, Fichtinger RS, Moekotte A, Aldrighetti LA, Aroori S, Besselink MGH, D'Hondt M, Diaz-Nieto R, Edwin B, Efanov M, Ettorre GM, Menon KV, Sheen AJ, Soonawalla Z, Sutcliffe R, Troisi RI, White SA, Brandts L, van Breukelen GJP, Sijberden J, Pugh SA, Eminton Z, Primrose JN, van Dam R, Hilal MA; ORANGE trials collaborative. Laparoscopic versus open resections in the posterosuperior liver segments within an enhanced recovery programme (ORANGE Segments): study protocol for a multicentre randomised controlled trial. Trials. 2022 Mar 9;23(1):206. doi: 10.1186/s13063-022-06112-3.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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