- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03271918
Cabergolin bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen
Dopamin-Agonist Cabergolin bei verbleibendem klinisch nicht funktionierendem Hypophysenadenom nach transphenoidaler Operation: Eine Single-Center-, Open-Label- und randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht funktionierende Hypophysenadenome (NFPA) sind häufige Tumoren der Sellaregion, die durch das Fehlen einer klinisch hormonellen Hypophysensekretion gekennzeichnet sind. Diese Adenome werden typischerweise erst diagnostiziert, wenn sie sehr groß werden und kompressive neurologische Symptome (z. Sehbehinderung oder Hirnnervenlähmung). Die meisten von ihnen sind in der Lage, Gonadotropine zu synthetisieren, aber sie scheiden sie nicht aus.
Die transsphenoidale chirurgische Resektion ist die Therapie der ersten Wahl bei NFPA. Eine vollständige Entfernung ist jedoch schwierig und eine Tumorruhe ist sehr häufig. In diesen Fällen ist der pragmatische Einsatz der Strahlentherapie wirksam, um das Resttumorwachstum oder das Wiederauftreten des Tumors zu reduzieren, ist jedoch mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Eine andere Möglichkeit ist die klinische Beobachtung oder der abwartende Ansatz, der jedoch mit einer Tumorprogression verbunden ist: 40 % in 5-10 Jahren. Die Wirksamkeit einiger medizinischer Behandlungen ist noch nicht definiert.
Seit der Identifizierung von dopaminergen und somatostatinergen Rezeptoren bei NFPA wird die pharmakologische Behandlung der NFPA als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen. Bisher wurde die klinische Anwendung von Dopaminagonisten (DA) bei NFPA-Patienten in einigen Studien untersucht. Diese Studien präsentieren jedoch bescheidene und nicht schlüssige Ergebnisse, und die Rolle der DA im NPFA-Management bleibt undefiniert.
In dieser Studie planen die Forscher eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cabergolin bei NFPA-Patienten mit verbleibendem Tumor nach einer primären Neurochirurgie. Diese Ergebnisse könnten helfen, die Wirksamkeit von DA im NFPA-Management zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Hypophysentumor Ruhe 6 Monate nach der Neurochirurgie
- Fehlen einer vorherigen hormonellen Hypophysenhypersekretion
- Fehlen einer vorherigen Strahlentherapie und/oder Radiochirurgie
- Histopathologische Untersuchung mit Hypophysenadenom
Ausschlusskriterien:
- ACTH-Immunexpression bei histopathologischer Untersuchung
- Vorhandensein einer früheren Strahlentherapie und/oder Strahlenchirurgie
- psychotische psychiatrische Erkrankung
- mäßige oder schwere Veränderungen der Herzklappen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhielt Cabergolin in einer Gesamtwochendosis von 3,5 mg, beginnend 6 Monate nach dem transphenoidalen chirurgischen Zugang mit Anzeichen einer Tumorruhe im MRT und einer histopathologischen Bestätigung des Hypophysenadenoms.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wurde mit klinischen Besuchen in der gleichen Häufigkeit wie die Studiengruppe, aber ohne Intervention, verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schrumpfung der Tumorreste
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorruhestabilisierung
Zeitfenster: 24 Monate
|
kein Hinweis auf Tumorwachstum bei experimenteller Therapie
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kardiovaskuläre Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fehlen von Herzklappenveränderungen bei Verwendung von Cabergolin
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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