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1차 진료 환자를 위한 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT)

2020년 11월 3일 업데이트: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

경증에서 중등도의 우울증 또는 불안 증상이 있는 1차 진료 환자를 위한 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT).

이 연구는 경증에서 중등도의 우울 및 불안 증상을 보이는 1차 진료 환자에 대한 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)의 효과를 평가하기 위해 수행되었습니다. 연구 참가자의 절반은 평소와 같은 치료(TAU)를 받고 나머지 절반은 TAU + MBCT를 받게 됩니다. 조사관은 그룹 간 우울증 및 불안 증상의 변화를 비교하고 TAU와 MBCT 그룹이 중재 후 TAU 그룹에 비해 우울증 및 불안 증상이 현저히 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도의 우울증과 불안 증상을 보이는 환자는 1차 진료 환경에서 흔히 볼 수 있습니다. 이러한 환자들은 종종 아이슬란드의 임상 지침에 따라 치료의 첫 번째 선택인 인지 요법 대신 항우울제나 항불안제로 치료를 받습니다. 이러한 환자들은 종종 인지 치료를 받기도 하지만, 집단 치료에 대한 대기자 명단이 길고 개인 치료는 비용이 많이 듭니다. MBCT는 재발성 우울증이 있는 사람과 불안으로 고통받는 환자에게 좋은 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관의 주요 목표는 불안 및 우울증의 경미한 증상이 있는 환자의 1차 진료 환경에서 MBCT가 효과적인지 평가하고 그 효과를 TAU와 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이슬란드
      • Reykjavík, 아이슬란드, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, 아이슬란드, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PHQ-9 및 GAD-7 점수 5-14점
  • 나이18 - 67
  • 의사의 치료 이외의 현재/최근 심리 치료 없음(항우울제를 복용할 수 있지만 CBT에서는 복용하지 않음)
  • 규칙적인 명상이나 요가 연습 없음
  • 정신지체 아님
  • 아이슬란드어를 말하고 이해합니다.
  • 현재 물질 의존성 없음
  • 현재 치료가 필요한 조현병 증상 또는 양극성 질환으로 진단되지 않은 자
  • 다른 정신 건강 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  1. 연령: 18세 미만 및 67세 초과.
  2. 정신과 치료가 필요한 심각한 정신과적 증상
  3. 자살 위험
  4. 심각한 약물 남용으로 인해 그룹 세션에 참여할 수 없음
  5. 아이슬란드어를 말하고 이해하지 못함
  6. 임신;
  7. 모든 종류의 현재 정신 요법;
  8. 기타 정신과 개입 연구 참여
  9. 갑상선 질환(의사가 새로 진단한 경우).
  10. GAD7 및 PHQ-9 모두에서 5점 미만, GAD7 또는 PHQ-9에서 14점 이상을 획득하십시오.
  11. 다음 ICD-10 정신과 진단 중 하나 이상:

F00-F09 증상이 있는 정신 장애를 포함한 기질적 장애 F10-F19 향정신성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애 F20-F29

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
이 그룹은 주치의로부터 평소와 같은 치료(TAU)를 받습니다. 이 치료법은 의사마다 다르지만 주로인지 요법, 개인 면담 또는 항우울제 또는 불안 완화제로 구성됩니다.
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
각 의사가 처방하는 일반적인 치료, 특히 면담 요법, 인지 요법, 항우울제 및/또는 항불안제 및 위의 모든 것의 혼합.
실험적: 개입 그룹
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT). 이 그룹은 일반적인 치료(TAU) 외에 8주 동안 MBCT를 받습니다. MBCT는 매주 2,5시간의 그룹 세션으로 구성되며 참가자는 인지 치료와 마음챙김 명상을 받습니다. MBCT 프로토콜에 따라 이 그룹에도 숙제가 할당됩니다..
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
각 의사가 처방하는 일반적인 치료, 특히 면담 요법, 인지 요법, 항우울제 및/또는 항불안제 및 위의 모든 것의 혼합.
행동: 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)
마음챙김 기반 인지 치료(MBCT). 이 그룹은 일반적인 치료(TAU) 외에 8주 동안 MBCT를 받습니다. MBCT는 매주 2,5시간의 그룹 세션으로 구성되며 참가자는 인지 치료와 마음챙김 명상을 받습니다. MBCT 프로토콜에 따라 이 그룹에도 숙제가 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9 설문지로 측정한 우울증의 증상
기간: 최대 18개월
대조군(TAU)과 중재군(TAU + MBCT) 모두에 대해 개입 전과 후, 그리고 개입 후 6개월과 18개월 후의 PHQ-9 점수 비교
최대 18개월
GAD-7 설문지로 측정한 불안 증상
기간: 최대 18개월
대조군(TAU)과 중재군(TAU + MBCT) 모두에 대해 중재 전후와 중재 6개월 및 18개월 후의 GAD-7 점수 비교
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWEMWBS 설문지로 측정한 주관적 웰빙
기간: 최대 18개월
대조군(TAU)과 중재군(TAU + MBCT) 모두에 대해 개입 전과 후, 개입 후 6개월과 18개월 후 SWEMWBS의 전체 점수 비교
최대 18개월
항우울제 사용의 변화
기간: 최대 18개월
연구 기관에서 발송한 설문지에서 항우울제 사용에 대한 자가 보고
최대 18개월
불안 완화제 사용의 변화
기간: 최대 18개월
연구 기관에서 발송한 설문지에서 항우울제 사용에 대한 자가 보고
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iceland

협력자

University of Aarhus

수사관

  • 연구 의자: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UI-2017-MBCT.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 IPD 및 관련 데이터 사전을 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 계획입니다. 우리는 아래에 언급된 IPD를 기꺼이 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 추가 데이터는 요약 데이터가 게시되거나 달리 제공되는 시점에 공유되며 연구 종료 후 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜, SAP, ICF, CSR 및 분석 코드는 유사한 연구를 수행하는 관련 연구 또는 프로토콜을 재현하고 연구 설정을 원하는 연구자뿐만 아니라 유사한 연구에 대한 메타 분석을 수행하는 데 사용할 수 있습니다. 이것은 위에서 언급한 기간 내에 이루어져야 합니다. 이 프로젝트를 진행하는 그룹(박사 과정 학생 상담 그룹)은 요청을 검토하고 이에 대한 공유 결정과 공유 방법을 결정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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