Cabergolina negli adenomi ipofisari non funzionanti
Cabergolina agonista della dopamina nell'adenoma ipofisario clinicamente non funzionante residuo dopo chirurgia transfenoidale: un singolo centro, in aperto e studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenomi ipofisari non funzionanti (NFPA) sono tumori comuni della regione sellare caratterizzati dall'assenza di secrezione ipofisaria clinicamente ormonale. Questi adenomi in genere non vengono diagnosticati fino a quando non diventano molto grandi e causano sintomi neurologici compressivi (ad es. compromissione della vista o paralisi dei nervi cranici). La maggior parte di loro è in grado di sintetizzare le gonadotropine ma non di secretarle.
La resezione chirurgica transfenoidale è la terapia di prima scelta nella NFPA. Tuttavia, la rimozione completa è difficile e il riposo del tumore è molto comune. In questi casi, l'uso pragmatico della radioterapia è efficace per ridurre la crescita tumorale residua o la recidiva, ma è correlato a gravi effetti collaterali. Un'altra possibilità è l'osservazione clinica, o approccio attendista, ma è associata alla progressione del tumore: 40% in 5-10 anni. L'efficacia di alcuni trattamenti medici non è ancora definita.
Dall'identificazione dei recettori dopaminergici e somatostatinergici nell'NFPA, il trattamento farmacologico dell'NFPA è stato considerato come una possibilità di trattamento. Ad oggi, l'uso clinico dell'agonista della dopamina (DA) nei pazienti con NFPA è stato valutato in alcuni studi. Tuttavia, questi studi presentano risultati modesti e inconcludenti e il ruolo DA nella gestione NPFA rimane indefinito.
In questo studio, i ricercatori pianificano uno studio clinico progettato per indagare l'efficacia della cabergolina negli individui NFPA con tumore residuo dopo neurochirurgia primaria. Questi risultati potrebbero aiutare a definire l'efficacia della DA nella gestione dell'NFPA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di tumore ipofisario riposo a 6 mesi dopo neurochirurgia
- assenza di precedente ipersecrezione ormonale ipofisaria
- assenza di precedente radioterapia e/o radiochirurgia
- Esame istopatologico che mostra adenoma ipofisario
Criteri di esclusione:
- Immunoespressione dell'ACTH all'esame istopatologico
- presenza di pregressa radioterapia e/o radiochirurgia
- malattia psichiatrica psicotica
- alterazioni moderate o gravi delle valvole cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo ha ricevuto cabergolina, in una dose settimanale totale di 3,5 mg, a partire da 6 mesi dopo l'approccio chirurgico transfenoidale con evidenza di riposo tumorale nella risonanza magnetica e conferma istopatologica dell'adenoma ipofisario.
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Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo è stato seguito, con visite cliniche nella stessa frequenza del gruppo di studio, ma senza intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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restringimento del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
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restringimento del resto del tumore
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione del riposo del tumore
Lasso di tempo: 24 mesi
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nessuna evidenza di crescita tumorale con terapia sperimentale
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Assenza di alterazioni valvolari cardiache con l'uso di cabergolina
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Cabergolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
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