Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofilmillä modifioitu makrofagifenotyyppi ja toiminta diabeettisen haavan paranemisessa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää biofilmistä ja nähdä kuinka se vaikuttaa diabeettisiin haavoihin. Biofilmi voi syntyä, jos krooninen infektio aiheuttaa bakteerien kasvua liman suljetussa ryhmässä. Tätä bakteeriryhmää kutsutaan biofilmiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yksi opintokäynti, jossa on 14 viikon seuranta ja joka tapahtuu osallistujien standardinmukaisen hoitokäynnin aikana Indiana University Health Comprehensive Wound Centerissä (CWC). Seuraavat toimenpiteet suoritetaan, kun tapaamisesi on suoritettu:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitetaan (ellei sitä ole aiemmin allekirjoitettu)
  • Tutkimushenkilöstö ottaa hemoglobiini A1c:n, jos sitä ei ole tehty viimeisten 90 päivän aikana keskimääräisen verensokeritasosi tarkistamiseksi.
  • Nilkka Brachial Index (ABI) saadaan, jos osallistujalla on jalkahaava. Tällä varmistetaan, että osallistujilla on riittävä verenkierto haavaasi. Tämä on ei-invasiivinen testi, joka mittaa verenpainetta molemmissa osallistujan käsivarsissa ja nilkoissa.
  • Väestötiedot (kuten nimesi ja osoitteesi ja puhelinnumerosi, ikäsi), sairaushistoria, nykyiset lääkkeet, nykyinen hoitolaboratorioiden taso ja haavatiedot (mittaukset, haavan syy, haavaviljely, arvioinnit, hoidot ja kesto) tallennettu. Myös osallistujan sairauskertomusnumero tallennetaan.
  • Haavan paikasta otetaan kuva.
  • Wound Vac Collection - Tutkimushenkilöstö kerää haavanpoistosienen (hoidon tuotteen jätteet).
  • Valinnainen kaksi 3 mm:n lävistyskudosbiopsiaa saadaan osallistujan toimittajalta. Biopsian suorittamiseksi haavaa ympäröivä alue puututaan ensin paikallispuudutusaineella, joka ruiskutetaan haavakohtaan. Sitten käytetään lyijykynän kaltaista instrumenttia pienen, ohuen kudossylinterin poistamiseen. Jokainen biopsia on suunnilleen tämän pisteen kokoinen. Kun kudos on poistettu, alueelle asetetaan steriili sideharso estämään mahdollisesti esiintyvä vähäinen verenvuoto. Biopsiat tarkastellaan laboratoriossa mikro-organismien tarkastelemiseksi. Et saa valmiin laboratorioanalyysin tuloksia. (Huomaa: jos kahta biopsiaa ei voida ottaa lääkärisi harkinnan mukaan, vain yksi biopsia, debridement-kudos (kuollut kudos, joka poistetaan haavasta) tai ei kudosta, ja/tai viljelynäytteitä (haavasi pyyhitään jollakin). kuten Q-kärki solujen keräämiseksi bakteerien tai muiden organismien testaamiseksi haavassa) kerätään infektioiden testaamiseksi.)

14 viikon seurantakäynnin aikana tutkimushenkilöstö käy läpi osallistujan lääketieteellisen kortin määrittääkseen haavan lopullisen tilan. Jos osallistuja ei palaa CWC:hen 14 viikon kuluttua, viimeinen CWC-käynti dokumentoidaan haavatarkastuksen seurantana. Tämä ei edellytä osallistujan palaamista ylimääräiselle opintokäynnille. Nämä tiedot kerätään vain heidän lääketieteellisestä kartasta, jos ne ovat saatavilla:

  • Haavan lopullinen tila (parantunut, ei parane, parantunut)
  • Haavatiedot (mittaukset), hoidot ja kaikki hoitolaboratorioiden standardit saadaan
  • Haavastasi saadaan valokuva lääketieteellisestä kartasta (jos saatavilla)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 28 diabeetikkoa, joilla on krooninen jalkahaava ja jotka saavat negatiivista haavanpainehoitoa (NPWT). Kahdeksantoista koehenkilöä saa tartunnan ja 10 koehenkilöä ei ole infektoitunut, mikä toimii tutkimuksen kontrollina. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit valittiin huolellisesti, jotta voidaan ottaa mukaan diabeettiset potilaat, joiden haavakudoksen hapetus on riittävä tukemaan haavan paranemista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja yli
  2. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita, mukaan lukien biopsiat ja opintokäynnit
  4. Diabeetikot, joilla on avoin haava
  5. Negatiivinen haavapainehoito (NPWT)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön valtimoiden saanti, josta on osoituksena jokin seuraavista (polven alapuolella oleville haavoille):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabeettisilla potilailla infektoituneet haavaumat

Diabetespotilaat, joiden HbA1c < 9 ja joilla on 4 viikkoa tai pidempi haava ja infektio seuraavilla toimenpiteillä:

  1. Sormenpistotesti HbA1c-mittaukseen
  2. Punch biopsia
  3. VAC-sienikokoelma
  4. Nilkan brakiaalinen indeksi
Diagnostinen testi: Sormenpistotesti HbA1c-mittaukseen
HbA1c-mittaus sormenpistomenetelmällä
Menettely: Punch biopsia
Haavakohta nukutetaan, biopsialla kerätään kudosta, haavakohtaa seurataan verenvuodon varalta (jos verenvuotoa käytetään Cauterya verenvuodon pysäyttämiseen).
Muut: Vac Sponge Collection
Biologisena jätteenä hävitettävä NPWT-sieni kerätään haavan makrofagien eristämistä varten
Muut: Nilkan brakiaalinen indeksi
Verenpainetesti
Diabeettiset potilaat, joilla ei ole tartuntaa Haavaumat

Diabeettiset potilaat, joiden HbA1c <9 ja joilla on haava 4 viikkoa tai pidempään ilman infektiota seuraavilla toimenpiteillä:

  1. Sormenpistotesti HbA1c-mittaukseen
  2. Punch biopsia
  3. VAC-sienikokoelma
  4. Nilkan brakiaalinen indeksi
Diagnostinen testi: Sormenpistotesti HbA1c-mittaukseen
HbA1c-mittaus sormenpistomenetelmällä
Menettely: Punch biopsia
Haavakohta nukutetaan, biopsialla kerätään kudosta, haavakohtaa seurataan verenvuodon varalta (jos verenvuotoa käytetään Cauterya verenvuodon pysäyttämiseen).
Muut: Vac Sponge Collection
Biologisena jätteenä hävitettävä NPWT-sieni kerätään haavan makrofagien eristämistä varten
Muut: Nilkan brakiaalinen indeksi
Verenpainetesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofilmin infektio
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Biofilmin infektio käyttämällä SEM- ja RT-PCR-analyysiä
14 viikkoa
makrofagien fenotyyppi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Haavan makrofagien fenotyypit käyttämällä virtaussytometriaa, RTPCR:ää ja RNA-sekvenssiä
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808802536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa