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Fenotipo y función de macrófagos modificados con biopelículas en la cicatrización de heridas diabéticas

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
El propósito de este estudio es aprender más sobre la biopelícula y ver cómo afecta las heridas diabéticas. Una biopelícula puede ocurrir si una infección crónica hace que las bacterias crezcan en un grupo encerrado en limo. Esta agrupación de bacterias se denomina biopelícula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay una visita de estudio con un seguimiento de 14 semanas que tendrá lugar durante la visita estándar de atención de los participantes en el Centro Integral de Heridas de Salud de la Universidad de Indiana (CWC). Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo una vez que se haya completado su cita:

  • Se firmará el consentimiento informado (si no se firmó previamente)
  • El personal de investigación tomará una muestra de hemoglobina A1c, si no se ha realizado en los últimos 90 días, para verificar su nivel promedio de azúcar en la sangre.
  • Se obtendrá un Índice Tobillo-Braquial (ABI) si el participante tiene una herida en la pierna. Esto es para asegurar que los participantes tengan un flujo de sangre adecuado a su herida. Esta es una prueba no invasiva que mide la presión arterial en ambos brazos y tobillos de los participantes.
  • Los datos demográficos (como su nombre, dirección y número de teléfono, edad), historial médico, medicamentos actuales, laboratorios estándar de atención actuales y datos de la herida (medidas, causa de la herida, cultivo de la herida, evaluaciones, tratamientos y duración) serán grabado. También se registrará el número de historia clínica del participante.
  • Se tomará una foto del sitio de la herida.
  • Recolección Wound Vac - La esponja Wound Vac será recolectada (residuos producto de la terapia) por el personal de investigación.
  • Se obtendrán dos biopsias de tejido con sacabocados opcionales de 3 mm del proveedor del participante. Para realizar la biopsia, primero se adormecerá el área que rodea la herida con un agente anestésico local que se inyectará en el sitio de la herida. Luego, se usará un instrumento similar a un lápiz para extraer un cilindro pequeño y delgado de tejido. Cada biopsia es aproximadamente del tamaño de este punto. Después de retirar el tejido, se colocará una gasa estéril en el área para detener cualquier sangrado menor que pueda ocurrir. Las biopsias se examinarán en el laboratorio para observar los microorganismos. No recibirá los resultados del análisis de laboratorio completado. (Nota: si no se pueden obtener dos biopsias según el criterio de su médico, solo se obtendrá una biopsia, tejido de desbridamiento (tejido muerto que se extrae de su herida) o ningún tejido, y/o hisopos de cultivo (su herida se frotará con algo como un Q-tip para recolectar células para detectar bacterias u otros organismos en la herida) se recolectarán para detectar infecciones).

Durante la visita de seguimiento de 14 semanas, el personal de investigación revisará el expediente médico del participante para determinar el estado final de la herida. Si el participante no regresa al CWC a las 14 semanas, la última visita al CWC se documentará como control de seguimiento de la herida. Esto no requiere que el participante regrese para una visita de estudio adicional. Esta información solo se recopilará de su historial médico si está disponible:

  • Estado final de la herida (cicatrizante, no cicatrizante, cicatrizada)
  • Se obtendrán datos de heridas (medidas), tratamientos y cualquier estándar de laboratorio de atención.
  • Se obtendrá una foto de su herida del historial médico (si está disponible)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bryce Hockman, CCRP
  • Número de teléfono: 317 278 2715
  • Correo electrónico: bbhockma@iu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaitlyn Depinet, FNP-C
  • Número de teléfono: 317 278 2747
  • Correo electrónico: kdepinet@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán veintiocho sujetos diabéticos con úlcera(s) crónica(s) del pie que reciben terapia de presión negativa en la herida (NPWT). Dieciocho sujetos estarán infectados y 10 sujetos no estarán infectados sirviendo como control para el estudio. Los criterios de inclusión y exclusión se seleccionaron cuidadosamente para inscribir a pacientes diabéticos que tienen una oxigenación del tejido de la herida adecuada para apoyar la cicatrización de la herida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más años de edad
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo, incluidas las biopsias y las visitas de estudio
  4. Diabéticos con una herida abierta
  5. Recibir terapia de presión negativa en la herida (NPWT)

Criterio de exclusión:

  1. Suministro arterial inadecuado, como lo demuestra cualquiera de los siguientes (para heridas debajo de la rodilla):

    1. TcOM < 30 mmHg
    2. ITB < 0,7
    3. TCE < 0,6
  2. mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Úlceras infectadas de pacientes diabéticos

Pacientes diabéticos con HbA1c<9 con una herida de 4 semanas o más con infección con las siguientes intervenciones:

  1. Prueba de pinchazo en el dedo para la medición de HbA1c
  2. biopsia por punción
  3. colección de esponjas VAC
  4. Índice tobillo braquial
Prueba de diagnóstico: Prueba de pinchazo en el dedo para la medición de HbA1c
Medición de HbA1c con método de pinchazo en el dedo
Procedimiento: Biopsia con sacabocados
Se anestesiará el sitio de la herida, se recolectará tejido mediante biopsia con sacabocados, se controlará el sitio de la herida para ver si sangra (si sangra, se usará cauterización para detener el sangrado).
Otro: Colección de esponjas Vac
La esponja de NPWT que se desecha como desecho biológico se recolectará para el aislamiento de macrófagos de heridas
Otro: Índice tobillo braquial
Prueba de presión arterial
Pacientes diabéticos no infectados Úlceras

Pacientes diabéticos con HbA1c<9 que hayan pasado 4 semanas o más sin infección con las siguientes intervenciones:

  1. Prueba de pinchazo en el dedo para la medición de HbA1c
  2. biopsia por punción
  3. colección de esponjas VAC
  4. Índice tobillo braquial
Prueba de diagnóstico: Prueba de pinchazo en el dedo para la medición de HbA1c
Medición de HbA1c con método de pinchazo en el dedo
Procedimiento: Biopsia con sacabocados
Se anestesiará el sitio de la herida, se recolectará tejido mediante biopsia con sacabocados, se controlará el sitio de la herida para ver si sangra (si sangra, se usará cauterización para detener el sangrado).
Otro: Colección de esponjas Vac
La esponja de NPWT que se desecha como desecho biológico se recolectará para el aislamiento de macrófagos de heridas
Otro: Índice tobillo braquial
Prueba de presión arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por biopelícula
Periodo de tiempo: 14 semanas
Infección de biopelícula mediante análisis SEM y RT PCR
14 semanas
fenotipado de macrófagos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Fenotipos de macrófagos de heridas mediante citometría de flujo, RTPCR y RNA Seq
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1808802536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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