Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kabergolin i ikke-fungerende hypofyseadenomer

4. september 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Dopaminagonist kabergolin i resterende klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom etter transfenoidal kirurgi: et enkelt senter, åpen etikett og randomisert klinisk studie

Klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom er fortsatt den eneste hypofysetumorsubtypen som ingen effektiv medisinsk behandling er tilgjengelig eller anbefalt for. Vi vil evaluere bruken av kabergolin i en klinisk studie for å definere effekten av denne behandlingen ved ikke-fungerende hypofyseadenom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) er vanlige svulster i sellar-regionen karakterisert ved fravær av klinisk hormonell hypofysesekresjon. Disse adenomene blir vanligvis ikke diagnostisert før de blir veldig store og forårsaker kompressive nevrologiske symptomer (f. synshemming eller kranialnerveparese). De fleste av dem er i stand til å syntetisere gonadotropiner, men ikke skille ut det.

Transsfenoidal kirurgisk reseksjon er førstevalgsbehandlingen i NFPA. Imidlertid er fullstendig fjerning vanskelig og tumorhvile er svært vanlig. I disse tilfellene er pragmatisk bruk av strålebehandling effektiv for å redusere gjenværende tumorvekst eller tilbakefall, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger. En annen mulighet er den kliniske observasjonen, eller vente-å-se-tilnærmingen, men den er assosiert med tumorprogresjon: 40 % på 5-10 år. Effekten av noen medisinsk behandling er ikke definert ennå.

Siden identifiseringen av dopaminerge og somatostatinerge reseptorer i NFPA, har den farmakologiske behandlingen av NFPA blitt vurdert som en mulighet for behandling. Til dags dato har klinisk bruk av dopaminagonist (DA) hos NFPA-pasienter blitt evaluert i noen studier. Imidlertid presenterer disse studiene beskjedne og inkonklusive resultater, og DA-rollen i NPFA-ledelsen forblir udefinert.

I denne studien planlegger etterforskerne en klinisk studie designet for å undersøke effekten av kabergolin hos NFPA-individer med gjenværende svulst etter primær nevrokirurgi. Disse resultatene kan bidra til å definere effektiviteten til DA i NFPA-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av hypofysetumor hvile 6 måneder etter nevrokirurgi
  • fravær av tidligere hormonell hypofysehypersekresjon
  • fravær av tidligere strålebehandling og/eller strålekirurgi
  • Histopatologisk undersøkelse som viser hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • ACTH-immunuttrykk ved histopatologisk undersøkelse
  • tilstedeværelse av tidligere strålebehandling og/eller radiokirurgi
  • psykotisk psykiatrisk sykdom
  • moderate eller alvorlige endringer i hjerteklaffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen mottok kabergolin, i en total ukedose på 3,5 mg, startet 6 måneder etter transfenoidal kirurgisk tilnærming med tegn på tumoral hvile i MR og hypofyseadenom hystopatologisk bekreftelse.
Andre navn:
  • dostinex
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen ble fulgt, med kliniske besøk i samme frekvens som studiegruppen, men uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svulst krymping
Tidsramme: 24 måneder
krymping av tumorhvile
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av tumorhvile
Tidsramme: 24 måneder
ingen tegn på tumorvekst med eksperimentell terapi
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Fravær av hjerteklaffforandringer ved bruk av kabergolin
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig på researchgate-stedet og via e-post når det blir spurt.

IPD-delingstidsramme

fra august 2017 til ubestemt tid

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse adenom

Kliniske studier på Kabergolin

3
Abonnere