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Cabergolin bei nicht funktionierenden Hypophysenadenomen

4. September 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Dopamin-Agonist Cabergolin bei verbleibendem klinisch nicht funktionierendem Hypophysenadenom nach transphenoidaler Operation: Eine Single-Center-, Open-Label- und randomisierte klinische Studie

Das klinisch nicht funktionierende Hypophysenadenom bleibt der einzige Hypophysentumor-Subtyp, für den keine wirksame medizinische Therapie verfügbar ist oder empfohlen wird. Wir werden die Anwendung von Cabergolin in einer klinischen Studie bewerten, um die Wirksamkeit dieser Behandlung bei nicht funktionierendem Hypophysenadenom zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht funktionierende Hypophysenadenome (NFPA) sind häufige Tumoren der Sellaregion, die durch das Fehlen einer klinisch hormonellen Hypophysensekretion gekennzeichnet sind. Diese Adenome werden typischerweise erst diagnostiziert, wenn sie sehr groß werden und kompressive neurologische Symptome (z. Sehbehinderung oder Hirnnervenlähmung). Die meisten von ihnen sind in der Lage, Gonadotropine zu synthetisieren, aber sie scheiden sie nicht aus.

Die transsphenoidale chirurgische Resektion ist die Therapie der ersten Wahl bei NFPA. Eine vollständige Entfernung ist jedoch schwierig und eine Tumorruhe ist sehr häufig. In diesen Fällen ist der pragmatische Einsatz der Strahlentherapie wirksam, um das Resttumorwachstum oder das Wiederauftreten des Tumors zu reduzieren, ist jedoch mit schweren Nebenwirkungen verbunden. Eine andere Möglichkeit ist die klinische Beobachtung oder der abwartende Ansatz, der jedoch mit einer Tumorprogression verbunden ist: 40 % in 5-10 Jahren. Die Wirksamkeit einiger medizinischer Behandlungen ist noch nicht definiert.

Seit der Identifizierung von dopaminergen und somatostatinergen Rezeptoren bei NFPA wird die pharmakologische Behandlung der NFPA als Behandlungsmöglichkeit in Betracht gezogen. Bisher wurde die klinische Anwendung von Dopaminagonisten (DA) bei NFPA-Patienten in einigen Studien untersucht. Diese Studien präsentieren jedoch bescheidene und nicht schlüssige Ergebnisse, und die Rolle der DA im NPFA-Management bleibt undefiniert.

In dieser Studie planen die Forscher eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Cabergolin bei NFPA-Patienten mit verbleibendem Tumor nach einer primären Neurochirurgie. Diese Ergebnisse könnten helfen, die Wirksamkeit von DA im NFPA-Management zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hypophysentumor Ruhe 6 Monate nach der Neurochirurgie
  • Fehlen einer vorherigen hormonellen Hypophysenhypersekretion
  • Fehlen einer vorherigen Strahlentherapie und/oder Radiochirurgie
  • Histopathologische Untersuchung mit Hypophysenadenom

Ausschlusskriterien:

  • ACTH-Immunexpression bei histopathologischer Untersuchung
  • Vorhandensein einer früheren Strahlentherapie und/oder Strahlenchirurgie
  • psychotische psychiatrische Erkrankung
  • mäßige oder schwere Veränderungen der Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhielt Cabergolin in einer Gesamtwochendosis von 3,5 mg, beginnend 6 Monate nach dem transphenoidalen chirurgischen Zugang mit Anzeichen einer Tumorruhe im MRT und einer histopathologischen Bestätigung des Hypophysenadenoms.
Arzneimittel: Cabergolin
Andere Namen:
  • dostinex
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wurde mit klinischen Besuchen in der gleichen Häufigkeit wie die Studiengruppe, aber ohne Intervention, verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: 24 Monate
Schrumpfung der Tumorreste
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorruhestabilisierung
Zeitfenster: 24 Monate
kein Hinweis auf Tumorwachstum bei experimenteller Therapie
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Fehlen von Herzklappenveränderungen bei Verwendung von Cabergolin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10675 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf der Website von researchgate und auf Anfrage per E-Mail zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von August 2017 bis unbestimmt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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