- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03271918
Каберголин при нефункционирующих аденомах гипофиза
Агонист дофамина каберголин при резидуальной клинически нефункционирующей аденоме гипофиза после трансфеноидальной хирургии: единый центр, открытое и рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефункционирующие аденомы гипофиза (NFPA) — распространенные опухоли селлярной области, характеризующиеся отсутствием клинически гормональной секреции гипофиза. Эти аденомы обычно не диагностируются до тех пор, пока они не станут очень большими и не вызовут компрессионные неврологические симптомы (например, нарушение зрения или паралич черепных нервов). Большинство из них способны синтезировать гонадотропины, но не секретировать их.
Транссфеноидальная хирургическая резекция является терапией первого выбора при NFPA. Однако полное удаление затруднено, а оставшаяся часть опухоли встречается очень часто. В этих случаях практическое использование лучевой терапии эффективно для уменьшения остаточного роста опухоли или рецидива, но связано с серьезными побочными эффектами. Другой вариант — клиническое наблюдение или выжидательный подход, но он связан с прогрессированием опухоли: 40% за 5–10 лет. Эффективность некоторых медикаментозных методов лечения еще не определена.
После идентификации дофаминергических и соматостатинергических рецепторов в NFPA фармакологическое лечение NFPA рассматривалось как возможность лечения. На сегодняшний день клиническое использование агонистов дофамина (DA) у пациентов с NFPA оценивалось в некоторых исследованиях. Однако эти исследования представляют скромные и неубедительные результаты, а роль DA в лечении NPFA остается неопределенной.
В этом исследовании исследователи планируют клиническое испытание, предназначенное для изучения эффективности каберголина у пациентов с NFPA с оставшейся опухолью после первичной нейрохирургии. Эти результаты могут помочь определить эффективность DA в управлении NFPA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие покоя опухоли гипофиза через 6 мес после нейрохирургического вмешательства
- отсутствие предшествующей гормональной гипофизарной гиперсекреции
- отсутствие предшествующей лучевой терапии и/или радиохирургии
- Гистопатологическое исследование, показывающее аденому гипофиза
Критерий исключения:
- Иммуноэкспрессия АКТГ при гистопатологическом исследовании
- наличие предыдущей лучевой терапии и / или радиохирургии
- психотическое психическое заболевание
- умеренные или тяжелые изменения сердечных клапанов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эта группа получала каберголин в общей недельной дозе 3,5 мг, начиная с 6 месяцев после трансфеноидального хирургического доступа с признаками покоя опухоли на МРТ и гистопатологическим подтверждением аденомы гипофиза.
|
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контрольная группа
За этой группой наблюдали с посещениями клиники с той же частотой, что и в исследуемой группе, но без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уменьшение опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
уменьшение остатка опухоли
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стабилизация покоя опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
отсутствие признаков роста опухоли при экспериментальной терапии
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистая безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отсутствие изменений клапанов сердца при применении каберголина
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .