- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271918
Cabergolin i ikke-fungerende hypofyseadenomer
Dopaminagonist cabergolin i resterende klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom efter transphenoidal kirurgi: et enkelt center, åbent mærke og randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) er almindelige tumorer i sellar-regionen karakteriseret ved fravær af klinisk hormonel hypofysekretion. Disse adenomer diagnosticeres typisk ikke, før de bliver meget store og forårsager kompressive neurologiske symptomer (f. synsnedsættelse eller kranienerveparese). De fleste af dem er i stand til at syntetisere gonadotropiner, men ikke udskille det.
Transsphenoidal kirurgisk resektion er førstevalgsbehandlingen i NFPA. Fuldstændig fjernelse er dog vanskelig, og tumorhvile er meget almindeligt. I disse tilfælde er den pragmatiske brug af strålebehandling effektiv til at reducere resterende tumorvækst eller tilbagefald, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger. En anden mulighed er den kliniske observation eller vente-til-se tilgang, men den er forbundet med tumorprogression: 40% på 5-10 år. Effekten af noget medicinsk behandling er ikke defineret endnu.
Siden identifikationen af dopaminerge og somatostatinerge receptorer i NFPA er den farmakologiske behandling af NFPA blevet betragtet som en mulighed for behandling. Til dato er klinisk brug af dopaminagonist (DA) hos NFPA-patienter blevet evalueret i nogle undersøgelser. Disse undersøgelser præsenterer dog beskedne og inkonklusive resultater, og DA-rollen i NPFA-ledelsen forbliver udefineret.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne et klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af cabergolin hos NFPA-individer med resterende tumor efter primær neurokirurgi. Disse resultater kan hjælpe med at definere effektiviteten af DA i NFPA-styring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01402003
- Laboratorio de Investigacoes Medicas 25
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af hypofysetumor hvile 6 måneder efter neurokirurgi
- fravær af tidligere hormonal hypofysehypersekretion
- fravær af tidligere strålebehandling og/eller strålekirurgi
- Histopatologisk undersøgelse, der viser hypofyseadenom
Ekskluderingskriterier:
- ACTH immunekspression ved histopatologisk undersøgelse
- tilstedeværelse af tidligere strålebehandling og/eller radiokirurgi
- psykotisk psykiatrisk sygdom
- moderate eller alvorlige ændringer i hjerteklapperne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe modtog cabergolin i en samlet ugedosis på 3,5 mg, startende 6 måneder efter transphenoidal kirurgisk tilgang med tegn på tumoral hvile i MR og hypofyseadenom hystopatologisk bekræftelse.
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe blev fulgt med kliniske besøg i samme frekvens af undersøgelsesgruppen, men uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorsvind
Tidsramme: 24 måneder
|
svind af tumorhvile
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tumor hvile stabilisering
Tidsramme: 24 måneder
|
ingen tegn på tumorvækst med eksperimentel terapi
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Fravær af hjerteklapændringer ved brug af cabergolin
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vieira Neto L, Wildemberg LE, Moraes AB, Colli LM, Kasuki L, Marques NV, Gasparetto EL, de Castro M, Takiya CM, Gadelha MR. Dopamine receptor subtype 2 expression profile in nonfunctioning pituitary adenomas and in vivo response to cabergoline therapy. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 May;82(5):739-46. doi: 10.1111/cen.12684. Epub 2015 Jan 8.
- Greenman Y, Cooper O, Yaish I, Robenshtok E, Sagiv N, Jonas-Kimchi T, Yuan X, Gertych A, Shimon I, Ram Z, Melmed S, Stern N. Treatment of clinically nonfunctioning pituitary adenomas with dopamine agonists. Eur J Endocrinol. 2016 Jul;175(1):63-72. doi: 10.1530/EJE-16-0206. Epub 2016 May 5.
- Batista RL, Musolino NRC, Cescato VAS, da Silva GO, Medeiros RSS, Herkenhoff CGB, Trarbach EB, Cunha-Neto MB. Cabergoline in the Management of Residual Nonfunctioning Pituitary Adenoma: A Single-Center, Open-Label, 2-Year Randomized Clinical Trial. Am J Clin Oncol. 2019 Feb;42(2):221-227. doi: 10.1097/COC.0000000000000505.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Cabergolin
Andre undersøgelses-id-numre
- 10675 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypofyse adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Cabergolin
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringAdenom | Hypofyse neoplasmerNorge, Sverige
-
Woman's Health University Hospital, EgyptAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetAmning undertryktForenede Stater
-
Fertility Center of Las VegasAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Al-Rasheed University CollegeAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ukendt
-
Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases...AfsluttetBivirkninger på andre stoffer og lægemidlerKalkun
-
Aljazeera HospitalUkendt
-
University of AarhusAfsluttet