- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03271580
Biofilm-módosított makrofág fenotípus és funkció a diabéteszes sebgyógyulásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy tanulmányi látogatásra 14 hetes nyomon követéssel kerül sor, amelyre az Indiana Egyetem Egészségügyi Átfogó Sebközpontjában (CWC) a résztvevők szokásos ellátási látogatása során kerül sor. A következő eljárásokra kerül sor, miután a találkozó befejeződött:
- A tájékozott beleegyezést aláírják (ha korábban nem írták alá)
- A kutatószemélyzet hemoglobin A1c-t vesz, ha az elmúlt 90 napban nem végezte el az átlagos vércukorszint ellenőrzését.
- A boka brachiális indexet (ABI) kapjuk meg, ha a résztvevő lábsérülést szenved. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a résztvevők megfelelő véráramlást kapjanak a sebébe. Ez egy nem invazív teszt, amely a résztvevők mindkét karjában és bokájában méri a vérnyomást.
- A demográfiai adatok (például az Ön neve, címe és telefonszáma, életkora), a kórtörténet, a jelenlegi gyógyszerek, az egészségügyi laboratóriumok jelenlegi színvonala és a sebadatok (mérések, a seb oka, sebtenyészet, értékelések, kezelések és időtartam) rögzített. A résztvevő kórlapszáma is rögzítésre kerül.
- Fénykép készül a seb helyéről.
- Sebszívó szivacs gyűjtése – A sebszívó szivacsot (a terápia termékei által okozott hulladékot) a kutató személyzet fogja összegyűjteni.
- Opcionálisan két 3 mm-es lyukasztásos szövetbiopsziát kell beszerezni a résztvevő szolgáltatójától. A biopszia elvégzéséhez először a sebet körülvevő területet érzésteleníteni kell egy helyi érzéstelenítő szerrel, amelyet a seb helyére fecskendeznek be. Ezután egy ceruzaszerű eszközzel távolítanak el egy kis, vékony hengernyi szövetet. Minden biopszia körülbelül akkora, mint ez a pont. A szövet eltávolítása után steril gézt helyeznek a területre, hogy megállítsák az esetleges kisebb vérzést. A biopsziákat a laboratóriumban megvizsgálják, hogy megvizsgálják a mikroorganizmusokat. Az elkészült laboratóriumi elemzés eredményeit nem kapja meg. (Megjegyzés: Ha orvosa belátása szerint nem vehető két biopszia, akkor csak egy biopsziát, debridement szövetet (elhalt szövetet (elhalt szövetet, amelyet eltávolítanak a sebből)) vagy semmilyen szövetet nem vesznek és/vagy tenyésztési tamponokat (a sebét valamivel lekenik). mint egy Q-csúcs a sejtek összegyűjtésére, hogy teszteljék a baktériumokat vagy más organizmusokat a sebben) összegyűjtik a fertőzés tesztelésére.)
A 14 hetes ellenőrző látogatás során a kutatószemélyzet áttekinti a résztvevő egészségügyi kártyáját, hogy megállapítsa a seb végső állapotát. Ha a résztvevő a 14. héten nem tér vissza a CWC-be, az utolsó CWC-látogatás a sebellenőrzés nyomon követéseként kerül dokumentálásra. Ez nem követeli meg a résztvevőtől, hogy visszatérjen egy extra tanulmányútra. Ezeket az információkat csak az orvosi kártyáról gyűjtjük össze, ha rendelkezésre állnak:
- A seb végső állapota (gyógyulás, nem gyógyulás, gyógyult)
- A sebadatokat (méréseket), a kezeléseket és a gondozási laboratóriumok bármely szabványát megkapják
- Megszerezzük a sebének fényképét az orvosi kártyáról (ha van)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 42310
- Davis Heart and Lung Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és képes betartani a protokoll utasításait, beleértve a biopsziát és a tanulmányi látogatásokat
- Nyílt sebbel rendelkező cukorbetegek
- Negatív sebnyomásos terápia (NPWT) fogadása
Kizárási kritériumok:
Nem megfelelő artériás ellátás, amit a következők bármelyike bizonyít (térd alatti sebeknél):
- TcOM < 30 Hgmm
- ABI < 0,7
- TBI < 0,6
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek fertőzött fekélyekkel
HbA1c<9 cukorbetegek, akiknek 4 hetes vagy hosszabb fertőzött sebük van az alábbi beavatkozásokkal:
|
HbA1c mérés ujjszúrási módszerrel
A seb helyét elaltatják, lyukasztással biopsziával szövetet gyűjtenek, a seb helyét vérzésre figyelik (ha vérzik, Cauteryt használnak a vérzés megállítására).
A biológiai hulladékként eldobott NPWT szivacsot összegyűjtik a sebmakrofágok izolálására
Vérnyomás teszt
|
|
Nem fertőzött cukorbetegek Fekélyek
HbA1c<9-es cukorbetegek, akiknek 4 hetes vagy hosszabb sebük van fertőzés nélkül, a következő beavatkozásokkal:
|
HbA1c mérés ujjszúrási módszerrel
A seb helyét elaltatják, lyukasztással biopsziával szövetet gyűjtenek, a seb helyét vérzésre figyelik (ha vérzik, Cauteryt használnak a vérzés megállítására).
A biológiai hulladékként eldobott NPWT szivacsot összegyűjtik a sebmakrofágok izolálására
Vérnyomás teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biofilm fertőzés
Időkeret: 14 hét
|
Biofilm fertőzés SEM és RT PCR analízissel
|
14 hét
|
|
makrofág fenotipizálás
Időkeret: 14 hét
|
Sebmakrofág fenotípusok áramlási citometria, RTPCR és RNS Seq
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Breen JD, Karchmer AW. Staphylococcus aureus infections in diabetic patients. Infect Dis Clin North Am. 1995 Mar;9(1):11-24.
- Davis SC, Martinez L, Kirsner R. The diabetic foot: the importance of biofilms and wound bed preparation. Curr Diab Rep. 2006 Dec;6(6):439-45. doi: 10.1007/s11892-006-0076-x.
- Hanke ML, Angle A, Kielian T. MyD88-dependent signaling influences fibrosis and alternative macrophage activation during Staphylococcus aureus biofilm infection. PLoS One. 2012;7(8):e42476. doi: 10.1371/journal.pone.0042476. Epub 2012 Aug 3.
- Hanke ML, Heim CE, Angle A, Sanderson SD, Kielian T. Targeting macrophage activation for the prevention and treatment of Staphylococcus aureus biofilm infections. J Immunol. 2013 Mar 1;190(5):2159-68. doi: 10.4049/jimmunol.1202348. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: J Immunol. 2013 Jun 15;190(12):6709-10.
- Neut D, Tijdens-Creusen EJ, Bulstra SK, van der Mei HC, Busscher HJ. Biofilms in chronic diabetic foot ulcers--a study of 2 cases. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):383-5. doi: 10.3109/17453674.2011.581265. Epub 2011 May 11. No abstract available.
- Zhao G, Usui ML, Lippman SI, James GA, Stewart PS, Fleckman P, Olerud JE. Biofilms and Inflammation in Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):389-399. doi: 10.1089/wound.2012.0381.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808802536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás