- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271918
Kabergolin u nefunkčních adenomů hypofýzy
Agonista dopaminu kabergolin u reziduálního klinicky nefunkčního adenomu hypofýzy po transfenoidální chirurgii: Jedno centrum, otevřená a randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nefunkční adenomy hypofýzy (NFPA) jsou běžné nádory selární oblasti charakterizované absencí klinicky hormonální sekrece hypofýzy. Tyto adenomy nejsou obvykle diagnostikovány, dokud se velmi nezvětší a nezpůsobí kompresivní neurologické příznaky (např. zrakové postižení nebo obrna hlavových nervů). Většina z nich je schopna syntetizovat gonadotropiny, ale nevylučují je.
Transsfenoidální chirurgická resekce je u NFPA terapií první volby. Úplné odstranění je však obtížné a klid nádoru je velmi častý. V těchto případech je pragmatické použití radioterapie účinné ke snížení reziduálního nádorového růstu nebo recidivy, ale je spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Další možností je klinické pozorování nebo vyčkávací přístup, ale je spojen s progresí nádoru: 40 % za 5–10 let. Účinnost některých léčebných postupů není dosud definována.
Od identifikace dopaminergních a somatostatinergních receptorů v NFPA byla farmakologická léčba NFPA považována za možnost léčby. Dosud bylo v některých studiích hodnoceno klinické použití agonisty dopaminu (DA) u pacientů s NFPA. Tyto studie však přinášejí skromné a neprůkazné výsledky a role DA v managementu NPFA zůstává nedefinovaná.
V této studii vyšetřovatelé plánují klinickou studii určenou ke zkoumání účinnosti kabergolinu u jedinců s NFPA se zbývajícím nádorem po primární neurochirurgii. Tyto výsledky by mohly pomoci definovat účinnost DA v managementu NFPA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost klidového tumoru hypofýzy 6 měsíců po neurochirurgickém výkonu
- absence předchozí hormonální hypersekrece hypofýzy
- absence předchozí radioterapie a/nebo radiochirurgie
- Histopatologické vyšetření prokazující adenom hypofýzy
Kritéria vyloučení:
- Imunoexprese ACTH při histopatologickém vyšetření
- přítomnost předchozí radioterapie a/nebo radiochirurgické operace
- psychotické psychiatrické onemocnění
- středně těžké nebo těžké změny srdečních chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina dostávala kabergolin, v celkové týdenní dávce 3,5 mg, počínaje 6 měsíci po transfenoidálním chirurgickém přístupu s průkazem klidu tumoru na MRI a histopatologickým potvrzením adenomu hypofýzy.
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina byla sledována s klinickými návštěvami ve stejné frekvenci studijní skupiny, ale bez intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zmenšení nádoru
Časové okno: 24 měsíců
|
zmenšení zbytku nádoru
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidová stabilizace nádoru
Časové okno: 24 měsíců
|
žádný důkaz nádorového růstu při experimentální terapii
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Absence změn srdečních chlopní při užívání kabergolinu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Adenom
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Kabergolin
Další identifikační čísla studie
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenom hypofýzy
-
Mansoura UniversityStaženo
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoAdenom tlustého střeva | Vroubkovaný adenomSpojené království
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroDokončenoAdenom tlustého střeva | Colonický adenomItálie
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKolorektální adenom | Kolorektální adenom s těžkou dysplazií | Kolorektální tubulovilózní adenomSpojené státy, Portoriko
-
Professor Michael BourkeNáborAdenom, VillousAustrálie
-
Aiyin LiDokončeno
-
Institut Paoli-CalmettesDokončenoKolorektální adenomFrancie
-
Midwest Biomedical Research FoundationDokončenoKolorektální adenomSpojené státy
-
Corporacion Parc TauliDokončeno
-
Kliniken Ludwigsburg-Bietigheim gGmbHNeznámý