プライマリケア患者のためのマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）
2020年11月3日 更新者：Svala Sigurdardottir、University of Iceland
うつ病または不安の軽度から中等度の症状を持つプライマリケア患者のためのマインドフルネスベースの認知療法（MBCT）。
この研究は、軽度から中等度のうつ病および不安症状を有するプライマリケア患者に対するマインドフルネス認知療法 (MBCT) の効果を評価するために行われます。
研究参加者の半分は通常通りの治療（TAU）を受け、残りの半分はTAUとMBCTを受けます。
調査員は、うつ病と不安症の症状の変化をグループ間で比較し、TAU と MBCT を併用したグループは、介入後の TAU グループと比較して、うつ病と不安症の症状が有意に少ないという仮説を立てます。
調査の概要
詳細な説明
うつ病や不安の軽度から中等度の症状を示す患者は、プライマリケア環境では一般的です。
これらの患者は、多くの場合、アイスランドの臨床ガイドラインによる治療の第一選択である認知療法の代わりに、抗うつ薬または抗不安薬で治療されます。
これらの患者はしばしば認知療法に紹介されますが、グループ療法には長い待機リストがあり、個人療法は高価です.
MBCT は、再発性うつ病の人や不安に苦しむ患者に良い効果があることが示されています。
したがって、研究者の主な目的は、軽度の不安症やうつ病の症状を持つ患者のプライマリケア環境で MBCT が有効かどうかを評価し、その効果を TAU と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Reykjavík、アイスランド、101
- Heilsugæslan Miðbæ
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-
Grafarvogur
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Reykjavík、Grafarvogur、アイスランド、112
- Heilsugæslan Grafarvogi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PHQ-9 と GAD-7 は 5 ～ 14 ポイントを獲得
- 18～67歳
- 彼/彼女の医師の治療以外の現在/最近の心理療法はありません（抗うつ薬を服用することはできますが、CBTではできません）
- 定期的な瞑想やヨガの練習はありません
- 知的障害者ではない
- アイスランド語を話し、理解する
- 現在物質依存なし
- 現在治療が必要な統合失調症の症状または双極性障害と診断されていない
- 別のメンタルヘルス研究に参加していない
除外基準:
- 年齢: 18 歳未満かつ 67 歳以上。
- 精神医学的ケアを必要とする重度の精神症状
- 自殺の危険
- 深刻な薬物乱用のため、グループセッションに参加できない;
- アイスランド語を話し、理解できない
- 妊娠;
- あらゆる種類の現在の心理療法;
- -他の精神医学的介入研究への参加;
- 甲状腺疾患（医師によって新たに診断された場合）。
- GAD7 と PHQ-9 の両方で 5 未満のスコアを獲得し、GAD7 または PHQ-9 のいずれかで 14 を超えるスコアを獲得します。
- 以下の ICD-10 精神医学的診断の 1 つ以上:
F00-F09 器質性、症候性精神障害を含む F10-F19 精神活性物質使用による精神および行動障害 F20-F29 統合失調症、統合失調症および妄想性障害 F70-F79 精神遅滞
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは、主治医から通常通りの治療 (TAU) を受けます。
この治療法は医師ごとに異なりますが、主に認知療法、個人面談、抗うつ薬または抗不安薬で構成されています。
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各医師が処方する通常の治療、具体的には面接療法、認知療法、抗うつ薬および/または抗不安薬、ならびに上記すべての混合物。
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実験的：介入群
マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）。
このグループは、通常の治療 (TAU) に加えて 8 週間の MBCT を受けます。
MBCT は毎週 2.5 時間のグループセッションで構成され、参加者は認知療法とマインドフルネス瞑想を受けます。
このグループには、MBCT プロトコルに従って、宿題も割り当てられます。
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各医師が処方する通常の治療、具体的には面接療法、認知療法、抗うつ薬および/または抗不安薬、ならびに上記すべての混合物。
マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）。
このグループは、通常の治療 (TAU) に加えて 8 週間の MBCT を受けます。
MBCT は毎週 2.5 時間のグループセッションで構成され、参加者は認知療法とマインドフルネス瞑想を受けます。
このグループには、MBCT プロトコルに従って、宿題も割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9アンケートで測定したうつ病の症状
時間枠：18ヶ月まで
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対照群（TAU）と介入群（TAU + MBCT）の両方について、介入の前後、および介入の6か月後と18か月後のPHQ-9のスコアの比較
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18ヶ月まで
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GAD-7アンケートで測定した不安症状
時間枠：18ヶ月まで
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対照群 (TAU) と介入群 (TAU + MBCT) の両方について、介入前後、および介入後 6 か月と 18 か月の GAD-7 のスコアを比較します。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWEMWBSアンケートで測定された主観的幸福
時間枠：18ヶ月まで
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対照群 (TAU) と介入群 (TAU + MBCT) の両方について、介入前と介入後、および介入後 6 か月と 18 か月の SWEMWBS の全体的なスコアを比較します。
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18ヶ月まで
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抗うつ薬の使用の変化
時間枠：18ヶ月まで
|
-研究機関から送信されたアンケートでの抗うつ薬の自己申告使用
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18ヶ月まで
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抗不安薬の使用の変化
時間枠：18ヶ月まで
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-研究機関から送信されたアンケートでの抗うつ薬の自己申告使用
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dóra G Gudmundsdóttir, PhD、Directorate of Health, Iceland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月12日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年10月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UI-2017-MBCT.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD および関連するデータ ディクショナリは、要求に応じて他の研究者が利用できるようにする計画があります。
下記の IPD を共有させていただきます。
IPD 共有時間枠
IPD および追加データは、要約データが公開されるか、その他の方法で利用可能になった時点で共有され、研究終了後 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル、SAP、ICF、CSR、および分析コードは、同様の研究に取り組んでいる関連研究、またはプロトコルを再現して研究のセットアップを行い、同様の研究でメタ分析を行う研究者に利用できます。
これは、上記の時間枠内で行う必要があります。
このプロジェクトに取り組んでいるグループ (博士課程の学生が相談するグループ) は、要求を確認し、それについて共有された決定を下し、それを共有する方法を決定します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの治療（TAU）の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool School... と他の協力者完了熱 | マラリアブルキナファソ, ガボン, モザンビーク, ナイジェリア, ルワンダ, ウガンダ, ザンビア