Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilmmodificeret makrofagfænotype og funktion ved diabetisk sårheling

23. april 2024 opdateret af: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om biofilm og at se, hvordan det påvirker diabetiske sår. En biofilm kan opstå, hvis en kronisk infektion får bakterier til at vokse i en slim lukket gruppe. Denne gruppe af bakterier kaldes en biofilm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ét studiebesøg med en 14-ugers opfølgning, som vil finde sted under deltagernes standardbehandlingsbesøg på Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Følgende procedurer vil finde sted, når din aftale er gennemført:

  • Informeret samtykke vil blive underskrevet (hvis ikke tidligere underskrevet)
  • En hæmoglobin A1c udtaget vil blive taget af forskningspersonale, hvis en ikke er blevet udført inden for de sidste 90 dage for at kontrollere dit gennemsnitlige blodsukkerniveau.
  • Et Ankel Brachial Index (ABI) vil blive opnået, hvis deltageren har et bensår. Dette er for at sikre, at deltagerne har tilstrækkelig blodgennemstrømning til dit sår. Dette er en ikke-invasiv test, som måler blodtrykket i begge deltageres arme og ankler.
  • Demografi (såsom dit navn og adresse og telefonnummer, alder), sygehistorie, nuværende medicin, nuværende standard for plejelaboratorier og sårdata (målinger, årsag til såret, sårkultur, vurderinger, behandlinger og varighed) vil blive optaget. Deltagerens journalnummer vil også blive noteret.
  • Der vil blive taget et billede af sårstedet.
  • Opsamling af sårvaccination - Sårvaccinationssvampen vil blive opsamlet (affald ved terapiens produkt) af forskningspersonalet.
  • En valgfri to 3 mm stansevævsbiopsier vil blive indhentet fra deltagerens udbyder. For at udføre biopsien vil området omkring såret først blive bedøvet ved hjælp af et lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres på sårstedet. Derefter vil et blyantlignende instrument blive brugt til at fjerne en lille, tynd cylinder af væv. Hver biopsi er omtrent på størrelse med denne prik. Efter at vævet er fjernet, vil en steril gaze blive placeret på området for at stoppe enhver mindre blødning, der måtte opstå. Biopsierne vil blive set på i laboratoriet for at se på mikroorganismerne. Du vil ikke modtage resultaterne af den gennemførte laboratorieanalyse. (Bemærk: Hvis to biopsier ikke kan opnås efter din læges skøn, vil der kun blive opnået én biopsi, debridementvæv (dødt væv, der fjernes fra dit sår) eller intet væv, og/eller dyrkningsprøver (dit sår vil blive vasket med noget som en Q-tip til at indsamle celler for at teste for bakterier eller andre organismer i såret) vil blive indsamlet for at teste for infektion.)

Under det 14-ugers opfølgningsbesøg vil forskningspersonalet gennemgå deltagerens medicinske diagram for at bestemme sårets endelige status. Hvis deltageren ikke vender tilbage til CWC efter 14 uger, vil det sidste CWC-besøg blive dokumenteret som sårtjek-opfølgningen. Dette kræver ikke, at deltageren vender tilbage til et ekstra studiebesøg. Disse oplysninger vil kun blive indsamlet fra deres medicinske diagram, hvis de er tilgængelige:

  • Sårets endelige status (heling, ikke helet, helet)
  • Sårdata (målinger), behandlinger og enhver standard for plejelaboratorier vil blive indhentet
  • Et foto af dit sår fra det medicinske diagram vil blive opnået (hvis tilgængeligt)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otteogtyve diabetikere med kronisk(e) fodsår, der modtager negativ sårtryksterapi (NPWT), vil blive tilmeldt. Atten forsøgspersoner vil blive inficeret, og 10 forsøgspersoner vil være ikke-inficerede, hvilket tjener som kontrol for undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterierne blev nøje udvalgt til at inkludere diabetespatienter, som har tilstrækkelig iltning af sårvæv til at understøtte sårheling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og derover
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde protokolanvisninger, herunder biopsier og studiebesøg
  4. Diabetikere med åbent sår
  5. Modtagelse af negativ sårtryksterapi (NPWT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig arteriel forsyning, som det fremgår af et af følgende (for sår under knæet):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter inficerede sår

Diabetespatienter med HbA1c<9 med, som har sår 4 uger eller længere med infektion med følgende indgreb:

  1. Fingerprikketest til HbA1c-måling
  2. Stempelbiopsi
  3. VAC svamp samling
  4. Ankel brachial indeks
Diagnostisk test: Fingerprikketest til HbA1c-måling
HbA1c-måling med fingerprikkemetode
Procedure: Punch Biopsi
Sårstedet vil blive bedøvet, ved hjælp af punch vil der blive opsamlet væv, sårstedet vil blive overvåget for blødning (hvis blødning Cautery vil blive brugt til at stoppe blødningen).
Andet: Vac Svampe Collection
NPWT-svamp, der kasseres som biologisk affald, vil blive indsamlet til sårmakrofagisolering
Andet: Ankel Brachial Index
Blodtryksprøve
Diabetespatienter ikke-inficerede sår

Diabetespatienter med HbA1c<9, som har såret 4 uger eller længere uden infektion med følgende indgreb:

  1. Fingerprikketest til HbA1c-måling
  2. Stempelbiopsi
  3. VAC svamp samling
  4. Ankel brachial indeks
Diagnostisk test: Fingerprikketest til HbA1c-måling
HbA1c-måling med fingerprikkemetode
Procedure: Punch Biopsi
Sårstedet vil blive bedøvet, ved hjælp af punch vil der blive opsamlet væv, sårstedet vil blive overvåget for blødning (hvis blødning Cautery vil blive brugt til at stoppe blødningen).
Andet: Vac Svampe Collection
NPWT-svamp, der kasseres som biologisk affald, vil blive indsamlet til sårmakrofagisolering
Andet: Ankel Brachial Index
Blodtryksprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofilm infektion
Tidsramme: 14 uger
Biofilminfektion ved hjælp af SEM og RT PCR-analyse
14 uger
makrofagfænotypning
Tidsramme: 14 uger
Sårmakrofagfænotyper ved hjælp af flowcytometri, RTPCR og RNA Seq
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808802536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fingerprikketest til HbA1c-måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner