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Biofilm-modifizierter Makrophagen-Phänotyp und -Funktion bei der diabetischen Wundheilung

23. April 2024 aktualisiert von: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Ziel dieser Studie ist es, mehr über Biofilm zu erfahren und zu sehen, wie er diabetische Wunden beeinflusst. Ein Biofilm kann entstehen, wenn eine chronische Infektion dazu führt, dass Bakterien in einer von Schleim eingeschlossenen Gruppe wachsen. Diese Gruppierung von Bakterien wird als Biofilm bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Studienbesuch mit einem 14-wöchigen Follow-up, der während des Besuchs der Teilnehmer im Health Comprehensive Wound Center (CWC) der Universität Indiana stattfindet. Die folgenden Verfahren finden statt, sobald Ihr Termin abgeschlossen ist:

  • Einverständniserklärung wird unterschrieben (falls nicht zuvor unterschrieben)
  • Eine Hämoglobin-A1c-Abnahme wird vom Forschungspersonal durchgeführt, falls dies nicht innerhalb der letzten 90 Tage zur Überprüfung Ihres durchschnittlichen Blutzuckerspiegels erfolgt ist.
  • Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) wird erhalten, wenn der Teilnehmer eine Beinwunde hat. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die Wunde ausreichend durchblutet wird. Dies ist ein nicht-invasiver Test, der den Blutdruck in beiden Armen und Knöcheln der Teilnehmer misst.
  • Demografische Daten (wie Ihr Name und Ihre Adresse und Telefonnummer, Alter), Krankengeschichte, aktuelle Medikamente, aktueller Standard der Pflegelabors und Wunddaten (Messungen, Wundursache, Wundkultur, Beurteilungen, Behandlungen und Dauer). verzeichnet. Die Krankenaktennummer des Teilnehmers wird ebenfalls erfasst.
  • Es wird ein Foto der Wundstelle gemacht.
  • Wundsauger-Sammlung - Der Wundsauger-Schwamm (Abfallprodukt der Therapie) wird vom Forschungspersonal gesammelt.
  • Optional werden zwei 3-mm-Stanzgewebebiopsien vom Anbieter des Teilnehmers erhalten. Zur Durchführung der Biopsie wird zunächst die Wundumgebung mit einem Lokalanästhetikum betäubt, das an der Wundstelle injiziert wird. Dann wird ein bleistiftähnliches Instrument verwendet, um einen kleinen, dünnen Gewebezylinder zu entfernen. Jede Biopsie hat etwa die Größe dieses Punktes. Nachdem das Gewebe entfernt wurde, wird eine sterile Gaze auf den Bereich gelegt, um eventuell auftretende kleinere Blutungen zu stoppen. Die Biopsien werden im Labor auf die Mikroorganismen untersucht. Die Ergebnisse der abgeschlossenen Laboranalyse erhalten Sie nicht. (Hinweis: Wenn nach Ermessen Ihres Arztes keine zwei Biopsien entnommen werden können, wird nur eine Biopsie, Débridement-Gewebe (totes Gewebe, das aus Ihrer Wunde entfernt wird) oder kein Gewebe entnommen und/oder Kulturabstriche (Ihre Wunde wird mit etwas abgetupft). wie ein Wattestäbchen zum Sammeln von Zellen zum Testen auf Bakterien oder andere Organismen in der Wunde) werden zum Testen auf Infektionen gesammelt.)

Während des 14-wöchigen Nachsorgebesuchs überprüft das Forschungspersonal die Krankenakte des Teilnehmers, um den endgültigen Zustand der Wunde zu bestimmen. Wenn der Teilnehmer nach 14 Wochen nicht zum CWC zurückkehrt, wird der letzte CWC-Besuch als Nachsorge zur Wundkontrolle dokumentiert. Dies erfordert nicht, dass der Teilnehmer für einen zusätzlichen Studienbesuch zurückkehrt. Diese Informationen werden nur aus ihrer Krankenakte erfasst, sofern verfügbar:

  • Endzustand der Wunde (heilend, nicht heilend, geheilt)
  • Wunddaten (Messungen), Behandlungen und alle Standardpflegelabore werden eingeholt
  • Ein Foto Ihrer Wunde aus der Krankenakte wird eingeholt (falls verfügbar)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achtundzwanzig Diabetiker mit chronischen Fußgeschwüren, die eine negative Wunddrucktherapie (NPWT) erhalten, werden aufgenommen. Achtzehn Probanden werden infiziert und 10 Probanden werden nicht infiziert und dienen als Kontrolle für die Studie. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden sorgfältig ausgewählt, um Diabetiker aufzunehmen, deren Wundgewebe ausreichend mit Sauerstoff versorgt ist, um die Wundheilung zu unterstützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Bereit und in der Lage, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich Biopsien und Studienbesuche
  4. Diabetiker mit einer offenen Wunde
  5. Erhalten einer negativen Wunddrucktherapie (NPWT)

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende arterielle Versorgung, erkennbar an einem der folgenden Punkte (bei Wunden unterhalb des Knies):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker infizierten Geschwüre

Diabetiker mit HbA1c < 9, bei denen die Wunde 4 Wochen oder länger an einer Infektion mit folgenden Eingriffen liegt:

  1. Finger-Prick-Test zur HbA1c-Messung
  2. Stanzbiopsie
  3. VAC-Schwammsammlung
  4. Knöchel-Arm-Index
Diagnosetest: Finger-Prick-Test zur HbA1c-Messung
HbA1c-Messung mit der Fingerstichmethode
Verfahren: Stanzbiopsie
Die Wundstelle wird betäubt, durch Stanzbiopsie wird Gewebe entnommen, die Wundstelle wird auf Blutungen überwacht (bei Blutungen wird Kauter verwendet, um die Blutung zu stoppen).
Sonstiges: Vac-Schwamm-Sammlung
NPWT-Schwamm, der als biologischer Abfall entsorgt wird, wird zur Isolierung von Wundmakrophagen gesammelt
Sonstiges: Knöchel-Arm-Index
Blutdrucktest
Diabetiker nicht infizierte Geschwüre

Diabetiker mit HbA1c < 9, die 4 Wochen oder länger ohne Infektion mit folgenden Eingriffen gewickelt sind:

  1. Finger-Prick-Test zur HbA1c-Messung
  2. Stanzbiopsie
  3. VAC-Schwammsammlung
  4. Knöchel-Arm-Index
Diagnosetest: Finger-Prick-Test zur HbA1c-Messung
HbA1c-Messung mit der Fingerstichmethode
Verfahren: Stanzbiopsie
Die Wundstelle wird betäubt, durch Stanzbiopsie wird Gewebe entnommen, die Wundstelle wird auf Blutungen überwacht (bei Blutungen wird Kauter verwendet, um die Blutung zu stoppen).
Sonstiges: Vac-Schwamm-Sammlung
NPWT-Schwamm, der als biologischer Abfall entsorgt wird, wird zur Isolierung von Wundmakrophagen gesammelt
Sonstiges: Knöchel-Arm-Index
Blutdrucktest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biofilm-Infektion
Zeitfenster: 14 Wochen
Biofilm-Infektion mittels SEM- und RT-PCR-Analyse
14 Wochen
Makrophagen-Phänotypisierung
Zeitfenster: 14 Wochen
Wundmakrophagen-Phänotypen unter Verwendung von Durchflusszytometrie, RTPCR und RNA Seq
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808802536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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