Cabergolina em adenomas hipofisários não funcionantes
Agonista da dopamina cabergolina em adenoma hipofisário clinicamente não funcionante residual após cirurgia transfenoidal: um único centro, aberto e ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas hipofisários não funcionantes (NFPA) são tumores comuns da região selar caracterizados pela ausência de secreção hipofisária clinicamente hormonal. Esses adenomas normalmente não são diagnosticados até que se tornem muito grandes e causem sintomas neurológicos compressivos (p. deficiência visual ou paralisia do nervo craniano). A maioria deles é capaz de sintetizar gonadotrofinas, mas não de secretar.
A ressecção cirúrgica transesfenoidal é a terapia de primeira escolha na NFPA. No entanto, a remoção completa é difícil e o repouso do tumor é muito comum. Nesses casos, o uso pragmático da radioterapia é eficaz para reduzir o crescimento tumoral residual ou a recorrência, mas está relacionado a efeitos colaterais graves. Outra possibilidade é a observação clínica, ou esperar para ver, mas está associada à progressão tumoral: 40% em 5-10 anos. A eficácia de alguns tratamentos médicos ainda não está definida.
Desde a identificação dos receptores dopaminérgicos e somatostatinérgicos no NFPA, o tratamento farmacológico do NFPA tem sido considerado como uma possibilidade de tratamento. Até o momento, o uso clínico de agonista de dopamina (DA) em pacientes com NFPA foi avaliado em alguns estudos. No entanto, esses estudos apresentam resultados modestos e inconclusivos e o papel da DA no manejo dos NPFA permanece indefinido.
Neste estudo, os investigadores planejam um ensaio clínico desenhado para investigar a eficácia da cabergolina em indivíduos com NFPA com tumor remanescente após neurocirurgia primária. Esses resultados podem ajudar a definir a eficácia do DA no gerenciamento da NFPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de tumor hipofisário em repouso 6 meses após neurocirurgia
- ausência de hipersecreção hipofisária hormonal prévia
- ausência de radioterapia e/ou radiocirurgia prévia
- Exame histopatológico mostrando adenoma hipofisário
Critério de exclusão:
- Imunoexpressão de ACTH no exame histopatológico
- presença de radioterapia e/ou radiocirurgia prévia
- doença psiquiátrica psicótica
- alterações moderadas ou graves nas válvulas cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Este grupo recebeu cabergolina, na dose total semanal de 3,5 mg, iniciando 6 meses após abordagem cirúrgica transfenoidal com evidência de repouso tumoral na RM e confirmação histopatológica de adenoma hipofisário.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo foi acompanhado, com visitas clínicas na mesma frequência do grupo de estudo, mas sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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encolhimento do tumor
Prazo: 24 meses
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encolhimento do resto do tumor
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilização do repouso tumoral
Prazo: 24 meses
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nenhuma evidência de crescimento tumoral com terapia experimental
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Ausência de Alterações Valvares Cardíacas com o Uso de Cabergolina
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- 10675 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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