Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kabergolin u nefunkčních adenomů hypofýzy

4. září 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Agonista dopaminu kabergolin u reziduálního klinicky nefunkčního adenomu hypofýzy po transfenoidální chirurgii: Jedno centrum, otevřená a randomizovaná klinická studie

Klinicky nefunkční adenom hypofýzy zůstává jediným podtypem tumoru hypofýzy, pro který není dostupná ani doporučená účinná medikamentózní terapie. Budeme hodnotit použití kabergolinu v klinické studii, abychom mohli definovat účinnost této léčby u nefunkčního adenomu hypofýzy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefunkční adenomy hypofýzy (NFPA) jsou běžné nádory selární oblasti charakterizované absencí klinicky hormonální sekrece hypofýzy. Tyto adenomy nejsou obvykle diagnostikovány, dokud se velmi nezvětší a nezpůsobí kompresivní neurologické příznaky (např. zrakové postižení nebo obrna hlavových nervů). Většina z nich je schopna syntetizovat gonadotropiny, ale nevylučují je.

Transsfenoidální chirurgická resekce je u NFPA terapií první volby. Úplné odstranění je však obtížné a klid nádoru je velmi častý. V těchto případech je pragmatické použití radioterapie účinné ke snížení reziduálního nádorového růstu nebo recidivy, ale je spojeno se závažnými vedlejšími účinky. Další možností je klinické pozorování nebo vyčkávací přístup, ale je spojen s progresí nádoru: 40 % za 5–10 let. Účinnost některých léčebných postupů není dosud definována.

Od identifikace dopaminergních a somatostatinergních receptorů v NFPA byla farmakologická léčba NFPA považována za možnost léčby. Dosud bylo v některých studiích hodnoceno klinické použití agonisty dopaminu (DA) u pacientů s NFPA. Tyto studie však přinášejí skromné ​​a neprůkazné výsledky a role DA v managementu NPFA zůstává nedefinovaná.

V této studii vyšetřovatelé plánují klinickou studii určenou ke zkoumání účinnosti kabergolinu u jedinců s NFPA se zbývajícím nádorem po primární neurochirurgii. Tyto výsledky by mohly pomoci definovat účinnost DA v managementu NFPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost klidového tumoru hypofýzy 6 měsíců po neurochirurgickém výkonu
  • absence předchozí hormonální hypersekrece hypofýzy
  • absence předchozí radioterapie a/nebo radiochirurgie
  • Histopatologické vyšetření prokazující adenom hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • Imunoexprese ACTH při histopatologickém vyšetření
  • přítomnost předchozí radioterapie a/nebo radiochirurgické operace
  • psychotické psychiatrické onemocnění
  • středně těžké nebo těžké změny srdečních chlopní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina dostávala kabergolin, v celkové týdenní dávce 3,5 mg, počínaje 6 měsíci po transfenoidálním chirurgickém přístupu s průkazem klidu tumoru na MRI a histopatologickým potvrzením adenomu hypofýzy.
Ostatní jména:
  • dostinex
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina byla sledována s klinickými návštěvami ve stejné frekvenci studijní skupiny, ale bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zmenšení nádoru
Časové okno: 24 měsíců
zmenšení zbytku nádoru
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová stabilizace nádoru
Časové okno: 24 měsíců
žádný důkaz nádorového růstu při experimentální terapii
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Absence změn srdečních chlopní při užívání kabergolinu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na místě researchgate a na vyžádání e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

od srpna 2017 na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom hypofýzy

3
Předplatit