Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) для пациентов первичного звена
3 ноября 2020 г. обновлено: Svala Sigurdardottir, University of Iceland
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT), для пациентов первичной медико-санитарной помощи с легкими и умеренными симптомами депрессии или тревоги.
Это исследование проводится для оценки эффектов когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), для пациентов первичной медико-санитарной помощи с легкими или умеренными симптомами депрессии и тревоги.
Половина участников исследования будет получать обычное лечение (ТАУ), а другая половина будет получать ТАУ плюс МВКТ.
Исследователи будут сравнивать изменения в симптомах депрессии и тревоги между группами и выдвинуть гипотезу о том, что группа TAU плюс MBCT будет иметь значительно более низкие симптомы депрессии и тревоги по сравнению с группой TAU после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с симптомами депрессии и тревоги от легкой до умеренной степени распространены в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Этих пациентов часто лечат антидепрессантами или анксиолитиками вместо когнитивной терапии, которая является лечением первого выбора в соответствии с клиническими рекомендациями Исландии.
Хотя таких пациентов часто направляют на когнитивную терапию, существуют длинные очереди на групповую терапию, а личная терапия стоит дорого.
Было показано, что MBCT оказывает хорошее влияние на людей с рецидивирующей депрессией и на пациентов, страдающих тревогой.
Таким образом, основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, эффективна ли MBCT в условиях первичной медико-санитарной помощи для пациентов с легкими симптомами тревоги и депрессии, и сравнить ее эффект с TAU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- Heilsugæslan Miðbæ
-
-
Grafarvogur
-
Reykjavík, Grafarvogur, Исландия, 112
- Heilsugæslan Grafarvogi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- PHQ-9 и GAD-7 набирают 5-14 баллов
- Возраст18 - 67 лет
- Никакой текущей/недавней психотерапии любого рода, кроме терапии его/ее врачей (можно принимать антидепрессанты, но не в КПТ)
- Нет регулярной медитации или практики йоги
- Не умственно отсталый
- Говорит и понимает по-исландски
- Нет текущей зависимости от вещества
- Отсутствие диагностированных симптомов шизофрении или биполярного расстройства, которые в настоящее время требуют лечения
- Неучастие в другом исследовании психического здоровья
Критерий исключения:
- Возраст: <18 и >67 лет.
- Тяжелые психические симптомы, требующие психиатрической помощи
- Риск самоубийства
- Невозможность участвовать в групповых занятиях из-за серьезного злоупотребления психоактивными веществами;
- Неспособность говорить и понимать по-исландски
- Беременность;
- Актуальная психотерапия любого вида;
- Участие в любом другом психиатрическом интервенционном исследовании;
- Заболевания щитовидной железы (если врач впервые диагностировал их).
- Наберите менее 5 баллов по шкале GAD7 и PHQ-9 и наберите более 14 баллов по шкале GAD7 или PHQ-9.
- Один или несколько из следующих психиатрических диагнозов по МКБ-10:
F00-F09 Органические, в том числе симптоматические, психические расстройства F10-F19 Психические и поведенческие расстройства, обусловленные употреблением психоактивных веществ F20-F29 Шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства F70-F79 Умственная отсталость
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получает лечение в обычном режиме (TAU) у своего лечащего врача.
Это лечение отличается для каждого врача, но в основном состоит из когнитивной терапии, личных бесед, антидепрессантов или анксиолитиков.
|
Обычное лечение, назначенное каждым врачом, в частности, интервью-терапия, когнитивная терапия, антидепрессанты и/или анксиолитики, а также сочетание всего вышеперечисленного.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT).
Эта группа получает 8 недель MBCT в дополнение к обычному лечению (TAU).
MBCT состоит из еженедельных групповых занятий продолжительностью 2,5 часа, на которых участники получают когнитивную терапию, а также медитацию осознанности.
Этой группе также задается домашнее задание, согласно протоколу MBCT.
|
Обычное лечение, назначенное каждым врачом, в частности, интервью-терапия, когнитивная терапия, антидепрессанты и/или анксиолитики, а также сочетание всего вышеперечисленного.
Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT).
Эта группа получает 8 недель MBCT в дополнение к обычному лечению (TAU).
MBCT состоит из еженедельных групповых занятий продолжительностью 2,5 часа, на которых участники получают когнитивную терапию, а также медитацию осознанности.
