非機能性下垂体腺腫におけるカベルゴリン
トランスフェノイド手術後の残存する臨床的に機能しない下垂体腺腫におけるドーパミン作動薬カベルゴリン:単一施設、非盲検および無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
非機能性下垂体腺腫 (NFPA) は、臨床的にホルモン性下垂体分泌がないことを特徴とする鞍部の一般的な腫瘍です。 これらの腺腫は通常、非常に大きくなり、圧迫性の神経症状を引き起こすまで診断されません。 視覚障害または脳神経麻痺)。 それらのほとんどは、ゴナドトロピンを合成することはできますが、分泌することはできません.
経蝶形骨外科的切除は、NFPA の第一選択療法です。 しかし、完全に切除することは難しく、腫瘍を休ませることが非常に一般的です。 これらの場合、放射線療法の実用的な使用は、残存腫瘍の成長または再発を減らすのに効果的ですが、重度の副作用と関連しています。 もう 1 つの可能性は、臨床観察または経過観察のアプローチですが、これは腫瘍の進行と関連しており、5 ~ 10 年で 40% になります。 一部の治療法の有効性はまだ定義されていません。
NFPAにおけるドーパミン受容体およびソマトスタチン作動性受容体の同定以来、NFPAの薬理学的治療が治療の可能性として考えられてきた。 現在までに、NFPA 患者におけるドーパミン アゴニスト (DA) の臨床使用は、いくつかの研究で評価されています。 ただし、これらの研究は控えめで決定的な結果を提示しておらず、NPFA 管理における DA の役割は未定義のままです。
この研究では、研究者は、一次脳神経外科手術後に腫瘍が残っている NFPA 患者におけるカベルゴリンの有効性を調査するように設計された臨床試験を計画しています。 これらの結果は、NFPA 管理における DA の有効性を定義するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳神経外科手術後6ヶ月での脳下垂体腫瘍の休息の存在
- 以前のホルモン性下垂体過剰分泌の欠如
- 以前の放射線療法および/または放射線手術の欠如
- 下垂体腺腫を示す病理組織学的検査
除外基準:
- 病理組織学的検査におけるACTH免疫発現
- 以前の放射線療法および/または放射線手術の存在
- 精神病
- 心臓弁の中程度または重度の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
このグループは、トランスフェノイド外科的アプローチの6か月後に開始し、MRIで腫瘍の残りの証拠があり、下垂体腺腫の組織病理学的確認により、カベルゴリンを週に合計3.5mg投与されました。
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他の名前:
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介入なし:対照群
このグループは、研究グループと同じ頻度で臨床訪問を行いましたが、介入はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の縮小
時間枠:24ヶ月
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腫瘍残りの縮小
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍静止安定化
時間枠:24ヶ月
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実験的治療による腫瘍増殖の証拠なし
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管の安全性
時間枠:24ヶ月
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カベルゴリン使用による心臓弁膜変化の欠如
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael L Batista, MD、Instituto do Coracao
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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