Cabergoline bij niet-functionerende hypofyse-adenomen
Dopamine-agonist cabergoline in residuaal klinisch niet-functionerend hypofyse-adenoom na transfenoïdale chirurgie: een single center, open label en gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-functionerende hypofyse-adenomen (NFPA) zijn veel voorkomende tumoren in het sellar-gebied die worden gekenmerkt door de afwezigheid van klinisch hormonale secretie van de hypofyse. Deze adenomen worden doorgaans pas gediagnosticeerd als ze erg groot worden en samendrukkende neurologische symptomen veroorzaken (bijv. visusstoornis of verlamming van de hersenzenuw). De meesten van hen zijn in staat om gonadotropines te synthetiseren, maar niet om het uit te scheiden.
Transsfenoïdale chirurgische resectie is de therapie van eerste keuze bij NFPA. Volledige verwijdering is echter moeilijk en tumorrust is heel gebruikelijk. In deze gevallen is het pragmatische gebruik van radiotherapie effectief om resterende tumorgroei of -recidief te verminderen, maar het gaat gepaard met ernstige bijwerkingen. Een andere mogelijkheid is de klinische observatie, of afwachtende benadering, maar die wordt geassocieerd met tumorprogressie: 40% in 5-10 jaar. De werkzaamheid van sommige medische behandelingen is nog niet gedefinieerd.
Sinds de identificatie van dopaminerge en somatostatinege receptoren in NFPA, wordt de farmacologische behandeling van de NFPA overwogen als een mogelijkheid voor behandeling. Tot op heden is het klinische gebruik van dopamine-agonist (DA) bij NFPA-patiënten in sommige onderzoeken geëvalueerd. Deze studies presenteren echter bescheiden en niet-overtuigende resultaten en de rol van DA in het NPFA-beheer blijft ongedefinieerd.
In deze studie plannen de onderzoekers een klinische proef die is ontworpen om de werkzaamheid van cabergoline te onderzoeken bij NFPA-individuen met resterende tumor na primaire neurochirurgie. Deze resultaten kunnen helpen om de werkzaamheid van DA in NFPA-beheer te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van hypofysetumor rust 6 maanden na neurochirurgie
- afwezigheid van eerdere hormonale hypersecretie van de hypofyse
- afwezigheid van eerdere radiotherapie en/of radiochirurgie
- Histopathologisch onderzoek waaruit hypofyseadenoom blijkt
Uitsluitingscriteria:
- ACTH-immuno-expressie bij histopathologisch onderzoek
- aanwezigheid van eerdere radiotherapie en/of radiochirurgie
- psychotische psychiatrische ziekte
- matige of ernstige veranderingen in hartkleppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep kreeg cabergoline, in een totale weekdosis van 3,5 mg, beginnend 6 maanden na transfenoïdale chirurgische benadering met bewijs van tumorrest in MRI en hystopathologische bevestiging van hypofyse-adenoom.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep werd gevolgd, met klinische bezoeken in dezelfde frequentie als de studiegroep, maar zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumor krimp
Tijdsspanne: 24 maanden
|
inkrimping van de tumorrust
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor rust stabilisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
geen bewijs van tumorgroei met experimentele therapie
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire veiligheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Afwezigheid van cardiale valvarveranderingen bij gebruik van cabergoline
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Adenoom
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Cabergoline
Andere studie-ID-nummers
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .