Kabergoliini toimimattomissa aivolisäkkeen adenoomissa
Dopamiiniagonisti kabergoliini jäännöskliinisesti toimimattomassa aivolisäkkeen adenoomassa transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen: yksi keskus, avoin ja satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimimattomat aivolisäkkeen adenoomat (NFPA) ovat yleisiä selarialueen kasvaimia, joille on ominaista kliinisesti hormonaalisen aivolisäkkeen erityksen puuttuminen. Näitä adenoomia ei tyypillisesti diagnosoida ennen kuin ne kasvavat hyvin suuriksi ja aiheuttavat puristavia neurologisia oireita (esim. näön heikkeneminen tai aivohermon halvaus). Useimmat niistä pystyvät syntetisoimaan gonadotropiineja, mutta eivät eritä sitä.
Transsfenoidaalinen kirurginen resektio on NFPA:n ensisijainen hoitomuoto. Täydellinen poistaminen on kuitenkin vaikeaa ja kasvaimen lepo on hyvin yleistä. Näissä tapauksissa sädehoidon pragmaattinen käyttö vähentää tehokkaasti jäännöskasvaimen kasvua tai uusiutumista, mutta siihen liittyy vakavia sivuvaikutuksia. Toinen mahdollisuus on kliininen havainnointi eli odotteleva lähestymistapa, mutta se liittyy kasvaimen etenemiseen: 40 % 5-10 vuodessa. Joidenkin lääkehoitojen tehokkuutta ei ole vielä määritelty.
Sen jälkeen kun NFPA:ssa on tunnistettu dopaminergiset ja somatostatinergiset reseptorit, NFPA:n farmakologista hoitoa on pidetty hoitomahdollisuutena. Dopamiiniagonistin (DA) kliinistä käyttöä NFPA-potilailla on tähän mennessä arvioitu joissakin tutkimuksissa. Nämä tutkimukset tarjoavat kuitenkin vaatimattomia ja epäselviä tuloksia, ja DA:n rooli NPFA:n hallinnassa on edelleen määrittelemätön.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kliinisen tutkimuksen, joka on suunniteltu tutkimaan kabergoliinin tehoa NFPA-henkilöillä, joilla on jäljellä kasvain primaarisen neurokirurgian jälkeen. Nämä tulokset voivat auttaa määrittelemään DA:n tehokkuuden NFPA:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivolisäkkeen kasvaimen lepo 6 kuukauden kuluttua neurokirurgian jälkeen
- aikaisemman hormonaalisen aivolisäkkeen liikaerityksen puuttuminen
- aiemman sädehoidon ja/tai radiokirurgian puuttuminen
- Histopatologinen tutkimus, joka osoittaa aivolisäkkeen adenooman
Poissulkemiskriteerit:
- ACTH-immunoekspressio histopatologisessa tutkimuksessa
- aiemman sädehoidon ja/tai radioleikkauksen olemassaolo
- psykoottinen psykiatrinen sairaus
- kohtalaiset tai vakavat muutokset sydämen läppäissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tämä ryhmä sai kabergoliinia 3,5 mg:n viikon kokonaisannoksena, alkaen 6 kuukautta transfenoidaalisen leikkauksen jälkeen, jolloin magneettikuvauksessa oli todisteita tuumorin lepotilasta ja aivolisäkkeen adenooman hytopatologinen vahvistus.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tätä ryhmää seurattiin kliinisillä käynneillä samalla tiheydellä kuin tutkimusryhmässä, mutta ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kasvaimen lepoajan kutistuminen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen levon stabilointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ei todisteita kasvaimen kasvusta kokeellisella hoidolla
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänläppämuutosten puuttuminen kabergoliinin käytön yhteydessä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kabergoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .