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生物膜修饰的巨噬细胞表型和在糖尿病伤口愈合中的功能

2024年4月23日 更新者：Dr. Sashwati Roy、Indiana University
这项研究的目的是了解更多关于生物膜的信息，并了解它如何影响糖尿病伤口。 如果慢性感染导致细菌在粘液封闭群中生长，就会形成生物膜。 这组细菌称为生物膜。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在印第安纳大学健康综合伤口中心 (CWC) 的参与者标准护理访问期间，将进行一次为期 14 周的随访研究。 您的预约完成后，将进行以下程序：

  • 将签署知情同意书（如果之前未签署）
  • 如果在过去 90 天内没有进行血红蛋白 A1c 检查您的平均血糖水平，研究人员将进行抽取。
  • 如果参与者腿部受伤，将获得踝臂指数 (ABI)。 这是为了确保参与者有足够的血液流向您的伤口。 这是一项非侵入性测试，可测量参与者手臂和脚踝的血压。
  • 人口统计数据（例如您的姓名和地址以及电话号码、年龄）、病史、当前药物治疗、当前护理实验室标准和伤口数据（测量值、伤口原因、伤口培养、评估、治疗和持续时间）将记录。 参与者的病历号也将被记录下来。
  • 将拍摄伤口部位的照片。
  • Wound Vac Collection - 伤口 vac 海绵将由研究人员收集（治疗产品产生的废物）。
  • 将从参与者的提供者处获得可选的两个 3 毫米穿孔组织活检。 为了进行活组织检查，首先使用将在伤口部位注射的局部麻醉剂麻醉伤口周围的区域。 然后，将使用铅笔状仪器去除一小块薄薄的圆柱体组织。 每个活组织检查大约是这个点的大小。 去除组织后，将在该区域放置一块无菌纱布，以止住可能发生的任何轻微出血。 将在实验室中观察活组织检查以观察微生物。 您不会收到完成的实验室分析的结果。 （注意：如果根据您的医生的判断无法获得两次活检，则只能获得一次活检、清创组织（从您的伤口去除的死组织）或不获得组织，和/或培养拭子（您的伤口将用某种东西擦拭像 Q-tip 收集细胞以测试伤口中的细菌或其他生物）将被收集以测试感染。）

在为期 14 周的随访期间，研究人员将审查参与者的病历以确定伤口的最终状态。 如果参与者在 14 周后未返回 CWC，则最后一次 CWC 访问将记录为伤口检查跟进。 这不需要参与者返回进行额外的研究访问。 如果可用，将仅从他们的病历中收集此信息：

  • 伤口的最终状态（愈合、未愈合、已愈合）
  • 将获得伤口数据（测量值）、治疗和任何护理实验室标准
  • 将获得病历中您的伤口照片（如果有）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus、Ohio、美国、42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 28 名正在接受伤口负压治疗 (NPWT) 的患有慢性足部溃疡的糖尿病受试者。 18 名受试者将被感染，10 名受试者将未感染，作为研究的对照。 仔细选择了纳入和排除标准，以招募伤口组织氧合足以支持伤口愈合的糖尿病患者。

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 周岁
  2. 愿意并能够提供知情同意
  3. 愿意并能够遵守方案说明，包括活检和研究访问
  4. 有开放性伤口的糖尿病患者
  5. 接受伤口负压治疗 (NPWT)

排除标准：

  1. 动脉供应不足，如以下任何一项所示（对于膝盖以下的伤口）：

    1. TcOM < 30mmHg
    2. ABI < 0.7
    3. 脑外伤 < 0.6
  2. 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病患者感染溃疡

HbA1c<9 且伤口 4 周或更长时间感染并采取以下干预措施的糖尿病患者：

  1. 用于 HbA1c 测量的手指点刺试验
  2. 穿刺活检
  3. VAC海绵系列
  4. 踝臂指数
诊断测试：用于 HbA1c 测量的手指点刺试验
HbA1c 手指点刺法测量
程序：穿刺活检
伤口部位将被麻醉，穿孔活检组织将被收集，伤口部位将被监测出血（如果出血将使用烧灼止血）。
其他：Vac 海绵系列
作为生物废物丢弃的 NPWT 海绵将被收集用于伤口巨噬细胞分离
其他：踝肱指数
血压测试
糖尿病患者非感染性溃疡

HbA1c<9 且伤口 4 周或更长时间未感染的糖尿病患者采用以下干预措施：

  1. 用于 HbA1c 测量的手指点刺试验
  2. 穿刺活检
  3. VAC海绵系列
  4. 踝臂指数
诊断测试：用于 HbA1c 测量的手指点刺试验
HbA1c 手指点刺法测量
程序：穿刺活检
伤口部位将被麻醉，穿孔活检组织将被收集，伤口部位将被监测出血（如果出血将使用烧灼止血）。
其他：Vac 海绵系列
作为生物废物丢弃的 NPWT 海绵将被收集用于伤口巨噬细胞分离
其他：踝肱指数
血压测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物膜感染
大体时间：14周
使用 SEM 和 RT PCR 分析的生物膜感染
14周
巨噬细胞表型
大体时间：14周
使用流式细胞仪、RTPCR 和 RNA Seq 的伤口巨噬细胞表型
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Sashwati Roy, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月13日

研究完成 (实际的)

2021年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月30日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1808802536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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