Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofilm-módosított makrofág fenotípus és funkció a diabéteszes sebgyógyulásban

2024. április 23. frissítette: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a biofilmről, és megtudja, hogyan hat a cukorbetegség okozta sebekre. Biofilm akkor fordulhat elő, ha egy krónikus fertőzés baktériumok szaporodását okozza egy nyálka zárt csoportban. Ezt a baktériumcsoportot biofilmnek nevezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy tanulmányi látogatásra 14 hetes nyomon követéssel kerül sor, amelyre az Indiana Egyetem Egészségügyi Átfogó Sebközpontjában (CWC) a résztvevők szokásos ellátási látogatása során kerül sor. A következő eljárásokra kerül sor, miután a találkozó befejeződött:

  • A tájékozott beleegyezést aláírják (ha korábban nem írták alá)
  • A kutatószemélyzet hemoglobin A1c-t vesz, ha az elmúlt 90 napban nem végezte el az átlagos vércukorszint ellenőrzését.
  • A boka brachiális indexet (ABI) kapjuk meg, ha a résztvevő lábsérülést szenved. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a résztvevők megfelelő véráramlást kapjanak a sebébe. Ez egy nem invazív teszt, amely a résztvevők mindkét karjában és bokájában méri a vérnyomást.
  • A demográfiai adatok (például az Ön neve, címe és telefonszáma, életkora), a kórtörténet, a jelenlegi gyógyszerek, az egészségügyi laboratóriumok jelenlegi színvonala és a sebadatok (mérések, a seb oka, sebtenyészet, értékelések, kezelések és időtartam) rögzített. A résztvevő kórlapszáma is rögzítésre kerül.
  • Fénykép készül a seb helyéről.
  • Sebszívó szivacs gyűjtése – A sebszívó szivacsot (a terápia termékei által okozott hulladékot) a kutató személyzet fogja összegyűjteni.
  • Opcionálisan két 3 mm-es lyukasztásos szövetbiopsziát kell beszerezni a résztvevő szolgáltatójától. A biopszia elvégzéséhez először a sebet körülvevő területet érzésteleníteni kell egy helyi érzéstelenítő szerrel, amelyet a seb helyére fecskendeznek be. Ezután egy ceruzaszerű eszközzel távolítanak el egy kis, vékony hengernyi szövetet. Minden biopszia körülbelül akkora, mint ez a pont. A szövet eltávolítása után steril gézt helyeznek a területre, hogy megállítsák az esetleges kisebb vérzést. A biopsziákat a laboratóriumban megvizsgálják, hogy megvizsgálják a mikroorganizmusokat. Az elkészült laboratóriumi elemzés eredményeit nem kapja meg. (Megjegyzés: Ha orvosa belátása szerint nem vehető két biopszia, akkor csak egy biopsziát, debridement szövetet (elhalt szövetet (elhalt szövetet, amelyet eltávolítanak a sebből)) vagy semmilyen szövetet nem vesznek és/vagy tenyésztési tamponokat (a sebét valamivel lekenik). mint egy Q-csúcs a sejtek összegyűjtésére, hogy teszteljék a baktériumokat vagy más organizmusokat a sebben) összegyűjtik a fertőzés tesztelésére.)

A 14 hetes ellenőrző látogatás során a kutatószemélyzet áttekinti a résztvevő egészségügyi kártyáját, hogy megállapítsa a seb végső állapotát. Ha a résztvevő a 14. héten nem tér vissza a CWC-be, az utolsó CWC-látogatás a sebellenőrzés nyomon követéseként kerül dokumentálásra. Ez nem követeli meg a résztvevőtől, hogy visszatérjen egy extra tanulmányútra. Ezeket az információkat csak az orvosi kártyáról gyűjtjük össze, ha rendelkezésre állnak:

  • A seb végső állapota (gyógyulás, nem gyógyulás, gyógyult)
  • A sebadatokat (méréseket), a kezeléseket és a gondozási laboratóriumok bármely szabványát megkapják
  • Megszerezzük a sebének fényképét az orvosi kártyáról (ha van)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Huszonnyolc krónikus lábfekélyben szenvedő, negatív sebnyomásos terápiában (NPWT) részesülő cukorbeteg alanyt vesznek fel. Tizennyolc alany fertőzött lesz, és 10 alany nem fertőzött lesz a vizsgálat kontrolljaként. A felvételi és kizárási kritériumokat gondosan választották ki, hogy olyan cukorbetegeket vonjanak be, akiknek a sebszöveti oxigénellátása megfelelő a sebgyógyuláshoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Hajlandó és képes betartani a protokoll utasításait, beleértve a biopsziát és a tanulmányi látogatásokat
  4. Nyílt sebbel rendelkező cukorbetegek
  5. Negatív sebnyomásos terápia (NPWT) fogadása

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő artériás ellátás, amit a következők bármelyike ​​bizonyít (térd alatti sebeknél):

    1. TcOM < 30 Hgmm
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cukorbetegek fertőzött fekélyekkel

HbA1c<9 cukorbetegek, akiknek 4 hetes vagy hosszabb fertőzött sebük van az alábbi beavatkozásokkal:

  1. Ujjszúrási teszt a HbA1c mérésére
  2. Lyuk biopszia
  3. VAC szivacs kollekció
  4. Boka brachialis index
HbA1c mérés ujjszúrási módszerrel
A seb helyét elaltatják, lyukasztással biopsziával szövetet gyűjtenek, a seb helyét vérzésre figyelik (ha vérzik, Cauteryt használnak a vérzés megállítására).
A biológiai hulladékként eldobott NPWT szivacsot összegyűjtik a sebmakrofágok izolálására
Vérnyomás teszt
Nem fertőzött cukorbetegek Fekélyek

HbA1c<9-es cukorbetegek, akiknek 4 hetes vagy hosszabb sebük van fertőzés nélkül, a következő beavatkozásokkal:

  1. Ujjszúrási teszt a HbA1c mérésére
  2. Lyuk biopszia
  3. VAC szivacs kollekció
  4. Boka brachialis index
HbA1c mérés ujjszúrási módszerrel
A seb helyét elaltatják, lyukasztással biopsziával szövetet gyűjtenek, a seb helyét vérzésre figyelik (ha vérzik, Cauteryt használnak a vérzés megállítására).
A biológiai hulladékként eldobott NPWT szivacsot összegyűjtik a sebmakrofágok izolálására
Vérnyomás teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biofilm fertőzés
Időkeret: 14 hét
Biofilm fertőzés SEM és RT PCR analízissel
14 hét
makrofág fenotipizálás
Időkeret: 14 hét
Sebmakrofág fenotípusok áramlási citometria, RTPCR és RNS Seq
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1808802536

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Iratkozz fel