Этой группе также задается домашнее задание в соответствии с протоколом MBCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии, измеряемые с помощью опросника PHQ-9
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Сравнение баллов по шкале PHQ-9 до и после вмешательства, а также через 6 и 18 месяцев после вмешательства как для контрольной группы (TAU), так и для группы вмешательства (TAU плюс MBCT)
|
до 18 месяцев
|
|
Симптомы тревоги, измеряемые с помощью опросника GAD-7
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Сравнение баллов по шкале GAD-7 до и после вмешательства, а также через 6 и 18 месяцев после вмешательства как для контрольной группы (TAU), так и для группы вмешательства (TAU плюс MBCT)
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное самочувствие, измеренное с помощью опросника SWEMWBS
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Сравнение общего балла по SWEMWBS до и после вмешательства, а также через 6 и 18 месяцев после вмешательства как для контрольной группы (TAU), так и для группы вмешательства (TAU плюс MBCT)
|
до 18 месяцев
|
|
Изменения в использовании антидепрессантов
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Самооценка использования антидепрессантов в анкете, разосланной исследовательской организацией
|
до 18 месяцев
|
|
Изменения в использовании анксиолитиков
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Самооценка использования антидепрессантов в анкете, разосланной исследовательской организацией
|
до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Merikangas KR, Walters EE. Lifetime prevalence and age-of-onset distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):593-602. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.593. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):768. Merikangas, Kathleen R [added].
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Vollestad J, Nielsen MB, Nielsen GH. Mindfulness- and acceptance-based interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Psychol. 2012 Sep;51(3):239-60. doi: 10.1111/j.2044-8260.2011.02024.x. Epub 2011 Sep 9.
- Ma SH, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy for depression: replication and exploration of differential relapse prevention effects. J Consult Clin Psychol. 2004 Feb;72(1):31-40. doi: 10.1037/0022-006X.72.1.31.
- Sundquist J, Lilja A, Palmer K, Memon AA, Wang X, Johansson LM, Sundquist K. Mindfulness group therapy in primary care patients with depression, anxiety and stress and adjustment disorders: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2015 Feb;206(2):128-35. doi: 10.1192/bjp.bp.114.150243. Epub 2014 Nov 27.
- Gu J, Strauss C, Crane C, Barnhofer T, Karl A, Cavanagh K, Kuyken W. Examining the factor structure of the 39-item and 15-item versions of the Five Facet Mindfulness Questionnaire before and after mindfulness-based cognitive therapy for people with recurrent depression. Psychol Assess. 2016 Jul;28(7):791-802. doi: 10.1037/pas0000263. Epub 2016 Apr 14.
- Fernandez E, Salem D, Swift JK, Ramtahal N. Meta-analysis of dropout from cognitive behavioral therapy: Magnitude, timing, and moderators. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1108-22. doi: 10.1037/ccp0000044. Epub 2015 Aug 24.
- Wittchen HU, Jacobi F. Size and burden of mental disorders in Europe--a critical review and appraisal of 27 studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2005 Aug;15(4):357-76. doi: 10.1016/j.euroneuro.2005.04.012.
- Kuyken W, Warren FC, Taylor RS, Whalley B, Crane C, Bondolfi G, Hayes R, Huijbers M, Ma H, Schweizer S, Segal Z, Speckens A, Teasdale JD, Van Heeringen K, Williams M, Byford S, Byng R, Dalgleish T. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in Prevention of Depressive Relapse: An Individual Patient Data Meta-analysis From Randomized Trials. JAMA Psychiatry. 2016 Jun 1;73(6):565-74. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0076.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Khoury B, Lecomte T, Fortin G, Masse M, Therien P, Bouchard V, Chapleau MA, Paquin K, Hofmann SG. Mindfulness-based therapy: a comprehensive meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2013 Aug;33(6):763-71. doi: 10.1016/j.cpr.2013.05.005. Epub 2013 Jun 7.
- Pots WT, Meulenbeek PA, Veehof MM, Klungers J, Bohlmeijer ET. The efficacy of mindfulness-based cognitive therapy as a public mental health intervention for adults with mild to moderate depressive symptomatology: a randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 15;9(10):e109789. doi: 10.1371/journal.pone.0109789. eCollection 2014.
- Bados A, Balaguer G, Saldana C. The efficacy of cognitive-behavioral therapy and the problem of drop-out. J Clin Psychol. 2007 Jun;63(6):585-92. doi: 10.1002/jclp.20368.
