- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03271580
Fenótipo e função de macrófagos modificados por biofilme na cicatrização de feridas diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Há uma visita de estudo com um acompanhamento de 14 semanas que ocorrerá durante a visita padrão de atendimento dos participantes no Centro de Tratamento de Feridas Abrangente da Universidade de Indiana (CWC). Os seguintes procedimentos ocorrerão após a conclusão do seu agendamento:
- O consentimento informado será assinado (caso não tenha sido previamente assinado)
- Uma coleta de hemoglobina A1c será feita pelo pessoal da pesquisa, se não tiver sido feita nos últimos 90 dias para verificar seu nível médio de açúcar no sangue.
- Um Índice Tornozelo Braquial (ABI) será obtido se o participante tiver uma ferida na perna. Isso é para garantir que os participantes tenham fluxo sanguíneo adequado para sua ferida. Este é um teste não invasivo que mede a pressão arterial nos braços e tornozelos dos participantes.
- Dados demográficos (como seu nome, endereço e número de telefone, idade), histórico médico, medicamentos atuais, laboratórios padrão atuais de cuidados e dados de feridas (medidas, causa da ferida, cultura da ferida, avaliações, tratamentos e duração) serão gravado. O número do prontuário do participante também será registrado.
- Uma foto do local da ferida será tirada.
- Coleta Wound Vac - A esponja vac será coletada (resíduos do produto da terapia) pela equipe de pesquisa.
- Duas biópsias opcionais de tecido perfurado de 3 mm serão obtidas do provedor do participante. Para realizar a biópsia, a área ao redor da ferida será primeiro anestesiada com um agente anestésico local que será injetado no local da ferida. Em seguida, um instrumento semelhante a um lápis será usado para remover um pequeno e fino cilindro de tecido. Cada biópsia tem aproximadamente o tamanho desse ponto. Depois que o tecido for removido, uma gaze estéril será colocada na área para estancar qualquer sangramento menor que possa ocorrer. As biópsias serão examinadas no laboratório para examinar os microorganismos. Você não receberá os resultados da análise laboratorial concluída. (Observação: Se duas biópsias não puderem ser obtidas a critério do seu médico, apenas uma biópsia, tecido de desbridamento (tecido morto que é removido de sua ferida) ou nenhum tecido será obtido e/ou zaragatoas de cultura (sua ferida será limpa com algo como um cotonete para coletar células para testar bactérias ou outros organismos na ferida) serão coletados para testar a infecção.)
Durante a visita de acompanhamento de 14 semanas, a equipe de pesquisa revisará o prontuário médico do participante para determinar o estado final da ferida. Se o participante não retornar ao CWC em 14 semanas, a última visita do CWC será documentada como acompanhamento da verificação da ferida. Isso não exige que o participante retorne para uma visita de estudo extra. Essas informações só serão coletadas de seu prontuário se disponível:
- Estado final da ferida (cicatrizando, não cicatrizando, cicatrizada)
- Dados de feridas (medidas), tratamentos e qualquer padrão de laboratórios de cuidados serão obtidos
- Uma foto de sua ferida do prontuário médico será obtida (se disponível)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42310
- Davis Heart and Lung Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos e acima
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo, incluindo biópsias e visitas de estudo
- Diabéticos com uma ferida aberta
- Recebendo Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT)
Critério de exclusão:
Fornecimento arterial inadequado, evidenciado por qualquer um dos seguintes (para feridas abaixo do joelho):
- TcOM < 30mmHg
- ITB < 0,7
- TBI < 0,6
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Úlceras infectadas em pacientes diabéticos
Pacientes diabéticos com HbA1c <9 com feridas de 4 semanas ou mais com infecção com as seguintes intervenções:
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Medição de HbA1c com método de picada no dedo
O local da ferida será anestesiado, o tecido da biópsia por punção será coletado, o local da ferida será monitorado quanto a sangramento (se houver sangramento, o cautério será usado para interromper o sangramento).
A esponja NPWT que é descartada como resíduo biológico será coletada para isolamento de macrófagos da ferida
Teste de pressão arterial
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Pacientes diabéticos Úlceras não infectadas
Pacientes diabéticos com HbA1c <9 com feridas de 4 semanas ou mais sem infecção com as seguintes intervenções:
|
Medição de HbA1c com método de picada no dedo
O local da ferida será anestesiado, o tecido da biópsia por punção será coletado, o local da ferida será monitorado quanto a sangramento (se houver sangramento, o cautério será usado para interromper o sangramento).
A esponja NPWT que é descartada como resíduo biológico será coletada para isolamento de macrófagos da ferida
Teste de pressão arterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por biofilme
Prazo: 14 semanas
|
Infecção de biofilme usando análise SEM e RT PCR
|
14 semanas
|
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fenotipagem de macrófagos
Prazo: 14 semanas
|
Fenótipos de macrófagos de feridas usando citometria de fluxo, RTPCR e RNA Seq
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Breen JD, Karchmer AW. Staphylococcus aureus infections in diabetic patients. Infect Dis Clin North Am. 1995 Mar;9(1):11-24.
- Davis SC, Martinez L, Kirsner R. The diabetic foot: the importance of biofilms and wound bed preparation. Curr Diab Rep. 2006 Dec;6(6):439-45. doi: 10.1007/s11892-006-0076-x.
- Hanke ML, Angle A, Kielian T. MyD88-dependent signaling influences fibrosis and alternative macrophage activation during Staphylococcus aureus biofilm infection. PLoS One. 2012;7(8):e42476. doi: 10.1371/journal.pone.0042476. Epub 2012 Aug 3.
- Hanke ML, Heim CE, Angle A, Sanderson SD, Kielian T. Targeting macrophage activation for the prevention and treatment of Staphylococcus aureus biofilm infections. J Immunol. 2013 Mar 1;190(5):2159-68. doi: 10.4049/jimmunol.1202348. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: J Immunol. 2013 Jun 15;190(12):6709-10.
- Neut D, Tijdens-Creusen EJ, Bulstra SK, van der Mei HC, Busscher HJ. Biofilms in chronic diabetic foot ulcers--a study of 2 cases. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):383-5. doi: 10.3109/17453674.2011.581265. Epub 2011 May 11. No abstract available.
- Zhao G, Usui ML, Lippman SI, James GA, Stewart PS, Fleckman P, Olerud JE. Biofilms and Inflammation in Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):389-399. doi: 10.1089/wound.2012.0381.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1808802536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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