- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03271918
Kabergolin i ikke-fungerende hypofyseadenomer
Dopaminagonist kabergolin i resterende klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom etter transfenoidal kirurgi: et enkelt senter, åpen etikett og randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) er vanlige svulster i sellar-regionen karakterisert ved fravær av klinisk hormonell hypofysesekresjon. Disse adenomene blir vanligvis ikke diagnostisert før de blir veldig store og forårsaker kompressive nevrologiske symptomer (f. synshemming eller kranialnerveparese). De fleste av dem er i stand til å syntetisere gonadotropiner, men ikke skille ut det.
Transsfenoidal kirurgisk reseksjon er førstevalgsbehandlingen i NFPA. Imidlertid er fullstendig fjerning vanskelig og tumorhvile er svært vanlig. I disse tilfellene er pragmatisk bruk av strålebehandling effektiv for å redusere gjenværende tumorvekst eller tilbakefall, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger. En annen mulighet er den kliniske observasjonen, eller vente-å-se-tilnærmingen, men den er assosiert med tumorprogresjon: 40 % på 5-10 år. Effekten av noen medisinsk behandling er ikke definert ennå.
Siden identifiseringen av dopaminerge og somatostatinerge reseptorer i NFPA, har den farmakologiske behandlingen av NFPA blitt vurdert som en mulighet for behandling. Til dags dato har klinisk bruk av dopaminagonist (DA) hos NFPA-pasienter blitt evaluert i noen studier. Imidlertid presenterer disse studiene beskjedne og inkonklusive resultater, og DA-rollen i NPFA-ledelsen forblir udefinert.
I denne studien planlegger etterforskerne en klinisk studie designet for å undersøke effekten av kabergolin hos NFPA-individer med gjenværende svulst etter primær nevrokirurgi. Disse resultatene kan bidra til å definere effektiviteten til DA i NFPA-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av hypofysetumor hvile 6 måneder etter nevrokirurgi
- fravær av tidligere hormonell hypofysehypersekresjon
- fravær av tidligere strålebehandling og/eller strålekirurgi
- Histopatologisk undersøkelse som viser hypofyseadenom
Ekskluderingskriterier:
- ACTH-immunuttrykk ved histopatologisk undersøkelse
- tilstedeværelse av tidligere strålebehandling og/eller radiokirurgi
- psykotisk psykiatrisk sykdom
- moderate eller alvorlige endringer i hjerteklaffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen mottok kabergolin, i en total ukedose på 3,5 mg, startet 6 måneder etter transfenoidal kirurgisk tilnærming med tegn på tumoral hvile i MR og hypofyseadenom hystopatologisk bekreftelse.
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen ble fulgt, med kliniske besøk i samme frekvens som studiegruppen, men uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svulst krymping
Tidsramme: 24 måneder
|
krymping av tumorhvile
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilisering av tumorhvile
Tidsramme: 24 måneder
|
ingen tegn på tumorvekst med eksperimentell terapi
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær av hjerteklaffforandringer ved bruk av kabergolin
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Kabergolin
Andre studie-ID-numre
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofyse adenom
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Western Sydney Local Health DistrictRekrutteringTykktarmskreft | Colon adenom | Adenom tykktarmAustralia
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Corporacion Parc TauliFullført
Kliniske studier på Kabergolin
-
Fertility Center of Las VegasFullførtInfertilitet, kvinneForente stater
-
Al-Rasheed University CollegeFullført
-
Assiut UniversityUkjent
-
Newron Pharmaceuticals SPAFullførtIdiopatisk Parkinsons sykdomForente stater, Spania, Brasil, Peru, Colombia, Tyskland, Argentina, India, Kroatia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Sør-Afrika, Finland, Portugal, Canada, Slovakia, Bulgaria, Chile, Mexico, Polen