- Stirman SW, Gutierrez-Colina A, Toder K, Esposito G, Barg F, Castro F, Beck AT, Crits-Christoph P. Clinicians' perspectives on cognitive therapy in community mental health settings: implications for training and implementation. Adm Policy Ment Health. 2013 Jul;40(4):274-85. doi: 10.1007/s10488-012-0418-8.
- Bondolfi G, Jermann F, der Linden MV, Gex-Fabry M, Bizzini L, Rouget BW, Myers-Arrazola L, Gonzalez C, Segal Z, Aubry JM, Bertschy G. Depression relapse prophylaxis with Mindfulness-Based Cognitive Therapy: replication and extension in the Swiss health care system. J Affect Disord. 2010 May;122(3):224-31. doi: 10.1016/j.jad.2009.07.007. Epub 2009 Aug 8.
- Thimm JC, Antonsen L. Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depression in routine practice. BMC Psychiatry. 2014 Oct 21;14:292. doi: 10.1186/s12888-014-0292-x.
- Demarzo MM, Montero-Marin J, Cuijpers P, Zabaleta-del-Olmo E, Mahtani KR, Vellinga A, Vicens C, Lopez-del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. The Efficacy of Mindfulness-Based Interventions in Primary Care: A Meta-Analytic Review. Ann Fam Med. 2015 Nov;13(6):573-82. doi: 10.1370/afm.1863.
- Dimidjian S, Segal ZV. Prospects for a clinical science of mindfulness-based intervention. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):593-620. doi: 10.1037/a0039589.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Walach H, Rehfeld E, Schroder A, Fink P. Mindfulness therapy for somatization disorder and functional somatic syndromes: randomized trial with one-year follow-up. J Psychosom Res. 2013 Jan;74(1):31-40. doi: 10.1016/j.jpsychores.2012.09.006. Epub 2012 Oct 1.
- Godfrin KA, van Heeringen C. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on recurrence of depressive episodes, mental health and quality of life: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2010 Aug;48(8):738-46. doi: 10.1016/j.brat.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18. Erratum In: Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):144.
- de Graaf R, Bijl RV, Spijker J, Beekman AT, Vollebergh WA. Temporal sequencing of lifetime mood disorders in relation to comorbid anxiety and substance use disorders--findings from the Netherlands Mental Health Survey and Incidence Study. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2003 Jan;38(1):1-11. doi: 10.1007/s00127-003-0597-4.
- Hofmeijer-Sevink MK, Batelaan NM, van Megen HJ, Penninx BW, Cath DC, van den Hout MA, van Balkom AJ. Clinical relevance of comorbidity in anxiety disorders: a report from the Netherlands Study of Depression and Anxiety (NESDA). J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):106-12. doi: 10.1016/j.jad.2011.12.008. Epub 2012 Jan 10.
- Jacobi F, Wittchen H-U, Holting C, Hofler M, Pfister H, Muller N, Lieb R. Prevalence, co-morbidity and correlates of mental disorders in the general population: results from the German Health Interview and Examination Survey (GHS). Psychol Med. 2004 May;34(4):597-611. doi: 10.1017/S0033291703001399.
- Karsten J, Hartman CA, Smit JH, Zitman FG, Beekman AT, Cuijpers P, van der Does AJ, Ormel J, Nolen WA, Penninx BW. Psychiatric history and subthreshold symptoms as predictors of the occurrence of depressive or anxiety disorder within 2 years. Br J Psychiatry. 2011 Mar;198(3):206-12. doi: 10.1192/bjp.bp.110.080572.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Kuyken W, Hayes R, Barrett B, Byng R, Dalgleish T, Kessler D, Lewis G, Watkins E, Morant N, Taylor RS, Byford S. The effectiveness and cost-effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy compared with maintenance antidepressant treatment in the prevention of depressive relapse/recurrence: results of a randomised controlled trial (the PREVENT study). Health Technol Assess. 2015 Sep;19(73):1-124. doi: 10.3310/hta19730.
- Pettersson A, Bostrom KB, Gustavsson P, Ekselius L. Which instruments to support diagnosis of depression have sufficient accuracy? A systematic review. Nord J Psychiatry. 2015;69(7):497-508. doi: 10.3109/08039488.2015.1008568. Epub 2015 Mar 3.
