Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cabergoline nem működő hipofízis adenomákban

2017. szeptember 4. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Dopamin agonista kabergolin a maradék klinikailag nem működő hipofízis adenomában transzfenoidális műtét után: Egyetlen központ, nyílt és randomizált klinikai vizsgálat

A klinikailag nem működő hipofízis adenoma továbbra is az egyetlen agyalapi mirigy tumor altípus, amelyre nem áll rendelkezésre vagy nem javasolt hatékony orvosi terápia. Egy klinikai vizsgálatban értékelni fogjuk a kabergolin alkalmazását annak érdekében, hogy meghatározzuk ennek a kezelésnek a hatékonyságát nem működő hipofízis adenoma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem működő hipofízis adenomák (NFPA) a sellar régió gyakori daganatai, amelyeket a klinikailag hormonális hipofízis szekréció hiánya jellemez. Ezeket az adenomákat általában csak akkor diagnosztizálják, amíg nagyon nagyra nem válnak, és kompressziós neurológiai tüneteket okoznak (pl. látásromlás vagy agyidegbénulás). Legtöbbjük képes gonadotropinokat szintetizálni, de nem választja ki.

A transzsfenoidális sebészeti reszekció az első számú terápia az NFPA-ban. A teljes eltávolítás azonban nehéz, és nagyon gyakori a daganatos nyugalom. Ezekben az esetekben a sugárterápia pragmatikus alkalmazása hatékonyan csökkenti a reziduális daganatnövekedést vagy a kiújulást, de súlyos mellékhatásokkal jár. Egy másik lehetőség a klinikai megfigyelés, vagy kivárás, de ez összefüggésbe hozható a daganat progressziójával: 5-10 év alatt 40%. Egyes gyógyászati ​​kezelések hatékonyságát még nem határozták meg.

Az NFPA-ban a dopaminerg és szomatosztatinerg receptorok azonosítása óta az NFPA gyógyszeres kezelését kezelési lehetőségként tekintik. Eddig néhány tanulmányban értékelték a dopamin agonista (DA) klinikai alkalmazását NFPA-ban szenvedő betegeknél. Ezek a tanulmányok azonban szerény és nem meggyőző eredményeket mutatnak, és a DA szerepe az NPFA kezelésében továbbra is meghatározatlan.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy klinikai vizsgálatot terveznek, amelynek célja a kabergolin hatékonyságának vizsgálata olyan NFPA-s egyéneknél, akiknél az elsődleges idegsebészet után megmaradt a daganat. Ezek az eredmények segíthetnek meghatározni a DA hatékonyságát az NFPA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agyalapi mirigy tumor nyugalmi jelenléte 6 hónappal az idegsebészet után
  • korábbi hormonális hipofízis hiperszekréció hiánya
  • korábbi sugárkezelés és/vagy sugársebészet hiánya
  • Hipofízis adenomát mutató kórszövettani vizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • ACTH immunexpresszió kórszövettani vizsgálaton
  • korábbi sugárkezelés és/vagy sugárműtét jelenléte
  • pszichotikus pszichiátriai betegség
  • a szívbillentyűk mérsékelt vagy súlyos elváltozásai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Ez a csoport 3,5 mg-os teljes heti dózisban kapott kabergolint, 6 hónappal a transzfenoidális sebészeti megközelítést követően, tumoros nyugalomra utaló MRI és hipofízis adenoma hisztopatológiai megerősítése mellett.
Drog: Cabergolin
Más nevek:
  • dostinex
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezt a csoportot követtük, klinikai látogatásokkal a vizsgálati csoport azonos gyakoriságában, de beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
daganat zsugorodása
Időkeret: 24 hónap
a tumor pihenésének zsugorodása
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor nyugalmi stabilizálása
Időkeret: 24 hónap
nincs bizonyíték a tumor növekedésére kísérleti terápiával
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri biztonság
Időkeret: 24 hónap
A szívbillentyű-elváltozások hiánya kabergolin használatával
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10675 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Researchgate helyszínén és e-mailben, amikor kérik.

IPD megosztási időkeret

2017 augusztusától határozatlan ideig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ingyenes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cabergolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel