糖尿病性創傷治癒におけるバイオフィルム修飾マクロファージの表現型と機能
2024年4月23日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
この研究の目的は、バイオフィルムについてさらに学び、それが糖尿病の傷にどのように影響するかを確認することです.
慢性的な感染により、細菌がスライムで囲まれたグループで増殖すると、バイオフィルムが発生する可能性があります。
この細菌のグループは、バイオフィルムと呼ばれます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
インディアナ大学健康総合創傷センター (CWC) での参加者の標準治療訪問中に行われる 14 週間のフォローアップを伴う 1 回の研究訪問があります。 お見合い成立後、以下の手続きを行います。
- インフォームド コンセントが署名されます (事前に署名されていない場合)。
- 過去 90 日以内に平均血糖値をチェックするためにヘモグロビン A1c が採取されなかった場合は、研究担当者がヘモグロビン A1c を採取します。
- 参加者が足に傷を負っている場合、足首上腕指数 (ABI) が取得されます。 これは、参加者が傷口に十分な血流を確保できるようにするためです。 これは、参加者の腕と足首の両方の血圧を測定する非侵襲的な検査です。
- 人口統計 (名前、住所、電話番号、年齢など)、病歴、現在の投薬、現在の標準治療ラボ、および創傷データ (測定値、創傷の原因、創傷培養、評価、治療、および期間) は、記録されます。 参加者のカルテ番号も記録されます。
- 傷口の写真を撮ります。
- 創傷 vac 収集 - 創傷 vac スポンジは、研究スタッフによって収集されます (治療の生成物による廃棄物)。
- オプションの 2 つの 3 mm パンチ組織生検は、参加者のプロバイダーから取得されます。 生検を行うには、まず傷の周囲に局所麻酔薬を注射して麻痺させます。 次に、鉛筆のような器具を使用して、小さくて薄い円柱状の組織を取り除きます。 各生検は、このドットのサイズについてです。 組織が除去された後、発生する可能性のある少量の出血を止めるために、滅菌ガーゼがその領域に配置されます. 生検は、微生物を調べるために実験室で調べられます。 完了したラボ分析の結果は受け取りません。 (注: 医師の裁量により 2 つの生検が得られない場合は、1 つの生検、デブリドマン組織 (傷から除去された死んだ組織) または組織が得られないか、および/または培養スワブ (傷が何かでスワブされます)傷内の細菌やその他の生物を検査するために細胞を収集する Q チップのように) 感染を検査するために収集されます。)
14週間のフォローアップ訪問中に、研究スタッフは参加者のカルテを確認して、傷の最終的な状態を判断します. 参加者が 14 週で CWC に戻らない場合、最後の CWC 訪問は、創傷チェックのフォローアップとして記録されます。 これは、参加者が追加の研究訪問のために戻る必要はありません。 この情報は、利用可能な場合にカルテからのみ収集されます。
- 傷の最終状態（治る、治らない、治る）
- 創傷データ（測定値）、治療、および標準的なケアラボが取得されます
- カルテから傷の写真を入手します（利用可能な場合）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
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Columbus、Ohio、アメリカ、42310
- Davis Heart and Lung Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- The Ohio State University Hospital East
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
負の創傷圧療法（ＮＰＷＴ）を受けている慢性足潰瘍を有する２８人の糖尿病被験者が登録される。
18人の被験者が感染し、10人の被験者が感染せず、研究の対照として機能します。
包含および除外基準は、創傷治癒をサポートするのに十分な創傷組織の酸素化を有する糖尿病患者を登録するために慎重に選択されました。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -生検や研究訪問を含むプロトコルの指示を喜んで順守できる
- 開放創のある糖尿病患者
- 陰圧療法（NPWT）を受ける
除外基準:
以下のいずれかによって証明される不十分な動脈供給（膝の下の傷の場合）：
- TCOM < 30mmHg
- ABI < 0.7
- TBI < 0.6
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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潰瘍に感染した糖尿病患者
HbA1c<9の糖尿病患者で、以下の介入による感染症で4週間以上負傷した患者：
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指刺し法によるHbA1c測定
創傷部位に麻酔をかけ、パンチ生検組織を採取し、創傷部位の出血を監視します（出血している場合は、出血を止めるために焼灼器が使用されます）。
生物学的廃棄物として廃棄される NPWT スポンジは、創傷マクロファージの分離のために収集されます
血圧検査
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糖尿病患者 非感染性潰瘍
HbA1c<9の糖尿病患者で、以下の介入により感染せずに4週間以上創傷した患者：
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指刺し法によるHbA1c測定
創傷部位に麻酔をかけ、パンチ生検組織を採取し、創傷部位の出血を監視します（出血している場合は、出血を止めるために焼灼器が使用されます）。
生物学的廃棄物として廃棄される NPWT スポンジは、創傷マクロファージの分離のために収集されます
血圧検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオフィルム感染
時間枠：14週間
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SEMおよびRT PCR分析を使用したバイオフィルム感染
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14週間
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マクロファージ表現型
時間枠：14週間
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フローサイトメトリー、RTPCR、および RNA Seq を使用した創傷マクロファージの表現型
|
14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sashwati Roy, PhD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Breen JD, Karchmer AW. Staphylococcus aureus infections in diabetic patients. Infect Dis Clin North Am. 1995 Mar;9(1):11-24.
- Davis SC, Martinez L, Kirsner R. The diabetic foot: the importance of biofilms and wound bed preparation. Curr Diab Rep. 2006 Dec;6(6):439-45. doi: 10.1007/s11892-006-0076-x.
- Hanke ML, Angle A, Kielian T. MyD88-dependent signaling influences fibrosis and alternative macrophage activation during Staphylococcus aureus biofilm infection. PLoS One. 2012;7(8):e42476. doi: 10.1371/journal.pone.0042476. Epub 2012 Aug 3.
- Hanke ML, Heim CE, Angle A, Sanderson SD, Kielian T. Targeting macrophage activation for the prevention and treatment of Staphylococcus aureus biofilm infections. J Immunol. 2013 Mar 1;190(5):2159-68. doi: 10.4049/jimmunol.1202348. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: J Immunol. 2013 Jun 15;190(12):6709-10.
- Neut D, Tijdens-Creusen EJ, Bulstra SK, van der Mei HC, Busscher HJ. Biofilms in chronic diabetic foot ulcers--a study of 2 cases. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):383-5. doi: 10.3109/17453674.2011.581265. Epub 2011 May 11. No abstract available.
- Zhao G, Usui ML, Lippman SI, James GA, Stewart PS, Fleckman P, Olerud JE. Biofilms and Inflammation in Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):389-399. doi: 10.1089/wound.2012.0381.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。