- Miller JJ, Fletcher K, Kabat-Zinn J. Three-year follow-up and clinical implications of a mindfulness meditation-based stress reduction intervention in the treatment of anxiety disorders. Gen Hosp Psychiatry. 1995 May;17(3):192-200. doi: 10.1016/0163-8343(95)00025-m.
- Roca M, Gili M, Garcia-Garcia M, Salva J, Vives M, Garcia Campayo J, Comas A. Prevalence and comorbidity of common mental disorders in primary care. J Affect Disord. 2009 Dec;119(1-3):52-8. doi: 10.1016/j.jad.2009.03.014. Epub 2009 Apr 10.
- Segal ZV, Walsh KM. Mindfulness-based cognitive therapy for residual depressive symptoms and relapse prophylaxis. Curr Opin Psychiatry. 2016 Jan;29(1):7-12. doi: 10.1097/YCO.0000000000000216.
- Segal ZV, Bieling P, Young T, MacQueen G, Cooke R, Martin L, Bloch R, Levitan RD. Antidepressant monotherapy vs sequential pharmacotherapy and mindfulness-based cognitive therapy, or placebo, for relapse prophylaxis in recurrent depression. Arch Gen Psychiatry. 2010 Dec;67(12):1256-64. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.168.
- Stefansson JG, Lindal E. [The prevalence of mental disorders in the Greater-Reykjavik area]. Laeknabladid. 2009 Sep;95(9):559-64. Icelandic.
- Strauss C, Cavanagh K, Oliver A, Pettman D. Mindfulness-based interventions for people diagnosed with a current episode of an anxiety or depressive disorder: a meta-analysis of randomised controlled trials. PLoS One. 2014 Apr 24;9(4):e96110. doi: 10.1371/journal.pone.0096110. eCollection 2014.
- van Ravesteijn HJ, Suijkerbuijk YB, Langbroek JA, Muskens E, Lucassen PL, van Weel C, Wester F, Speckens AE. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) for patients with medically unexplained symptoms: process of change. J Psychosom Res. 2014 Jul;77(1):27-33. doi: 10.1016/j.jpsychores.2014.04.010. Epub 2014 May 5.
- Kuyken W, Byford S, Byng R, Dalgleish T, Lewis G, Taylor R, Watkins ER, Hayes R, Lanham P, Kessler D, Morant N, Evans A. Update to the study protocol for a randomized controlled trial comparing mindfulness-based cognitive therapy with maintenance anti-depressant treatment depressive relapse/recurrence: the PREVENT trial. Trials. 2014 Jun 10;15:217. doi: 10.1186/1745-6215-15-217.
- Williams JM, Crane C, Barnhofer T, Brennan K, Duggan DS, Fennell MJ, Hackmann A, Krusche A, Muse K, Von Rohr IR, Shah D, Crane RS, Eames C, Jones M, Radford S, Silverton S, Sun Y, Weatherley-Jones E, Whitaker CJ, Russell D, Russell IT. Mindfulness-based cognitive therapy for preventing relapse in recurrent depression: a randomized dismantling trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Apr;82(2):275-86. doi: 10.1037/a0035036. Epub 2013 Dec 2.
- Piet J, Hougaard E. The effect of mindfulness-based cognitive therapy for prevention of relapse in recurrent major depressive disorder: a systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Aug;31(6):1032-40. doi: 10.1016/j.cpr.2011.05.002. Epub 2011 May 15.
- Ansseau M, Dierick M, Buntinkx F, Cnockaert P, De Smedt J, Van Den Haute M, Vander Mijnsbrugge D. High prevalence of mental disorders in primary care. J Affect Disord. 2004 Jan;78(1):49-55. doi: 10.1016/s0165-0327(02)00219-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UI-2017-MBCT.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными для других исследователей по запросу.
Мы будем готовы поделиться нижеупомянутым IPD.
Сроки обмена IPD
IPD и дополнительные данные будут переданы в то время, когда сводные данные будут опубликованы или иным образом станут доступными, и будут доступны в течение 5 лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, SAP, ICF, CSR и аналитический код могут быть доступны для соответствующих исследований, работающих над аналогичными исследованиями или исследователей, которые хотят воспроизвести протокол и структуру исследования, а также для проведения метаанализа аналогичных исследований.
Это необходимо сделать в указанные выше сроки.
Группа, работающая над этим проектом (консультационная группа аспирантов), рассмотрит запросы и примет совместное решение по этому вопросу, а также решит, как оно будет распространено.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .