Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para Pacientes de Cuidados Primários
3 de novembro de 2020 atualizado por: Svala Sigurdardottir, University of Iceland
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para Pacientes de Cuidados Primários com Sintomas Leves a Moderados de Depressão ou Ansiedade.
Este estudo é feito para avaliar os efeitos da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) para pacientes de cuidados primários que apresentam sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade.
Metade dos participantes do estudo receberá tratamento usual (TAU) e a outra metade receberá TAU mais MBCT.
Os investigadores compararão as mudanças nos sintomas de depressão e ansiedade entre os grupos e levantarão a hipótese de que o grupo TAU mais MBCT terá sintomas significativamente menores de depressão e ansiedade em comparação com o grupo TAU pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que apresentam sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade são comuns no ambiente de atenção primária.
Esses pacientes são frequentemente tratados com medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos em vez de terapia cognitiva, que é a primeira escolha de tratamento de acordo com as diretrizes clínicas da Islândia.
Embora esses pacientes sejam frequentemente encaminhados para terapia cognitiva, há longas listas de espera para terapia de grupo e a terapia pessoal é cara.
Demonstrou-se que o MBCT tem bons efeitos em pessoas com depressão recorrente e em pacientes que sofrem de ansiedade.
Portanto, o principal objetivo dos investigadores é avaliar se o MBCT é eficaz no ambiente de cuidados primários para pacientes com sintomas leves de ansiedade e depressão e comparar seu efeito com o TAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reykjavík, Islândia, 101
- Heilsugæslan Miðbæ
-
-
Grafarvogur
-
Reykjavík, Grafarvogur, Islândia, 112
- Heilsugæslan Grafarvogi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PHQ-9 e GAD-7 marcam 5-14 pontos
- Idade 18 - 67
- Nenhuma psicoterapia atual/recente de qualquer tipo que não seja a terapia de seu médico (pode estar tomando antidepressivos, mas não em TCC)
- Nenhuma meditação regular ou prática de ioga
- Não é retardado mental
- Fala e compreende islandês
- Nenhuma dependência de substância atual
- Não diagnosticado com sintomas esquizofrênicos ou doença bipolar que atualmente requer tratamento
- Não participar de outro estudo de saúde mental
Critério de exclusão:
- Idade: <18 e >67 anos.
- Sintomas psiquiátricos graves que requerem cuidados psiquiátricos
- Risco de suicídio
- Incapacidade de participar de sessões de grupo devido ao abuso grave de substâncias;
- Incapacidade de falar e entender islandês
- Gravidez;
- Psicoterapia atual de qualquer tipo;
- Participação em qualquer outro estudo de intervenção psiquiátrica;
- Doença da tireoide (se recém-diagnosticada pelo médico).
- Pontuação abaixo de 5 em GAD7 e PHQ-9 e pontuação acima de 14 em GAD7 ou PHQ-9.
- Um ou mais dos seguintes diagnósticos psiquiátricos da CID-10:
F00-F09 Orgânicos, incluindo transtornos mentais sintomáticos F10-F19 Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas F20-F29 Esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes F70-F79 Retardo mental
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo recebe tratamento usual (TAU) de seu médico.
Este tratamento é diferente para cada médico, mas consiste principalmente em terapia cognitiva, entrevistas pessoais ou antidepressivos ou ansiolíticos.
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Tratamento usual prescrito por cada médico, especificamente terapia de entrevista, terapia cognitiva, antidepressivos e/ou ansiolíticos, bem como uma mistura de todos os itens acima.
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Experimental: Grupo de intervenção
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT).
Este grupo recebe 8 semanas de MBCT além do tratamento usual (TAU).
O MBCT consiste em sessões semanais em grupo de 2,5 horas, onde os participantes recebem terapia cognitiva, bem como meditação mindfulness.
A este grupo também são atribuídos trabalhos de casa, de acordo com o protocolo MBCT.
|
Tratamento usual prescrito por cada médico, especificamente terapia de entrevista, terapia cognitiva, antidepressivos e/ou ansiolíticos, bem como uma mistura de todos os itens acima.
