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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients en soins primaires

3 novembre 2020 mis à jour par: Svala Sigurdardottir, University of Iceland

Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients en soins primaires présentant des symptômes légers à modérés de dépression ou d'anxiété.

Cette étude est réalisée pour évaluer les effets de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour les patients en soins primaires qui présentent des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété. La moitié des participants à l'étude recevront le traitement habituel (TAU) et l'autre moitié recevra le TAU plus MBCT. Les enquêteurs compareront les changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété entre les groupes et émettront l'hypothèse que le groupe TAU plus MBCT aura des symptômes de dépression et d'anxiété significativement plus faibles par rapport au groupe TAU après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui présentent des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété sont courants dans le cadre des soins primaires. Ces patients sont souvent traités avec des antidépresseurs ou des anxiolytiques au lieu de la thérapie cognitive, qui est le premier choix de traitement selon les directives cliniques en Islande. Bien que ces patients soient souvent orientés vers une thérapie cognitive, les listes d'attente pour la thérapie de groupe sont longues et la thérapie personnelle coûte cher. Il a été démontré que la MBCT a de bons effets sur les personnes souffrant de dépression récurrente et sur les patients souffrant d'anxiété. Par conséquent, l'objectif principal des enquêteurs est d'évaluer si la MBCT est efficace dans le cadre des soins primaires pour les patients présentant des symptômes légers d'anxiété et de dépression et de comparer son effet à la TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Islande
      • Reykjavík, Islande, 101
        • Heilsugæslan Miðbæ
    • Grafarvogur
      • Reykjavík, Grafarvogur, Islande, 112
        • Heilsugæslan Grafarvogi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PHQ-9 et GAD-7 marquent 5-14 points
  • Âge18 - 67
  • Aucune psychothérapie actuelle / récente de quelque nature que ce soit autre que la thérapie de son médecin (peut prendre des antidépresseurs mais pas en TCC)
  • Pas de pratique régulière de méditation ou de yoga
  • Pas de retard mental
  • Parle et comprend l'islandais
  • Pas de dépendance actuelle à une substance
  • Non diagnostiqué avec des symptômes schizophréniques ou une maladie bipolaire qui nécessite actuellement un traitement
  • Ne pas participer à une autre étude sur la santé mentale

Critère d'exclusion:

  1. Âge : <18 et >67 ans.
  2. Symptômes psychiatriques graves nécessitant des soins psychiatriques
  3. Risque de suicide
  4. Incapacité de participer à des séances de groupe en raison d'un abus grave de substances;
  5. Incapacité de parler et de comprendre l'islandais
  6. Grossesse;
  7. Psychothérapie actuelle de toute nature ;
  8. Participation à toute autre étude d'intervention psychiatrique ;
  9. Maladie thyroïdienne (si nouvellement diagnostiquée par le médecin).
  10. Score inférieur à 5 sur GAD7 et PHQ-9 et score supérieur à 14 sur GAD7 ou PHQ-9.
  11. Un ou plusieurs des diagnostics psychiatriques suivants de la CIM-10 :

F00-F09 Troubles mentaux organiques, y compris symptomatiques F10-F19 Troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation de substances psychoactives F20-F29 Schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants F70-F79 Retard mental

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe reçoit le traitement habituel (TAU) de son médecin. Ce traitement est différent pour chaque médecin, mais consiste principalement en une thérapie cognitive, des entretiens personnels ou des antidépresseurs ou des anxiolytiques.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel prescrit par chaque médecin, en particulier la thérapie par entretien, la thérapie cognitive, les antidépresseurs et/ou les anxiolytiques ainsi qu'un mélange de tout ce qui précède.
Expérimental: Groupe d'intervention
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). Ce groupe reçoit 8 semaines de MBCT en plus du traitement habituel (TAU). Le MBCT consiste en des séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, où les participants reçoivent une thérapie cognitive ainsi qu'une méditation de pleine conscience. Ce groupe se voit également attribuer des devoirs, selon le protocole MBCT.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel prescrit par chaque médecin, en particulier la thérapie par entretien, la thérapie cognitive, les antidépresseurs et/ou les anxiolytiques ainsi qu'un mélange de tout ce qui précède.
Comportemental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT)
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). Ce groupe reçoit 8 semaines de MBCT en plus du traitement habituel (TAU). Le MBCT consiste en des séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, où les participants reçoivent une thérapie cognitive ainsi qu'une méditation de pleine conscience. Ce groupe se voit également attribuer des devoirs, selon le protocole MBCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression mesurés avec le questionnaire PHQ-9
Délai: jusqu'à 18 mois
Comparaison des scores sur le PHQ-9 avant et après l'intervention ainsi que 6 et 18 mois après l'intervention pour le groupe témoin (TAU) et le groupe d'intervention (TAU plus MBCT)
jusqu'à 18 mois
Symptômes d'anxiété mesurés avec le questionnaire GAD-7
Délai: jusqu'à 18 mois
Comparaison des scores sur le GAD-7 avant et après l'intervention ainsi que 6 et 18 mois après l'intervention pour le groupe témoin (TAU) et le groupe d'intervention (TAU plus MBCT)
jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être subjectif mesuré avec le questionnaire SWEMWBS
Délai: jusqu'à 18 mois
Comparaison du score global sur le SWEMWBS avant et après l'intervention ainsi que 6 et 18 mois après l'intervention pour le groupe témoin (TAU) et le groupe d'intervention (TAU plus MBCT)
jusqu'à 18 mois
Changement dans l'utilisation des antidépresseurs
Délai: jusqu'à 18 mois
Utilisation autodéclarée d'antidépresseurs dans un questionnaire envoyé par l'organisation de l'étude
jusqu'à 18 mois
Changement d'utilisation des anxiolytiques
Délai: jusqu'à 18 mois
Utilisation autodéclarée d'antidépresseurs dans un questionnaire envoyé par l'organisation de l'étude
jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iceland

Collaborateurs

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dóra G Gudmundsdóttir, PhD, Directorate of Health, Iceland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UI-2017-MBCT.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il est prévu de mettre les IPD et les dictionnaires de données connexes à la disposition d'autres chercheurs sur demande. Nous serons disposés à partager l'IPD mentionné ci-dessous.

Délai de partage IPD

L'IPD et les données supplémentaires seront partagées au moment de la publication ou de la mise à disposition des données récapitulatives et seront disponibles pendant 5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude, SAP, ICF, CSR et le code analytique peuvent être disponibles pour des recherches pertinentes, travaillant sur des études similaires ou des chercheurs qui souhaitent reproduire le protocole et la mise en place de l'étude ainsi que pour faire une méta-analyse sur des études similaires. Cela doit être fait dans le délai mentionné ci-dessus. Le groupe travaillant sur ce projet (le groupe de consultation des doctorants) examinera les demandes et prendra une décision partagée à ce sujet et décidera également comment elle sera partagée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement habituel (TAU)

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