Модифицированный биопленкой фенотип и функция макрофагов при заживлении диабетических ран
23 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Цель этого исследования — узнать больше о биопленке и посмотреть, как она влияет на диабетические раны.
Биопленка может образоваться, если хроническая инфекция вызывает рост бактерий в окруженной слизью группе.
Эта группа бактерий называется биопленкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Существует один учебный визит с последующим 14-недельным наблюдением, который будет иметь место во время стандартного визита участников в Комплексный центр лечения ран Университета Индианы (CWC). После того, как ваша встреча будет завершена, будут выполнены следующие процедуры:
- Информированное согласие будет подписано (если не было подписано ранее)
- Образец гемоглобина A1c возьмет исследовательский персонал, если он не был сделан в течение последних 90 дней для проверки вашего среднего уровня сахара в крови.
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) будет получен, если у участника есть рана ноги. Это необходимо для того, чтобы у участников был достаточный приток крови к вашей ране. Это неинвазивный тест, который измеряет кровяное давление как на руках, так и на лодыжках участников.
- Демографические данные (такие как ваше имя, адрес и номер телефона, возраст), история болезни, текущие лекарства, текущий стандарт медицинской помощи в лабораториях и данные о ранах (измерения, причина раны, культура раны, оценки, лечение и продолжительность) записано. Также будет записан номер медицинской карты участника.
- Будет сделана фотография места раны.
- Сбор раневого вакуума. Губка раневого вакуума (отходы терапии) будет собираться исследовательским персоналом.
- Необязательные две биопсии ткани пуансона 3 мм будут получены от поставщика участника. Для выполнения биопсии область вокруг раны сначала обезболивают с помощью местного анестетика, который вводят в рану. Затем инструмент, похожий на карандаш, будет использоваться для удаления небольшого тонкого цилиндра ткани. Каждая биопсия имеет размер этой точки. После того, как ткань будет удалена, на область будет наложена стерильная марля, чтобы остановить любое незначительное кровотечение, которое может возникнуть. Биоптаты будут рассмотрены в лаборатории для выявления микроорганизмов. Вы не получите результаты выполненного лабораторного анализа. (Примечание: если по усмотрению вашего врача невозможно получить две биопсии, будет получена только одна биопсия, ткань хирургической обработки (мертвая ткань, которая удаляется из вашей раны) или вообще не будет взята ткань и/или мазки для посева (из вашей раны будет взят мазок с чем-либо). как ватная палочка для сбора клеток для проверки на наличие бактерий или других организмов в ране) будут собираться для проверки на инфекцию.)
Во время 14-недельного последующего визита исследовательский персонал просмотрит медицинскую карту участника, чтобы определить окончательное состояние раны. Если участник не вернется в CWC через 14 недель, последнее посещение CWC будет задокументировано как последующее наблюдение за раной. Это не требует, чтобы участник возвращался для дополнительной учебной поездки. Эта информация будет собираться только из их медицинской карты, если она доступна:
- Окончательное состояние раны (заживающая, не заживающая, зажившая)
- Будут получены данные о ранах (измерения), методы лечения и любые стандартные лабораторные исследования.
- Будет получена фотография вашей раны из медицинской карты (при наличии)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 42310
- Davis Heart and Lung Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- The Ohio State University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Comprehensive Wound Care Centers, The Ohio State University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 28 больных диабетом с хроническими язвами стопы, получающих терапию отрицательным давлением на рану (NPWT).
Восемнадцать субъектов будут инфицированы, а 10 субъектов будут неинфицированы и будут служить контролем для исследования.
Критерии включения и исключения были тщательно отобраны для включения пациентов с диабетом, у которых оксигенация раневой ткани адекватна для поддержки заживления раны.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Желание и способность соблюдать инструкции протокола, включая биопсию и учебные визиты
- Диабетики с открытой раной
- Получение терапии с отрицательным давлением на рану (NPWT)
Критерий исключения:
Неадекватное артериальное кровоснабжение, о чем свидетельствует любой из следующих признаков (для ран ниже колена):
- TcOM < 30 мм рт.ст.
- ЛПИ < 0,7
- ЧМТ < 0,6
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфицированные язвы у больных сахарным диабетом
Пациенты с сахарным диабетом с HbA1c<9, у которых 4 недели или дольше рана с инфекцией со следующими вмешательствами:
|
Измерение HbA1c методом прокола пальца
Место раны будет анестезировано, биопсия ткани будет взята пробойником, место раны будет контролироваться на предмет кровотечения (если кровотечение будет использоваться для остановки кровотечения).
Губка NPWT, которая выбрасывается как биологические отходы, будет собираться для выделения раневых макрофагов.
Тест артериального давления
|
|
Больные сахарным диабетом, неинфицированные язвы
Больные сахарным диабетом с HbA1c<9, у которых рана не инфицирована в течение 4 недель и более после следующих вмешательств:
|
Измерение HbA1c методом прокола пальца
Место раны будет анестезировано, биопсия ткани будет взята пробойником, место раны будет контролироваться на предмет кровотечения (если кровотечение будет использоваться для остановки кровотечения).
Губка NPWT, которая выбрасывается как биологические отходы, будет собираться для выделения раневых макрофагов.
Тест артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопленочная инфекция
Временное ограничение: 14 недель
|
Инфекция биопленки с использованием анализа SEM и RT PCR
|
14 недель
|
|
фенотипирование макрофагов
Временное ограничение: 14 недель
|
Фенотипы раневых макрофагов с использованием проточной цитометрии, RTPCR и RNA Seq
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sashwati Roy, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- James GA, Swogger E, Wolcott R, Pulcini Ed, Secor P, Sestrich J, Costerton JW, Stewart PS. Biofilms in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):37-44. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00321.x. Epub 2007 Dec 13.
- Breen JD, Karchmer AW. Staphylococcus aureus infections in diabetic patients. Infect Dis Clin North Am. 1995 Mar;9(1):11-24.
- Davis SC, Martinez L, Kirsner R. The diabetic foot: the importance of biofilms and wound bed preparation. Curr Diab Rep. 2006 Dec;6(6):439-45. doi: 10.1007/s11892-006-0076-x.
- Hanke ML, Angle A, Kielian T. MyD88-dependent signaling influences fibrosis and alternative macrophage activation during Staphylococcus aureus biofilm infection. PLoS One. 2012;7(8):e42476. doi: 10.1371/journal.pone.0042476. Epub 2012 Aug 3.
- Hanke ML, Heim CE, Angle A, Sanderson SD, Kielian T. Targeting macrophage activation for the prevention and treatment of Staphylococcus aureus biofilm infections. J Immunol. 2013 Mar 1;190(5):2159-68. doi: 10.4049/jimmunol.1202348. Epub 2013 Jan 30. Erratum In: J Immunol. 2013 Jun 15;190(12):6709-10.
- Neut D, Tijdens-Creusen EJ, Bulstra SK, van der Mei HC, Busscher HJ. Biofilms in chronic diabetic foot ulcers--a study of 2 cases. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):383-5. doi: 10.3109/17453674.2011.581265. Epub 2011 May 11. No abstract available.
- Zhao G, Usui ML, Lippman SI, James GA, Stewart PS, Fleckman P, Olerud JE. Biofilms and Inflammation in Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2013 Sep;2(7):389-399. doi: 10.1089/wound.2012.0381.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1808802536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .