Cabergolina en adenomas hipofisarios no funcionantes
Cabergolina, agonista de la dopamina, en el adenoma hipofisario clínicamente no funcionante residual después de la cirugía transfenoidal: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas hipofisarios no funcionantes (NFPA) son tumores comunes de la región selar que se caracterizan por la ausencia de secreción hipofisaria clínicamente hormonal. Por lo general, estos adenomas no se diagnostican hasta que se vuelven muy grandes y causan síntomas neurológicos compresivos (p. discapacidad visual o parálisis de los nervios craneales). La mayoría de ellos son capaces de sintetizar gonadotropinas pero no secretarlas.
La resección quirúrgica transesfenoidal es la terapia de primera elección en la NFPA. Sin embargo, la extirpación completa es difícil y el reposo del tumor es muy común. En estos casos, el uso pragmático de la radioterapia es eficaz para reducir el crecimiento tumoral residual o la recurrencia, pero se relaciona con efectos secundarios graves. Otra posibilidad es la observación clínica, o actitud expectante, pero se asocia a progresión tumoral: 40% en 5-10 años. La eficacia de algunos tratamientos médicos aún no está definida.
Desde la identificación de los receptores dopaminérgicos y somatostatinérgicos en NFPA, el tratamiento farmacológico de la NFPA ha sido considerado como una posibilidad de tratamiento. Hasta la fecha, se ha evaluado en algunos estudios el uso clínico del agonista de dopamina (DA) en pacientes con NFPA. Sin embargo, estos estudios presentan resultados modestos y no concluyentes y el papel de DA en el manejo de NPFA permanece sin definir.
En este estudio, los investigadores planean un ensayo clínico diseñado para investigar la eficacia de la cabergolina en personas NFPA con tumor remanente después de la neurocirugía primaria. Estos resultados podrían ayudar a definir la eficacia de DA en el manejo de NFPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de resto tumoral hipofisario a los 6 meses de la neurocirugía
- ausencia de hipersecreción pituitaria hormonal previa
- ausencia de radioterapia y/o radiocirugía previa
- Examen histopatológico que muestra adenoma hipofisario
Criterio de exclusión:
- Inmunoexpresión de ACTH en el examen histopatológico
- presencia de radioterapia previa y/o radiocirugía
- enfermedad psiquiátrica psicótica
- alteraciones moderadas o severas en las válvulas cardíacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Este grupo recibió cabergolina, en dosis total semanal de 3,5 mg, comenzando 6 meses después del abordaje quirúrgico transesfenoidal con evidencia de resto tumoral en RM y confirmación histopatológica de adenoma hipofisario.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo fue seguido, con visitas clínicas en la misma frecuencia del grupo de estudio, pero sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del tumor
Periodo de tiempo: 24 meses
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contracción del resto del tumor
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización del resto tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses
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sin evidencia de crecimiento tumoral con la terapia experimental
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ausencia de alteraciones valvulares cardiacas con el uso de cabergolina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- 10675 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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