Cabergoline dans les adénomes hypophysaires non fonctionnels
Cabergoline agoniste de la dopamine dans l'adénome hypophysaire résiduel cliniquement non fonctionnel après une chirurgie transphénoïdale : un essai clinique à centre unique, ouvert et randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénomes hypophysaires non fonctionnels (NFPA) sont des tumeurs courantes de la région sellaire caractérisées par l'absence de sécrétion hypophysaire cliniquement hormonale. Ces adénomes ne sont généralement pas diagnostiqués jusqu'à ce qu'ils deviennent très gros et provoquent des symptômes neurologiques compressifs (par ex. déficience visuelle ou paralysie des nerfs crâniens). La plupart d'entre eux sont capables de synthétiser les gonadotrophines mais pas de les sécréter.
La résection chirurgicale transsphénoïdale est le traitement de premier choix dans la NFPA. Cependant, l'ablation complète est difficile et le repos tumoral est très fréquent. Dans ces cas, l'utilisation pragmatique de la radiothérapie est efficace pour réduire la croissance tumorale résiduelle ou la récidive, mais elle est associée à des effets secondaires graves. Une autre possibilité est l'observation clinique, ou approche attentiste, mais elle est associée à une progression tumorale : 40 % en 5-10 ans. L'efficacité de certains traitements médicaux n'est pas encore définie.
Depuis l'identification des récepteurs dopaminergiques et somatostatinergiques dans le NFPA, le traitement pharmacologique du NFPA a été considéré comme une possibilité de traitement. À ce jour, l'utilisation clinique de l'agoniste de la dopamine (AD) chez les patients NFPA a été évaluée dans certaines études. Cependant, ces études présentent des résultats modestes et non concluants et le rôle de l'AD dans la gestion de la NPFA reste indéfini.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient un essai clinique conçu pour étudier l'efficacité de la cabergoline chez les personnes NFPA présentant une tumeur résiduelle après une neurochirurgie primaire. Ces résultats pourraient aider à définir l'efficacité de la DA dans la gestion de la NFPA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'une tumeur hypophysaire au repos à 6 mois après la neurochirurgie
- absence d'hypersécrétion hypophysaire hormonale antérieure
- absence de radiothérapie et/ou radiochirurgie antérieure
- Examen histopathologique montrant un adénome hypophysaire
Critère d'exclusion:
- Immunoexpression de l'ACTH à l'examen histopathologique
- présence de radiothérapie et/ou radiochirurgie antérieure
- maladie psychiatrique psychotique
- altérations modérées ou sévères des valves cardiaques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Ce groupe a reçu de la cabergoline, à une dose hebdomadaire totale de 3,5 mg, à partir de 6 mois après l'approche chirurgicale transphénoïdale avec preuve de repos tumoral à l'IRM et confirmation hystopathologique de l'adénome hypophysaire.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe a été suivi, avec des visites cliniques à la même fréquence que le groupe d'étude, mais sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rétrécissement de la tumeur
Délai: 24mois
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rétrécissement du repos tumoral
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilisation du repos tumoral
Délai: 24mois
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aucun signe de croissance tumorale avec un traitement expérimental
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Absence d'altérations valvulaires cardiaques avec l'utilisation de cabergoline
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Adénome
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- Plan d'analyse statistique (PAS)
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