Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каберголин при нефункционирующих аденомах гипофиза

4 сентября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Агонист дофамина каберголин при резидуальной клинически нефункционирующей аденоме гипофиза после трансфеноидальной хирургии: единый центр, открытое и рандомизированное клиническое исследование

Клинически нефункционирующая аденома гипофиза остается единственным подтипом опухоли гипофиза, для которого не существует или не рекомендуется эффективная медикаментозная терапия. Мы оценим использование каберголина в клинических испытаниях, чтобы определить эффективность этого лечения при нефункционирующей аденоме гипофиза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефункционирующие аденомы гипофиза (NFPA) — распространенные опухоли селлярной области, характеризующиеся отсутствием клинически гормональной секреции гипофиза. Эти аденомы обычно не диагностируются до тех пор, пока они не станут очень большими и не вызовут компрессионные неврологические симптомы (например, нарушение зрения или паралич черепных нервов). Большинство из них способны синтезировать гонадотропины, но не секретировать их.

Транссфеноидальная хирургическая резекция является терапией первого выбора при NFPA. Однако полное удаление затруднено, а оставшаяся часть опухоли встречается очень часто. В этих случаях практическое использование лучевой терапии эффективно для уменьшения остаточного роста опухоли или рецидива, но связано с серьезными побочными эффектами. Другой вариант — клиническое наблюдение или выжидательный подход, но он связан с прогрессированием опухоли: 40% за 5–10 лет. Эффективность некоторых медикаментозных методов лечения еще не определена.

После идентификации дофаминергических и соматостатинергических рецепторов в NFPA фармакологическое лечение NFPA рассматривалось как возможность лечения. На сегодняшний день клиническое использование агонистов дофамина (DA) у пациентов с NFPA оценивалось в некоторых исследованиях. Однако эти исследования представляют скромные и неубедительные результаты, а роль DA в лечении NPFA остается неопределенной.

В этом исследовании исследователи планируют клиническое испытание, предназначенное для изучения эффективности каберголина у пациентов с NFPA с оставшейся опухолью после первичной нейрохирургии. Эти результаты могут помочь определить эффективность DA в управлении NFPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие покоя опухоли гипофиза через 6 мес после нейрохирургического вмешательства
  • отсутствие предшествующей гормональной гипофизарной гиперсекреции
  • отсутствие предшествующей лучевой терапии и/или радиохирургии
  • Гистопатологическое исследование, показывающее аденому гипофиза

Критерий исключения:

  • Иммуноэкспрессия АКТГ при гистопатологическом исследовании
  • наличие предыдущей лучевой терапии и / или радиохирургии
  • психотическое психическое заболевание
  • умеренные или тяжелые изменения сердечных клапанов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эта группа получала каберголин в общей недельной дозе 3,5 мг, начиная с 6 месяцев после трансфеноидального хирургического доступа с признаками покоя опухоли на МРТ и гистопатологическим подтверждением аденомы гипофиза.
Другие имена:
  • достинекс
Без вмешательства: Контрольная группа
За этой группой наблюдали с посещениями клиники с той же частотой, что и в исследуемой группе, но без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
уменьшение остатка опухоли
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация покоя опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
отсутствие признаков роста опухоли при экспериментальной терапии
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие изменений клапанов сердца при применении каберголина
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10675 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте researchgate и по электронной почте, когда их спросят.

Сроки обмена IPD

с августа 2017 года на неопределенный срок

Критерии совместного доступа к IPD

бесплатно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться