Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kabergolin i icke-fungerande hypofysadenom

4 september 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Dopaminagonist kabergolin i återstående kliniskt icke-fungerande hypofysadenom efter transfenoidal kirurgi: ett enda center, öppen etikett och randomiserad klinisk prövning

Kliniskt icke-fungerande hypofysadenom förblir den enda hypofystumörsubtypen för vilken ingen effektiv medicinsk behandling är tillgänglig eller rekommenderas. Vi kommer att utvärdera användningen av kabergolin i en klinisk prövning, för att definiera effekten av denna behandling vid icke-fungerande hypofysadenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-fungerande hypofysadenom (NFPA) är vanliga tumörer i sellarregionen som kännetecknas av frånvaron av kliniskt hormonell hypofysekretion. Dessa adenom diagnostiseras vanligtvis inte förrän de blir mycket stora och orsakar kompressiva neurologiska symtom (t. synnedsättning eller kranialnervpares). De flesta av dem kan syntetisera gonadotropiner men utsöndrar inte det.

Transsfenoidal kirurgisk resektion är förstahandsbehandlingen inom NFPA. Fullständig borttagning är dock svår och tumörvila är mycket vanligt. I dessa fall är den pragmatiska användningen av strålbehandling effektiv för att minska kvarvarande tumörtillväxt eller återfall, men det är relaterat till allvarliga biverkningar. En annan möjlighet är den kliniska observationen, eller vänta-att-se-metoden, men det är förknippat med tumörprogression: 40 % på 5-10 år. Effekten av viss medicinsk behandling är inte definierad ännu.

Sedan identifieringen av dopaminerga och somatostatinerga receptorer i NFPA har den farmakologiska behandlingen av NFPA ansetts som en möjlighet för behandling. Hittills har klinisk användning av dopaminagonist (DA) hos NFPA-patienter utvärderats i vissa studier. Dessa studier presenterar dock blygsamma och ofullständiga resultat och DA-rollen i NPFA-förvaltningen förblir odefinierad.

I denna studie planerar utredarna en klinisk prövning utformad för att undersöka effekten av kabergolin hos NFPA-individer med kvarvarande tumör efter primär neurokirurgi. Dessa resultat kan hjälpa till att definiera effektiviteten av DA i NFPA-hantering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av hypofystumörvila 6 månader efter neurokirurgi
  • frånvaro av tidigare hormonell hypofyshyperutsöndring
  • frånvaro av tidigare strålbehandling och/eller strålkirurgi
  • Histopatologisk undersökning som visar hypofysadenom

Exklusions kriterier:

  • ACTH immunoexpression vid histopatologisk undersökning
  • förekomst av tidigare strålbehandling och/eller radiokirurgi
  • psykotisk psykiatrisk sjukdom
  • måttliga eller allvarliga förändringar i hjärtklaffarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Denna grupp fick kabergolin, i en total veckodos på 3,5 mg, med start 6 månader efter transfenoidal kirurgisk behandling med tecken på tumörvila i MRT och hystopatologisk bekräftelse av hypofysadenom.
Läkemedel: Kabergolin
Andra namn:
  • dostinex
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp följdes, med kliniska besök i samma frekvens som studiegruppen, men utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörkrympning
Tidsram: 24 månader
krympning av tumörvilan
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörvilastabilisering
Tidsram: 24 månader
inga tecken på tumörtillväxt med experimentell terapi
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär säkerhet
Tidsram: 24 månader
Frånvaro av hjärtklaffförändringar vid användning av kabergolin
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10675 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att finnas tillgänglig på researchgate-platsen och via e-post när det kommer att bli tillfrågat.

Tidsram för IPD-delning

från augusti 2017 till obestämd tid

Kriterier för IPD Sharing Access

fri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypofysadenom

Kliniska prövningar på Kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera