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Fenótipo e função de macrófagos modificados por biofilme na cicatrização de feridas diabéticas

23 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre o biofilme e ver como ele afeta as feridas diabéticas. Um biofilme pode ocorrer se uma infecção crônica fizer com que as bactérias cresçam em um grupo fechado de lodo. Esse agrupamento de bactérias é chamado de biofilme.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma visita de estudo com um acompanhamento de 14 semanas que ocorrerá durante a visita padrão de atendimento dos participantes no Centro de Tratamento de Feridas Abrangente da Universidade de Indiana (CWC). Os seguintes procedimentos ocorrerão após a conclusão do seu agendamento:

  • O consentimento informado será assinado (caso não tenha sido previamente assinado)
  • Uma coleta de hemoglobina A1c será feita pelo pessoal da pesquisa, se não tiver sido feita nos últimos 90 dias para verificar seu nível médio de açúcar no sangue.
  • Um Índice Tornozelo Braquial (ABI) será obtido se o participante tiver uma ferida na perna. Isso é para garantir que os participantes tenham fluxo sanguíneo adequado para sua ferida. Este é um teste não invasivo que mede a pressão arterial nos braços e tornozelos dos participantes.
  • Dados demográficos (como seu nome, endereço e número de telefone, idade), histórico médico, medicamentos atuais, laboratórios padrão atuais de cuidados e dados de feridas (medidas, causa da ferida, cultura da ferida, avaliações, tratamentos e duração) serão gravado. O número do prontuário do participante também será registrado.
  • Uma foto do local da ferida será tirada.
  • Coleta Wound Vac - A esponja vac será coletada (resíduos do produto da terapia) pela equipe de pesquisa.
  • Duas biópsias opcionais de tecido perfurado de 3 mm serão obtidas do provedor do participante. Para realizar a biópsia, a área ao redor da ferida será primeiro anestesiada com um agente anestésico local que será injetado no local da ferida. Em seguida, um instrumento semelhante a um lápis será usado para remover um pequeno e fino cilindro de tecido. Cada biópsia tem aproximadamente o tamanho desse ponto. Depois que o tecido for removido, uma gaze estéril será colocada na área para estancar qualquer sangramento menor que possa ocorrer. As biópsias serão examinadas no laboratório para examinar os microorganismos. Você não receberá os resultados da análise laboratorial concluída. (Observação: Se duas biópsias não puderem ser obtidas a critério do seu médico, apenas uma biópsia, tecido de desbridamento (tecido morto que é removido de sua ferida) ou nenhum tecido será obtido e/ou zaragatoas de cultura (sua ferida será limpa com algo como um cotonete para coletar células para testar bactérias ou outros organismos na ferida) serão coletados para testar a infecção.)

Durante a visita de acompanhamento de 14 semanas, a equipe de pesquisa revisará o prontuário médico do participante para determinar o estado final da ferida. Se o participante não retornar ao CWC em 14 semanas, a última visita do CWC será documentada como acompanhamento da verificação da ferida. Isso não exige que o participante retorne para uma visita de estudo extra. Essas informações só serão coletadas de seu prontuário se disponível:

  • Estado final da ferida (cicatrizando, não cicatrizando, cicatrizada)
  • Dados de feridas (medidas), tratamentos e qualquer padrão de laboratórios de cuidados serão obtidos
  • Uma foto de sua ferida do prontuário médico será obtida (se disponível)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte e oito indivíduos diabéticos com úlcera(s) crônica(s) no pé que estão recebendo Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) serão inscritos. Dezoito indivíduos serão infectados e 10 indivíduos não infectados servirão como controle para o estudo. Os critérios de inclusão e exclusão foram cuidadosamente selecionados para incluir pacientes diabéticos com oxigenação tecidual adequada para auxiliar na cicatrização da ferida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos e acima
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  3. Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo, incluindo biópsias e visitas de estudo
  4. Diabéticos com uma ferida aberta
  5. Recebendo Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT)

Critério de exclusão:

  1. Fornecimento arterial inadequado, evidenciado por qualquer um dos seguintes (para feridas abaixo do joelho):

    1. TcOM < 30mmHg
    2. ITB < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Úlceras infectadas em pacientes diabéticos

Pacientes diabéticos com HbA1c <9 com feridas de 4 semanas ou mais com infecção com as seguintes intervenções:

  1. Teste de picada no dedo para medição de HbA1c
  2. Biópsia por punção
  3. coleção de esponja VAC
  4. índice tornozelo braquial
Medição de HbA1c com método de picada no dedo
O local da ferida será anestesiado, o tecido da biópsia por punção será coletado, o local da ferida será monitorado quanto a sangramento (se houver sangramento, o cautério será usado para interromper o sangramento).
A esponja NPWT que é descartada como resíduo biológico será coletada para isolamento de macrófagos da ferida
Teste de pressão arterial
Pacientes diabéticos Úlceras não infectadas

Pacientes diabéticos com HbA1c <9 com feridas de 4 semanas ou mais sem infecção com as seguintes intervenções:

  1. Teste de picada no dedo para medição de HbA1c
  2. Biópsia por punção
  3. coleção de esponja VAC
  4. índice tornozelo braquial
Medição de HbA1c com método de picada no dedo
O local da ferida será anestesiado, o tecido da biópsia por punção será coletado, o local da ferida será monitorado quanto a sangramento (se houver sangramento, o cautério será usado para interromper o sangramento).
A esponja NPWT que é descartada como resíduo biológico será coletada para isolamento de macrófagos da ferida
Teste de pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por biofilme
Prazo: 14 semanas
Infecção de biofilme usando análise SEM e RT PCR
14 semanas
fenotipagem de macrófagos
Prazo: 14 semanas
Fenótipos de macrófagos de feridas usando citometria de fluxo, RTPCR e RNA Seq
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1808802536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de picada no dedo para medição de HbA1c

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