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비기능성 뇌하수체 선종에서의 카버골린

2017년 9월 4일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

Transphenoidal 수술 후 임상적으로 기능하지 않는 잔여 뇌하수체 선종에서 Dopamine Agonist Cabergoline: 단일 센터, 공개 라벨 및 무작위 임상 시험

임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 선종은 효과적인 의학적 치료법이 없거나 권장되지 않는 유일한 뇌하수체 종양 아형으로 남아 있습니다. 우리는 비기능성 뇌하수체 선종에서 이 치료의 효능을 정의하기 위해 임상 시험에서 카버골린의 사용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비기능성 뇌하수체 선종(NFPA)은 임상적으로 호르몬 뇌하수체 분비가 없는 것을 특징으로 하는 셀라 영역의 일반적인 종양입니다. 이러한 선종은 일반적으로 매우 커지고 압박성 신경학적 증상(예: 시각 장애 또는 뇌신경 마비). 그들 대부분은 성선 자극 호르몬을 합성할 수 있지만 분비하지는 않습니다.

Transsphenoidal 외과 적 절제술은 NFPA에서 첫 번째 선택 요법입니다. 그러나 완전한 제거는 어렵고 종양 휴지기는 매우 일반적입니다. 이러한 경우 방사선 치료의 실용적인 사용은 잔여 종양의 성장이나 재발을 줄이는 데 효과적이지만 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 또 다른 가능성은 임상적 관찰 또는 기다리기 접근 방식이지만 종양 진행과 관련이 있습니다: 5-10년에 40%. 일부 의학적 치료의 효능은 아직 정의되지 않았습니다.

NFPA에서 도파민성 및 체성스타틴성 수용체의 확인 이후, NFPA의 약리학적 치료는 치료 가능성으로 여겨져 왔다. 현재까지 NFPA 환자에서 도파민 작용제(DA)의 임상적 사용은 일부 연구에서 평가되었습니다. 그러나 이러한 연구는 겸손하고 결정적이지 않은 결과를 제시하며 NPFA 관리에서 DA 역할은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이 연구에서 조사관은 1차 신경외과 수술 후 종양이 남아 있는 NFPA 개인에서 카버골린의 효능을 조사하기 위해 고안된 임상 시험을 계획합니다. 이러한 결과는 NFPA 관리에서 DA의 효능을 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경외과 수술 후 6개월 후 뇌하수체 종양 휴식
  • 이전의 호르몬 뇌하수체 과분비의 부재
  • 이전 방사선 요법 및/또는 방사선 수술의 부재
  • 뇌하수체 선종을 보여주는 조직병리학적 검사

제외 기준:

  • 조직병리학적 검사에서 ACTH 면역발현
  • 이전 방사선 요법 및/또는 방사선 수술의 존재
  • 정신병 정신병
  • 심장 판막의 중등도 또는 중증 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
이 그룹은 MRI 및 뇌하수체 선종의 조직병리학적 확인에서 종양 휴지기의 증거가 있는 경피형 외과적 접근 후 6개월에 시작하여 총 주 용량 3.5mg의 카버골린을 투여 받았습니다.
의약품: 카버골린
다른 이름들:
  • 도스티넥스
간섭 없음: 대조군
이 그룹은 연구 그룹과 동일한 빈도로 임상 방문을 했지만 중재는 하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 수축
기간: 24개월
종양 휴식의 수축
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 안정 안정화
기간: 24개월
실험적 치료로 종양 성장의 증거 없음
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 안전
기간: 24개월
Cabergoline 사용으로 심장 Valvar 변경의 부재
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10675 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로토콜 및 통계 분석 계획은 요청 시 researchgate 사이트 및 이메일로 폐기됩니다.

IPD 공유 기간

2017년 8월부터 무기한

IPD 공유 액세스 기준

무료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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