无功能垂体腺瘤中的卡麦角林
2017年9月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
多巴胺激动剂卡麦角林在经蝶窦手术后残留临床无功能垂体腺瘤中的作用：单中心、开放标签和随机临床试验
临床上无功能的垂体腺瘤仍然是唯一一种没有有效药物治疗可用或推荐的垂体肿瘤亚型。
我们将评估卡麦角林在临床试验中的使用，以确定该疗法在无功能垂体腺瘤中的疗效。
研究概览
详细说明
非功能性垂体腺瘤 (NFPA) 是鞍区常见的肿瘤，其特征是缺乏临床上的垂体激素分泌。 这些腺瘤通常在变得非常大并引起压迫性神经系统症状（例如， 视力障碍或颅神经麻痹）。 他们中的大多数能够合成促性腺激素但不能分泌。
经蝶窦手术切除是 NFPA 的首选治疗方法。 然而，完全切除是困难的，肿瘤静止很常见。 在这些情况下，务实地使用放疗可有效减少残留肿瘤的生长或复发，但与严重的副作用有关。 另一种可能性是临床观察或观望方法，但它与肿瘤进展有关：40% 在 5-10 年内发生。 一些药物治疗的疗效尚未确定。
自从在 NFPA 中鉴定出多巴胺能和生长抑素能受体以来，NFPA 的药物治疗被认为是一种治疗的可能性。 迄今为止，一些研究已经评估了多巴胺激动剂 (DA) 在 NFPA 患者中的临床使用。 然而，这些研究呈现出适度且不确定的结果，并且 DA 在 NPFA 管理中的作用仍未明确。
在这项研究中，研究人员计划进行一项临床试验，旨在研究卡麦角林对初次神经外科手术后残留肿瘤的 NFPA 个体的疗效。 这些结果有助于确定 DA 在 NFPA 管理中的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经外科手术后 6 个月出现垂体瘤静息
- 没有以前的激素垂体分泌过多
- 没有以前的放疗和/或放射外科手术
- 组织病理学检查显示垂体腺瘤
排除标准：
- 组织病理学检查中的 ACTH 免疫表达
- 既往接受过放疗和/或放疗手术
- 精神病性精神疾病
- 心脏瓣膜的中度或重度改变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习小组
该组接受卡麦角林，总周剂量为 3.5 mg，在经蝶骨手术入路后 6 个月开始，MRI 和垂体腺瘤组织病理学证实有肿瘤静止的证据。
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其他名称：
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无干预：控制组
跟踪该组，以与研究组相同的频率进行临床访问，但没有干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤缩小
大体时间：24个月
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肿瘤剩余物缩小
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤静止稳定
大体时间：24个月
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实验性治疗没有肿瘤生长的证据
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管安全
大体时间：24个月
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使用卡麦角林无心脏瓣膜改变
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael L Batista, MD、Instituto do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10675 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
协议和统计分析计划将在 researchgate 站点一次性使用，并在被要求时通过电子邮件发送。
IPD 共享时间框架
2017年8月至无限期
IPD 共享访问标准
自由的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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