Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabergolin i ikke-fungerende hypofyseadenomer

4. september 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Dopaminagonist cabergolin i resterende klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom efter transphenoidal kirurgi: et enkelt center, åbent mærke og randomiseret klinisk forsøg

Klinisk ikke-fungerende hypofyseadenom forbliver den eneste hypofysetumorsubtype, for hvilken der ikke er tilgængelig eller anbefalet effektiv medicinsk behandling. Vi vil evaluere brugen af ​​cabergolin i et klinisk forsøg for at definere effektiviteten af ​​denne behandling ved ikke-fungerende hypofyseadenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-fungerende hypofyseadenomer (NFPA) er almindelige tumorer i sellar-regionen karakteriseret ved fravær af klinisk hormonel hypofysekretion. Disse adenomer diagnosticeres typisk ikke, før de bliver meget store og forårsager kompressive neurologiske symptomer (f. synsnedsættelse eller kranienerveparese). De fleste af dem er i stand til at syntetisere gonadotropiner, men ikke udskille det.

Transsphenoidal kirurgisk resektion er førstevalgsbehandlingen i NFPA. Fuldstændig fjernelse er dog vanskelig, og tumorhvile er meget almindeligt. I disse tilfælde er den pragmatiske brug af strålebehandling effektiv til at reducere resterende tumorvækst eller tilbagefald, men det er forbundet med alvorlige bivirkninger. En anden mulighed er den kliniske observation eller vente-til-se tilgang, men den er forbundet med tumorprogression: 40% på 5-10 år. Effekten af ​​noget medicinsk behandling er ikke defineret endnu.

Siden identifikationen af ​​dopaminerge og somatostatinerge receptorer i NFPA er den farmakologiske behandling af NFPA blevet betragtet som en mulighed for behandling. Til dato er klinisk brug af dopaminagonist (DA) hos NFPA-patienter blevet evalueret i nogle undersøgelser. Disse undersøgelser præsenterer dog beskedne og inkonklusive resultater, og DA-rollen i NPFA-ledelsen forbliver udefineret.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne et klinisk forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​cabergolin hos NFPA-individer med resterende tumor efter primær neurokirurgi. Disse resultater kan hjælpe med at definere effektiviteten af ​​DA i NFPA-styring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af hypofysetumor hvile 6 måneder efter neurokirurgi
  • fravær af tidligere hormonal hypofysehypersekretion
  • fravær af tidligere strålebehandling og/eller strålekirurgi
  • Histopatologisk undersøgelse, der viser hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • ACTH immunekspression ved histopatologisk undersøgelse
  • tilstedeværelse af tidligere strålebehandling og/eller radiokirurgi
  • psykotisk psykiatrisk sygdom
  • moderate eller alvorlige ændringer i hjerteklapperne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe modtog cabergolin i en samlet ugedosis på 3,5 mg, startende 6 måneder efter transphenoidal kirurgisk tilgang med tegn på tumoral hvile i MR og hypofyseadenom hystopatologisk bekræftelse.
Andre navne:
  • dostinex
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe blev fulgt med kliniske besøg i samme frekvens af undersøgelsesgruppen, men uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorsvind
Tidsramme: 24 måneder
svind af tumorhvile
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor hvile stabilisering
Tidsramme: 24 måneder
ingen tegn på tumorvækst med eksperimentel terapi
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Fravær af hjerteklapændringer ved brug af cabergolin
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2017

Først opslået (Faktiske)

5. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Protokollen og den statistiske analyseplan vil være tilgængelig på researchgate-stedet og via e-mail, når det bliver spurgt.

IPD-delingstidsramme

fra august 2017 til ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse adenom

Kliniske forsøg med Cabergolin

3
Abonner