Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofilmmodifisert makrofagfenotype og funksjon ved diabetisk sårheling

23. april 2024 oppdatert av: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Hensikten med denne studien er å lære mer om biofilm og å se hvordan den påvirker diabetiske sår. En biofilm kan oppstå hvis en kronisk infeksjon får bakterier til å vokse i en slim lukket gruppe. Denne gruppen av bakterier kalles en biofilm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ett studiebesøk med en 14-ukers oppfølging som vil finne sted under deltakernes standardbehandlingsbesøk ved Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Følgende prosedyrer vil finne sted når avtalen er fullført:

  • Informert samtykke vil bli signert (hvis ikke tidligere signert)
  • En hemoglobin A1c trukket vil bli tatt av forskningspersonell, hvis en ikke har blitt utført innen de siste 90 dagene for å sjekke det gjennomsnittlige blodsukkernivået.
  • En Ankel Brachial Index (ABI) vil bli oppnådd dersom deltakeren har et bensår. Dette er for å sikre at deltakerne har tilstrekkelig blodstrøm til såret ditt. Dette er en ikke-invasiv test som måler blodtrykket i begge deltakernes armer og ankler.
  • Demografi (som navn og adresse og telefonnummer, alder), sykehistorie, nåværende medisiner, gjeldende standard for omsorgslaboratorier og sårdata (målinger, årsak til såret, sårkultur, vurderinger, behandlinger og varighet) vil være spilte inn. Deltakerens journalnummer vil også bli registrert.
  • Et bilde av sårstedet vil bli tatt.
  • Oppsamling av sårvakuering - Sårvakueringssvampen vil bli samlet opp (avfall etter terapiprodukt) av forskningspersonalet.
  • En valgfri to 3 mm stansevevsbiopsier vil bli innhentet fra deltakerens leverandør. For å utføre biopsien vil området rundt såret først bli bedøvet ved hjelp av et lokalbedøvelsesmiddel som injiseres på sårstedet. Deretter vil et blyantlignende instrument brukes til å fjerne en liten, tynn sylinder med vev. Hver biopsi er omtrent på størrelse med denne prikken. Etter at vevet er fjernet, vil en steril gasbind bli plassert på området for å stoppe eventuelle mindre blødninger som kan oppstå. Biopsiene vil bli sett på i laboratoriet for å se på mikroorganismene. Du vil ikke motta resultatene av den gjennomførte laboratorieanalysen. (Merk: Hvis to biopsier ikke kan oppnås etter legens skjønn, vil bare én biopsi, debridement-vev (dødt vev som fjernes fra såret ditt) eller ikke noe vev bli tatt, og/eller dyrkingspinner (såret ditt vil bli tørket med noe som et Q-tips for å samle celler for å teste for bakterier eller andre organismer i såret) vil bli samlet inn for å teste for infeksjon.)

I løpet av det 14 uker lange oppfølgingsbesøket vil forskningspersonell gjennomgå deltakerens medisinske kart for å fastslå den endelige statusen til såret. Dersom deltakeren ikke kommer tilbake til CWC ved 14 uker, vil siste CWC-besøk bli dokumentert som sårsjekkoppfølgingen. Dette krever ikke at deltakeren kommer tilbake for et ekstra studiebesøk. Denne informasjonen vil bare bli samlet inn fra deres medisinske kart hvis tilgjengelig:

  • Endelig status for såret (heling, ikke leget, leget)
  • Sårdata (målinger), behandlinger og eventuelle standardbehandlingslaboratorier vil bli innhentet
  • Et bilde av såret ditt fra det medisinske kartet vil bli innhentet (hvis tilgjengelig)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjueåtte diabetikere med kronisk(e) fotsår(er) som får negativ sårtrykkterapi (NPWT) vil bli registrert. Atten forsøkspersoner vil bli infisert og 10 forsøkspersoner vil være ikke-infiserte som fungerer som kontroll for studien. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble nøye utvalgt for å inkludere diabetespasienter som har oksygenering av sårvev tilstrekkelig til å støtte sårheling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og over år gammel
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Villig og i stand til å følge protokollinstrukser, inkludert biopsier og studiebesøk
  4. Diabetikere med åpent sår
  5. Mottak av negativ sårtrykkterapi (NPWT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig arteriell forsyning, noe som fremgår av noe av følgende (for sår under kneet):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetespasienter infiserte sår

Diabetespasienter med HbA1c<9 med som har sår 4 uker eller lenger med infeksjon med følgende intervensjoner:

  1. Fingerstikktest for HbA1c-måling
  2. Punchbiopsi
  3. VAC svamp samling
  4. Ankel brachial indeks
Diagnostisk test: Fingerstikktest for HbA1c-måling
HbA1c-måling med fingerstikkmetode
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
Sårstedet vil bli bedøvet, biopsi vil bli samlet inn vev, sårstedet vil bli overvåket for blødning (hvis blødning Cautery vil bli brukt for å stoppe blødningen).
Annen: Vac Svampsamling
NPWT-svamp som kastes som biologisk avfall, vil bli samlet inn for sårmakrofagisolering
Annen: Ankel Brachial Index
Blodtrykksprøve
Diabetespasienter ikke-infiserte sår

Diabetespasienter med HbA1c<9 som har sår 4 uker eller lenger uten infeksjon med følgende intervensjoner:

  1. Fingerstikktest for HbA1c-måling
  2. Punchbiopsi
  3. VAC svamp samling
  4. Ankel brachial indeks
Diagnostisk test: Fingerstikktest for HbA1c-måling
HbA1c-måling med fingerstikkmetode
Fremgangsmåte: Punch Biopsi
Sårstedet vil bli bedøvet, biopsi vil bli samlet inn vev, sårstedet vil bli overvåket for blødning (hvis blødning Cautery vil bli brukt for å stoppe blødningen).
Annen: Vac Svampsamling
NPWT-svamp som kastes som biologisk avfall, vil bli samlet inn for sårmakrofagisolering
Annen: Ankel Brachial Index
Blodtrykksprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofilminfeksjon
Tidsramme: 14 uker
Biofilminfeksjon ved bruk av SEM og RT PCR-analyse
14 uker
makrofag fenotyping
Tidsramme: 14 uker
Sårmakrofagfenotyper ved bruk av flowcytometri, RTPCR og RNA Seq
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808802536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Fingerstikktest for HbA1c-måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere