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非機能性下垂体腺腫におけるカベルゴリン

2017年9月4日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

トランスフェノイド手術後の残存する臨床的に機能しない下垂体腺腫におけるドーパミン作動薬カベルゴリン:単一施設、非盲検および無作為化臨床試験

臨床的に機能していない下垂体腺腫は、効果的な医学療法が利用できない、または推奨されていない唯一の下垂体腫瘍サブタイプのままです。 非機能性下垂体腺腫におけるこの治療の有効性を定義するために、臨床試験でカベルゴリンの使用を評価します。

調査の概要

詳細な説明

非機能性下垂体腺腫 (NFPA) は、臨床的にホルモン性下垂体分泌がないことを特徴とする鞍部の一般的な腫瘍です。 これらの腺腫は通常、非常に大きくなり、圧迫性の神経症状を引き起こすまで診断されません。 視覚障害または脳神経麻痺)。 それらのほとんどは、ゴナドトロピンを合成することはできますが、分泌することはできません.

経蝶形骨外科的切除は、NFPA の第一選択療法です。 しかし、完全に切除することは難しく、腫瘍を休ませることが非常に一般的です。 これらの場合、放射線療法の実用的な使用は、残存腫瘍の成長または再発を減らすのに効果的ですが、重度の副作用と関連しています。 もう 1 つの可能性は、臨床観察または経過観察のアプローチですが、これは腫瘍の進行と関連しており、5 ~ 10 年で 40% になります。 一部の治療法の有効性はまだ定義されていません。

NFPAにおけるドーパミン受容体およびソマトスタチン作動性受容体の同定以来、NFPAの薬理学的治療が治療の可能性として考えられてきた。 現在までに、NFPA 患者におけるドーパミン アゴニスト (DA) の臨床使用は、いくつかの研究で評価されています。 ただし、これらの研究は控えめで決定的な結果を提示しておらず、NPFA 管理における DA の役割は未定義のままです。

この研究では、研究者は、一次脳神経外科手術後に腫瘍が残っている NFPA 患者におけるカベルゴリンの有効性を調査するように設計された臨床試験を計画しています。 これらの結果は、NFPA 管理における DA の有効性を定義するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳神経外科手術後6ヶ月での脳下垂体腫瘍の休息の存在
  • 以前のホルモン性下垂体過剰分泌の欠如
  • 以前の放射線療法および/または放射線手術の欠如
  • 下垂体腺腫を示す病理組織学的検査

除外基準:

  • 病理組織学的検査におけるACTH免疫発現
  • 以前の放射線療法および/または放射線手術の存在
  • 精神病
  • 心臓弁の中程度または重度の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
このグループは、トランスフェノイド外科的アプローチの6か月後に開始し、MRIで腫瘍の残りの証拠があり、下垂体腺腫の組織病理学的確認により、カベルゴリンを週に合計3.5mg投与されました。
他の名前:
  • ドスティネックス
介入なし:対照群
このグループは、研究グループと同じ頻度で臨床訪問を行いましたが、介入はありませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の縮小
時間枠:24ヶ月
腫瘍残りの縮小
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍静止安定化
時間枠:24ヶ月
実験的治療による腫瘍増殖の証拠なし
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管の安全性
時間枠:24ヶ月
カベルゴリン使用による心臓弁膜変化の欠如
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael L Batista, MD、Instituto do Coracao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコールと統計解析計画書は、researchgate のサイトと、必要に応じて電子メールで使い捨てます。

IPD 共有時間枠

2017年8月~無期限

IPD 共有アクセス基準

無料

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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