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT).
Este grupo recebe 8 semanas de MBCT além do tratamento usual (TAU).
O MBCT consiste em sessões semanais em grupo de 2,5 horas, onde os participantes recebem terapia cognitiva, bem como meditação mindfulness.
A este grupo também são atribuídos trabalhos de casa, de acordo com o protocolo MBCT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de depressão medidos com o questionário PHQ-9
Prazo: até 18 meses
|
Comparando as pontuações do PHQ-9 antes e depois da intervenção, bem como 6 e 18 meses após a intervenção, tanto para o grupo controle (TAU) quanto para o grupo intervenção (TAU mais MBCT)
|
até 18 meses
|
|
Sintomas de ansiedade medidos com o questionário GAD-7
Prazo: até 18 meses
|
Comparando pontuações no GAD-7 antes e depois da intervenção, bem como 6 e 18 meses após a intervenção, tanto para o grupo controle (TAU) quanto para o grupo intervenção (TAU mais MBCT)
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bem-estar subjetivo medido com o questionário SWEMWBS
Prazo: até 18 meses
|
Comparando a pontuação geral no SWEMWBS antes e depois da intervenção, bem como 6 e 18 meses após a intervenção, tanto para o grupo de controle (TAU) quanto para o grupo de intervenção (TAU mais MBCT)
|
até 18 meses
|
|
Mudança no uso de antidepressivos
Prazo: até 18 meses
|
Uso autorreferido de antidepressivos em um questionário enviado pela organização do estudo
|
até 18 meses
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Mudança no uso de ansiolíticos
Prazo: até 18 meses
|
Uso autorreferido de antidepressivos em um questionário enviado pela organização do estudo
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI-2017-MBCT.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados a outros pesquisadores quando solicitados.
Estaremos dispostos a compartilhar o IPD abaixo mencionado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e os dados adicionais serão compartilhados no momento em que os dados resumidos forem publicados ou disponibilizados de outra forma e estarão disponíveis por 5 anos após o final do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo, SAP, ICF, CSR e código analítico podem estar disponíveis para pesquisas relevantes, trabalhando em estudos semelhantes ou pesquisadores que desejam reproduzir o protocolo e configurar o estudo, bem como para fazer uma meta-análise em estudos semelhantes.
Isso deve ser feito no prazo mencionado acima.
O grupo que trabalha neste projeto (o grupo consultivo dos alunos de doutoramento) irá rever os pedidos e tomar decisões conjuntas sobre isso e também decidir como será partilhado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento habitual (TAU)
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Ohio State UniversityConcluídoPaternidade | Transtorno Mental na Adolescência | Adolescente - Problema EmocionalEstados Unidos
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University of California, Los AngelesConcluídoAnsiedade | Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) | Depressão - Transtorno Depressivo MaiorEstados Unidos
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University of BariUniversity of Dublin, Trinity CollegeConcluídoRecuperação | Distúrbio mental | Esquizofrenia e Transtornos Relacionados | Deficiência Intelectual Leve a Moderada | Transtornos de Personalidade e Distúrbios de Comportamento | Transtornos de Personalidade AntissociaisItália
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Utrecht UniversityNetherlands Organisation for Scientific Research; KiVa B.V.ConcluídoComportamento infantilHolanda
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ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas...RecrutamentoTranstorno de Luto ProlongadoPortugal
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Uppsala UniversityUppsala County Council, Sweden; Sormland County Council, Sweden; Västmanland County...Ainda não está recrutando
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Child and Adolescent Mental Health Services, Research Unit...Concluído
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University of MinhoAtivo, não recrutando
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RecrutamentoEnxaqueca Crônica; Esclerose múltipla; Doença do motoneurônioItália
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G. d'Annunzio UniversityAinda não está recrutandoSobrepeso e Obesidade | Compulsão Alimentar