Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kabergolina w nieczynnych gruczolakach przysadki

4 września 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Agonista dopaminy kabergolina w resztkowym klinicznie nieczynnym gruczolaku przysadki po operacji przezklinowej: jednoośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie kliniczne

Klinicznie nieczynny gruczolak przysadki pozostaje jedynym podtypem guza przysadki, dla którego nie jest dostępna ani zalecana skuteczna terapia medyczna. Ocenimy zastosowanie kabergoliny w badaniu klinicznym, w celu określenia skuteczności tego leczenia w nieczynnym gruczolaku przysadki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieczynne gruczolaki przysadki (NFPA) są częstymi guzami okolicy siodłowej charakteryzującymi się brakiem klinicznie hormonalnej wydzieliny przysadki. Te gruczolaki zwykle nie są diagnozowane, dopóki nie staną się bardzo duże i nie powodują uciskowych objawów neurologicznych (np. upośledzenie wzroku lub porażenie nerwu czaszkowego). Większość z nich jest w stanie syntetyzować gonadotropiny, ale ich nie wydziela.

Przezklinowa resekcja chirurgiczna jest terapią pierwszego wyboru w NFPA. Jednak całkowite usunięcie jest trudne, a pozostawienie guza jest bardzo powszechne. W takich przypadkach pragmatyczne zastosowanie radioterapii jest skuteczne w zmniejszaniu resztkowego wzrostu guza lub nawrotu, ale wiąże się z poważnymi skutkami ubocznymi. Inną możliwością jest obserwacja kliniczna lub podejście wyczekujące, ale wiąże się to z progresją guza: 40% w ciągu 5-10 lat. Skuteczność niektórych metod leczenia nie została jeszcze określona.

Od czasu zidentyfikowania receptorów dopaminergicznych i somatostatynergicznych w NFPA rozważa się możliwość leczenia farmakologicznego NFPA. Do tej pory w niektórych badaniach oceniano kliniczne zastosowanie agonisty dopaminy (DA) u pacjentów z NFPA. Jednak badania te przedstawiają skromne i niejednoznaczne wyniki, a rola DA w zarządzaniu NPFA pozostaje nieokreślona.

W tym badaniu badacze planują badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności kabergoliny u osób z NFPA z pozostałym guzem po pierwotnej neurochirurgii. Wyniki te mogą pomóc w określeniu skuteczności DA w zarządzaniu NFPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01402003
        • Laboratorio de Investigacoes Medicas 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność guza przysadki w stanie spoczynku po 6 miesiącach od operacji neurochirurgicznej
  • brak wcześniejszego hormonalnego nadmiernego wydzielania przysadki
  • brak wcześniejszej radioterapii i/lub radiochirurgii
  • Badanie histopatologiczne wykazujące gruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • Immunoekspresja ACTH w badaniu histopatologicznym
  • obecność wcześniejszej radioterapii i/lub radiochirurgii
  • psychotyczna choroba psychiczna
  • umiarkowane lub ciężkie zmiany w zastawkach serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa ta otrzymywała kabergolinę w całkowitej tygodniowej dawce 3,5 mg, począwszy od 6 miesięcy po przezklinowym dostępie chirurgicznym, z potwierdzeniem histopatologicznym gruczolaka przysadki i obecnością pozostałości guza w MRI.
Lek: Kabergolina
Inne nazwy:
  • dostyneks
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa była obserwowana, z wizytami klinicznymi z taką samą częstotliwością jak grupa badana, ale bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kurczenie się guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
kurczenie się reszty guza
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja spoczynkowa guza
Ramy czasowe: 24 miesiące
brak dowodów na wzrost guza przy terapii eksperymentalnej
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak zmian zastawek serca po zastosowaniu kabergoliny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael L Batista, MD, Instituto do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10675 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół i plan analizy statystycznej będą dostępne na stronie Researchgate i e-mailem, kiedy zostaniesz o to poproszony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 08.2017 na czas nieokreślony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak przysadki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj