Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany fenotyp makrofagów i funkcja biofilmu w gojeniu się ran cukrzycowych

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Celem tego badania jest dowiedzieć się więcej o biofilmie i zobaczyć, jak wpływa on na rany cukrzycowe. Biofilm może wystąpić, jeśli przewlekła infekcja powoduje wzrost bakterii w grupie zamkniętej w śluzie. Ta grupa bakterii nazywana jest biofilmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest jedna wizyta studyjna z 14-tygodniową obserwacją, która odbędzie się podczas standardowej wizyty uczestników w Indiana University Health Comprehensive Wound Center (CWC). Po zakończeniu wizyty zostaną przeprowadzone następujące procedury:

  • Świadoma zgoda zostanie podpisana (jeśli nie została wcześniej podpisana)
  • Pobrana hemoglobina A1c zostanie pobrana przez personel badawczy, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 90 dni w celu sprawdzenia średniego poziomu cukru we krwi.
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) zostanie uzyskany, jeśli uczestnik ma ranę nogi. Ma to na celu zapewnienie uczestnikom odpowiedniego przepływu krwi do rany. Jest to nieinwazyjny test, który mierzy ciśnienie krwi w obu ramionach i kostkach uczestników.
  • Dane demograficzne (takie jak imię i nazwisko oraz adres i numer telefonu, wiek), historia medyczna, aktualnie przyjmowane leki, aktualny standard opieki laboratoryjnej oraz dane dotyczące rany (pomiary, przyczyna rany, hodowla rany, oceny, leczenie i czas trwania) zostaną nagrany. Zapisany zostanie również numer dokumentacji medycznej uczestnika.
  • Zostanie zrobione zdjęcie rany.
  • Wound Vac Collection - Gąbka do odkurzania ran zostanie zebrana przez personel badawczy.
  • Opcjonalne dwie biopsje tkankowe o grubości 3 mm zostaną uzyskane od dostawcy uczestnika. Aby wykonać biopsję, obszar otaczający ranę zostanie najpierw znieczulony za pomocą miejscowego środka znieczulającego, który zostanie wstrzyknięty w miejsce rany. Następnie narzędzie przypominające ołówek zostanie użyte do usunięcia małego, cienkiego cylindra tkanki. Każda biopsja jest mniej więcej wielkości tej kropki. Po usunięciu tkanki na obszar zostanie nałożona sterylna gaza, aby zatrzymać wszelkie drobne krwawienia, które mogą wystąpić. Biopsje zostaną zbadane w laboratorium, aby przyjrzeć się mikroorganizmom. Nie otrzymasz wyników wykonanej analizy laboratoryjnej. (Uwaga: jeśli według uznania lekarza nie można pobrać dwóch biopsji, zostanie pobrana tylko jedna biopsja, oczyszczenie tkanki (martwa tkanka usunięta z rany) lub żadna tkanka i/lub wymazy hodowlane (rana zostanie przemyta czymś jak końcówka Q do pobierania komórek w celu zbadania bakterii lub innych organizmów w ranie) zostanie pobrana w celu zbadania infekcji).

Podczas 14-tygodniowej wizyty kontrolnej personel badawczy przejrzy kartę medyczną uczestnika, aby określić ostateczny stan rany. Jeśli uczestnik nie wróci do CWC po 14 tygodniach, ostatnia wizyta CWC zostanie udokumentowana jako kontrola rany. Nie wymaga to od uczestnika powrotu na dodatkową wizytę studyjną. Te informacje zostaną zebrane tylko z ich karty medycznej, jeśli są dostępne:

  • Końcowy stan rany (gojąca się, nie gojąca się, zagojona)
  • Uzyskane zostaną dane dotyczące rany (pomiary), metody leczenia i wszelkie standardowe laboratoria opieki
  • Uzyskane zostanie zdjęcie Twojej rany z karty medycznej (jeśli jest dostępne)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 42310
        • Davis Heart and Lung Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie dwudziestu ośmiu pacjentów z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami stopy, którzy otrzymują terapię podciśnieniową rany (NPWT). Osiemnastu osobników zostanie zakażonych, a 10 osobników nie zostanie zakażonych, służąc jako kontrola w badaniu. Kryteria włączenia i wykluczenia zostały starannie dobrane, aby włączyć pacjentów z cukrzycą, u których natlenienie tkanki rany jest odpowiednie do wspomagania gojenia się ran.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu, w tym biopsji i wizyt studyjnych
  4. Diabetycy z otwartą raną
  5. Odbieranie terapii podciśnieniowej rany (NPWT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczające zaopatrzenie tętnicze, o czym świadczy którykolwiek z poniższych (w przypadku ran poniżej kolana):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ABI < 0,7
    3. TBI < 0,6
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą zainfekowali wrzody

Pacjenci z cukrzycą z HbA1c<9 z raną trwającą 4 tygodnie lub dłużej z infekcją z następującymi interwencjami:

  1. Test nakłucia palca do pomiaru HbA1c
  2. Biopsja punkcyjna
  3. Kolekcja gąbek VAC
  4. Wskaźnik kostka-ramię
Test diagnostyczny: Test nakłucia palca do pomiaru HbA1c
Pomiar HbA1c metodą nakłucia palca
Procedura: Biopsja dziurkacza
Miejsce rany zostanie znieczulone, zostanie pobrana tkanka biopsyjna, miejsce rany będzie monitorowane pod kątem krwawienia (w przypadku krwawienia zostanie użyte przyżeganie w celu zatrzymania krwawienia).
Inny: Kolekcja gąbek Vac
Gąbka NPWT, która jest wyrzucana jako odpad biologiczny, zostanie zebrana w celu izolacji makrofagów z rany
Inny: Indeks kostka-ramię
Badanie ciśnienia krwi
Pacjenci z cukrzycą niezakażeni Wrzody

Pacjenci z cukrzycą z HbA1c<9, u których rana utrzymuje się przez 4 tygodnie lub dłużej bez infekcji, z następującymi interwencjami:

  1. Test nakłucia palca do pomiaru HbA1c
  2. Biopsja punkcyjna
  3. Kolekcja gąbek VAC
  4. Wskaźnik kostka-ramię
Test diagnostyczny: Test nakłucia palca do pomiaru HbA1c
Pomiar HbA1c metodą nakłucia palca
Procedura: Biopsja dziurkacza
Miejsce rany zostanie znieczulone, zostanie pobrana tkanka biopsyjna, miejsce rany będzie monitorowane pod kątem krwawienia (w przypadku krwawienia zostanie użyte przyżeganie w celu zatrzymania krwawienia).
Inny: Kolekcja gąbek Vac
Gąbka NPWT, która jest wyrzucana jako odpad biologiczny, zostanie zebrana w celu izolacji makrofagów z rany
Inny: Indeks kostka-ramię
Badanie ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie biofilmem
Ramy czasowe: 14 tygodni
Infekcja biofilmu przy użyciu analizy SEM i RT PCR
14 tygodni
fenotypowanie makrofagów
Ramy czasowe: 14 tygodni
Fenotypy rannych makrofagów przy użyciu cytometrii przepływowej, RTPCR i RNA Seq
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808802536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj